هيئة الدواء الأمريكية وافقت على 119 دواء جديد العام الماضي بانخفاض 16% عن 2018
كشف تقرير حديث لمؤسسة «Globaldata» أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA وافقت في عام 2019 على 119 دواء وبيولوجيا جديدا، مقارنة بـ 137 في 2018 ، مما أثر على منظمات التصنيع التعاقدية.
ووفقًا للتقرير، قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 119 موافقة جديدة على الأدوية (NDAs) وتطبيقات ترخيص البيولوجيا (BLAs) بما في ذلك الكيانات الجزيئية الجديدة (NMEs) وتركيبات جديدة من الأدوية القديمة.
ويسلط التقرير الضوء على أن هذا الرقم يمثل زيادة بنسبة 3 % مقارنة بمتوسط الفترة 2014-2018 البالغ 115 موافقة، ولكنه يمثل انخفاضًا بنسبة 16 % عن موافقات عام 2018.
وقال آدم برادبري، محلل الرعاية الصحية المساعد في جلوبال داتا: «من دواعي القلق بالنسبة لمنظمات تصنيع العقود (CMOs) أن عدد الموافقات على المنتجات الصغيرة التي ترعاها الشركات الصغيرة والمتوسطة قد انخفض أيضًا بشكل ملحوظ منذ عام 2018» في حين أن عدد الموافقات على المنتجات التي ترعاها الشركات الكبرى ارتفع بشكل حاد ، وهو ما سيعزى جزئيًا إلى انخفاض مستويات الاستعانة بمصادر خارجية لموافقات 2019 مقارنةً بموافقات 2018.
وفي عام 2019، تم التعاقد مع 44 جهة خارجية لإدارة الأغذية والعقاقير لمصنعي العقود، وهو رقم أقل بكثير من متوسط 2014-2018 البالغ 55 جهة .
وأشار آدم برادبري، إلى أنه بصرف النظر عن نسبة كبيرة من الموافقات التي ترعاها الشركات الكبرى، فقد انخفض أيضًا عدد الموافقات الجديدة من إدارة الغذاء والدواء منذ عام ، مع إغلاق الحكومة الأمريكية في يناير 2019 مما تسبب في انخفاض الموافقات من إدارة الأغذية والعقاقير في عام 2019 ، حيث علقت إدارة الغذاء والدواء مراجعات تطبيقات الأدوية الاستقصائية الحالية (IND) و BLA.
واختتم برادبري: «من الصعب التكهن في هذه الأوقات غير المسبوقة بكيفية تأثير أزمة COVID-19 على الموافقات على الأدوية ، وكبار المسئولين الماليين وشبكات سلسلة التوريد العالمية، ولكن قد تتأثر أرقام موافقة إدارة الغذاء والدواء لعام 2020 بشكل كبير اعتمادًا على مدى معالجة الأزمة».
