هيئة الدواء الأمريكية توافق على عقار ريبلوزيل من «بريستول مايرز سكويب» لعلاج فقر الدم

حصلت شركة بريستول مايرز سكويب على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار ريبلوزيل لعلاج فقر الدم.

ويعزز العقار علاج مرضى فقر الدم الذين لديهم عامل تحفيز تكون كريات الدم الحمراء (ESA)- الذين يعانون من متلازمات خلل التنسج النقوي منخفضة للغاية إلى متوسطة الخطورة (MDS)، والذين يحتاجون إلى عمليات نقل خلايا الدم الحمراء بشكل منتظم.

واعتمدت الموافقة على بيانات من تجربة المرحلة الثالثة العشوائية، التي قارنت فعالية وسلامة Reblozyl ضد ايبوتين ألفا.

وتلقى 147 مريضًا في التجربة عقار ريبلوزيل، وتم علاج 154 مريضًا باستخدام إيبوتين ألفا، مع فترات علاج متوسطة تبلغ 41.6 و27 أسبوعًا على التوالي.

تم تحقيق نقطة النهاية الأولية لاستقلالية نقل كريات الدم الحمراء لمدة 12 أسبوعًا على الأقل مع زيادة متزامنة في متوسط خضاب الدم بمقدار 1.5 جم / ديسيلتر على الأقل خلال أول 24 أسبوعًا في 58.5% من المرضى الذين يتلقون ريبلوزيل و 31.2٪ من المرضى الذين يتلقون epoetin alfa.

كان الغثيان وضيق التنفس والوذمة المحيطية وارتفاع ضغط الدم والإسهال والتعب من أكثر التفاعلات الجانبية شيوعًا التي لوحظت.

وصرح ويندي شورت-بارتي المدير العام لأمراض الدم والعلاج بالخلايا في الولايات المتحدة ونائب الرئيس الأول لشركة بريستول مايرز سكويب : “تمثل الموافقة الموسعة اليوم على عقار ريبلوزيل علامة فارقة مهمة في التزامنا تجاه مرضى متلازمة خلل التنسج النقوي الذين يعانون من فقر الدم من خلال توفير خيار علاج دائم وأكثر فعالية، مع إدارة أكثر ملاءمة وأقل تواترا.

تابع “نحن ملتزمون بمعالجة الأمراض التي يصعب علاجها والتي تشكل عبئًا كبيرًا على المرضى ونتطلع إلى تقديم هذا الخيار المهم في وقت مبكر من عملية العلاج.”

ومنذ نوفمبر 2021، تم تطوير عقار ريبلوزيل وتسويقه من خلال شراكة عالمية مع شركة ميرك.