هيئة الدواء الأمريكية تكشف عن استراتيجية تطوير تقنيات تصنيع الأدوية الحيوية الجديدة

كشفت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA”، اليوم الأربعاء، عن المحاور الرئيسية لاستراتيجية تطوير استخدام تقنيات تصنيع الأدوية الجديدة، كجزء من التزامات الهيئة تجاه المصنعين.

وكشفت وثيقة استراتيجية الهيئة ما تخطط للقيام به في هذا المجال، مثل تحسين برنامج التكنولوجيا الناشئة في CDER وفريق التكنولوجيات المتقدمة في CBER، والذي يمكن أن يسمح بإجراء محادثات متقدمة مع هيئة الغذاء والدواء بشأن التقنيات الجديدة قبل تضمينها في العروض المقدمة.

وتستثمر الشركات ملايين الدولارات في تصنيع الأدوية، وأصبح هذا المجال أكثر تعقيداً واعتماداً على التكنولوجيا بسبب تطوير علاجات جديدة معقدة.

وتقول الوثيقة إن “العائق التنظيمي الرئيسي أمام المزيد من تبني التصنيع المبتكر هو الافتقار إلى التناغم الدولي في المتطلبات التنظيمية”، وهو ما يعكس الدعوات الأخيرة من جانب مدير مركز البحوث الاقتصادية والبيولوجية بيتر ماركس لتعزيز التقارب الدولي على مدى السنوات الخمس المقبلة.

ودعا ماركس إلى ضرورة الاهتمام بقضايا مثل صناعة أدوية بيولوجية جديدة لمعالجة تهديدات الأمراض الناشئة، وكذلك عقاقير لمجموعات صغيرة من المرضى المتأثرين بأمراض نادرة.

وجاء في وثيقة استراتيجية إدارة الغذاء والدواء: “حتى مع وجود مجموعة واضحة من التوقعات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء، فإن الشركات المصنعة تظل غير متأكدة بشأن القبول التنظيمي”. “كما أن هناك حواجز رئيسية أخرى أمام تبني التصنيع المبتكر خارج نطاق إدارة الغذاء والدواء – وأبرزها الاعتبارات المالية والتجارية”.

وطبقاً للوثيقة، فإن محور رئيسي هو وجود استثمارات أولية كبيرة مطلوبة، وقد لا يتوقع المصنعون “عائداً كافياً على المدى الطويل على هذا الاستثمار، أو قد يرفضون اعتماد أساليب تصنيع مبتكرة بغض النظر عن المشهد التنظيمي”، كما تقول إدارة الغذاء والدواء.

وتقول استراتيجية هيئة الغذاء والدواء أيضًا إن الإرشادات الحالية لعام 2017 بشأن برنامج التكنولوجيا الناشئة التابع لمركز تطوير الأدوية والعقاقير سيتم تحديثها بحلول نهاية عام 2026.

وتخطط إدارة الغذاء والدواء أيضًا لتنفيذ برنامج تصنيف تقنيات التصنيع المتقدمة الجديد “بطريقة تعكس ردود الفعل على معايير الأهلية”، وفقًا لما ذكرته FDA في استراتيجيتها.

وأصدرت هيئة الغذاء والدواء مسودة إرشادات حول برنامج التصنيف في فبراير، ومن المرجح أن يتم الانتهاء من هذه الوثيقة قبل نهاية العام، وفقًا للوكالة.