هيئة الدواء الأمريكية: إجراءات جديدة لتنظيم سياسات اختبار الأجسام المضادة لفيروس كورونا

قال  أناند شاه ، نائب العضو المنتدب للشؤون الطبية والعلمية بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية  FDA، أن قرار تحديث سياسة  اختبارات الأجسام المضادة لـ COVID-19 الصادر في 16 مارس الماضي، يمكن أن تساعدنا في اتخاذ خطواتنا التالية في مكافحة هذا الوباء.

أوضح أن ذلك سيكون من خلال توفير معلومات عن انتشار المرض وتواتر العدوى بدون أعراض، وكذلك من خلال تحديد الجهات المانحة المحتملة لـ «بلازما النقاهة»، وهو النهج الذي يتم فيه استخدام بلازما الدم والأجسام المضادة لدى شخص تم شفائه كعلاج لمريض مصاب بمرض شديد أو مهدد للحياة فورًا.

وأضاف أناند شاه، في مقال نشرته FDA على موقع الرسمي وشارك فيه جيف شورين، مدير مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية، أنه السياسة الجديدة منحت العاملين مستوى أعلى من المرونة في اختبارات الأجسام المضادة التي تكشف عن وجود فيروس يسبب COVID-19، خاصة وأن اختبارات الأجسام المضادة ليست مخصصة للاستخدام لتشخيص السارس النشط – عدوى CoV-2.

وأكدا أناند شاه وجيف شورين، على أن التوافر المبكر لاختبارات السيرولوجيا ساعد على توليد معلومات مهمة يمكن أن تفيد الاستخدام المستقبلي لاختبارات السيرولوجيا.  لافتا إلى أن الأجسام المضادة مكنتهم من الإجابة على الأسئلة الحرجة على مستوى السكان حول انتشار عدوى COVID-19 في المجتمعات المختلفة، وما إذا كان وجود الأجسام المضادة ينقل المناعة.

كانت سياسة إدارة الغذاء والدواء في 16 مارس تهدف إلى قصر اختبار الأجسام المضادة على المختبرات المعتمدة بموجب تعديلات التحسين المختبري السريري(CLIA)  من قبل مراكز خدمات الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) لإجراء الاختبار في إعدادات عالية التعقيد، وقام المطور بإبلاغ إدارة الغذاء والدواء. بموجب CLIA ، يُسمح فقط لتلك المختبرات بإجراء الاختبارات التي لم يتم اعتمادها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير.

تدرك إدارة الأغذية والأدوية أن العديد من هذه المختبرات قد أجرت التحقق الخاص بها من اختبارات الشركات المصنعة التجارية التي كانت مهتمة بها ثم استخدمت تلك الاختبارات التي كانت مناسبة للغرض.

وتجدر الإشارة إلى أن استخدام اختبارات الأجسام المضادة في الإعدادات الأخرى ، بما في ذلك في المنزل ، قبل إصدار ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) الذي يأذن بهذا الاستخدام غير مسموح به بموجب CLIA ، وسياستنا في 16 مارس لم تغير ذلك.

علاوة على ذلك ، كما قلنا من قبل ، ليس من الدقة بالنسبة للمطورين أن يدّعيوا أن اختبارهم مصدق عليه من قِبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) إذا لم يتم منح EUA للاختبارات ، ولا يجب عليهم توزيع اختبارهم إذا لم يتم التحقق منه بشكل صحيح.

لتوضيح الأمر ، لم تغير سياسة 16 مارس أن EUA هي أداة رئيسية لجعل المنتجات الحرجة لـ COVID-19 ، بما في ذلك اختبارات الأجسام المضادة ، متوفرة في حالات الطوارئ الصحية العامة.

لذلك يجب على جميع المطورين إرسال طلبات EUA ، حتى تتمكن إدارة الأغذية والأدوية FDA من فحص البيانات المتعلقة بأداء الاختبار واتخاذ قرار رسمي بشأن ما إذا كانت ستسمح به للاستخدام في حالات الطوارئ ، لأن EUAs تمنح المختبرات ومتخصصي الرعاية الصحية الثقة بأن إدارة الأغذية والأدوية FDA استعرضت اختبارًا معينًا.

وأضافا خبيري FDA في مقالهما، أن ما يقرب من نصف الاختبارات التي تقدمها الشركات المصنعة التجارية تخضع بالفعل لمراجعة EUA أو ما قبل EUA ، وهو تقديم مسبق يوفر فرصة للمطور لبدء مشاركة البيانات أو طلب المشورة من إدارة الأغذية والعقاقير. حتى الآن ، تم اعتماد 12 اختبارًا للأجسام المضادة بموجب قانون EUA فردي ، معظمها خلال الأيام القليلة الماضية فقط.

وأكدا أناند شاه وجيف شورين، على استمرار FDA  في التكيف استنادًا إلى الخبرة والبيانات الواقعية، ونظرًا لأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سمحت بإجراء المزيد من اختبارات الأجسام المضادة وأصبحت بيانات التحقق متاحة، بما في ذلك من خلال القدرة في NCI، فقد تغير التوازن الدقيق للمخاطر والفوائد مما كان عليه في منتصف مارس، لذلك تقوم إدارة الأغذية والأدوية FDA بإجراء تغيير هام على سياسة 16 مارس فيما يتعلق بمراجعة إدارة الأغذية والأدوية (FDA) لاختبارات السيرولوجيا للشركات المصنعة التجارية.

بموجب هذه السياسة المنقحة، حددت إدارة الأغذية والأدوية FDA التوقعات التالية لمطوري اختبار الأجسام المضادة:

• سيرسل المصنعون التجاريون طلبات EUA ، مع بيانات التحقق الخاصة بهم ، في غضون 10 أيام عمل من تاريخ إخطار إدارة الأغذية والعقاقير باختبار التحقق من الصحة أو من تاريخ هذه السياسة ، أيهما أبعد.
• علاوة على ذلك، قدمت إدارة الأغذية والأدوية FDA توصيات عتبة أداء محددة للخصوصية والحساسية لجميع مطوري اختبارات الأمصال.

يجب أن تكون المختبرات عالية التعقيد التي تطور اختباراتها الخاصة ، والتي تسمى أيضًا الاختبارات المطورة للمختبر أو LDTs ، حاصلة على شهادة CLIA (مقدمة من CMS) لتطوير اختبار المصل بشكل قانوني.

بالإضافة إلى ذلك ، بموجب السياسة التي حددتها إدارة الأغذية والأدوية ، فإنهم يقومون بالتحقق من الصحة الخاصة بهم ويقدمون إخطارًا لإدارة الأغذية والأدوية (FDA) ، بالإضافة إلى اتباع توصيات وضع العلامات الأخرى الموضحة في سياسة 16 مارس. لا يزال يتم تشجيع مطوري LDT على طلب الترخيص من خلال EUA.

بالإضافة إلى تحديث السياسة ، نحن نقدم عملية أكثر انسيابية لدعم عمليات إرسال ومراجعة EUA. تم توفير اثنين من نماذج EUA الاختيارية لاختبارات الأجسام المضادة – أحدهما للمصنعين التجاريين ، والآخر للمختبرات ذات التعقيد العالي المعتمدة من CLIA الذين يقررون الحصول على إذن إدارة الأغذية والعقاقير. ستسهل هذه النماذج إعداد وتقديم طلب EUA ويمكن استخدامها من قبل أي مطور مهتم.

أصدرت إدارة الأغذية والأدوية FDA الأسبوع الماضي مظلة EUA لبعض اختبارات الأجسام المضادة التي تخضع للتحقق من الصحة في NCI ، أو وكالة حكومية أخرى تم تحديدها من قبل FDA. يمكن أن تضاف الاختبارات التي تؤكد إدارة الغذاء والدواء أنها تفي بمعايير الأداء والتوسيم المدرجة في EUA تحت مظلة EUA ، مما يبسط تقديم ومراجعة هذه الاختبارات الهامة.

في منتصف مارس، كان من الضروري بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء توفير المرونة التنظيمية لمطوري اختبارات علم الأمصال، نظرًا لطبيعة حالة الطوارئ الصحية العامة وفهم أن الاختبارات لم تكن تستخدم كأساس وحيد لتشخيص COVID-19 ، حقيقة لا تزال صحيحة اليوم. ومع ذلك لم تكن المرونة تعني أننا قد نسمح بالاحتيال.

نرى للأسف الجهات الفاعلة عديمة الضمير التي تقوم بتسويق مجموعات اختبار احتيالية واستخدام الوباء كفرصة للاستفادة من قلق الأمريكيين.

ادعى بعض مطوري الاختبارات زورًا أن اختباراتهم المصلية معتمدة أو مرخصة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير.

ادعى آخرون زوراً أن اختباراتهم يمكن أن تشخص COVID-19 أو أنها للاختبار في المنزل ، والتي تقع خارج السياسات الموضحة في إرشادات 16 مارس ، بالإضافة إلى الإرشادات المحدثة. أيضا ، منذ ذلك الوقت ،

عندما ندرك هذه المشكلات ، فإننا سنستمر في اتخاذ الإجراءات المناسبة ضد الشركات التي تقوم بتسويق اختباراتها بشكل غير قانوني ، وسنستمر في ذلك ، على سبيل المثال ، عن طريق احتجاز ورفض مجموعات اختبار غير مشروعة على الحدود.

تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقديم معلومات ومواد تعليمية محدثة إلى الولايات وشركاء الرعاية الصحية. إذا أخفق مصنعون تجاريون معينون يقومون حاليًا باختبارات تسويقية بموجب سياسة 16 مارس الخاصة بنا في إرسال EUA في غضون 10 أيام عمل ، فإننا ننوي مشاركة هذه المعلومات علنًا.

سنواصل عملنا لمنع الاختبارات غير المشروعة من دخول الولايات المتحدة ، ونشجع الدول والمستشفيات والمستهلكين على أن يكونوا في حالة تأهب قصوى وأن يتخذوا قرارات شراء مستنيرة بخصوص هذه الاختبارات.

ستستمر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في اتخاذ خطوات لتحقيق التوازن المناسب للتأكيدات التي تفيد بأن اختبار الأجسام المضادة دقيق وموثوق مع إمكانية الوصول في الوقت المناسب إلى هذه الاختبارات مثل الظروف التي تتطور باستمرار واحتياجات الصحة العامة.

​