هيئة الأدوية الأوروبية ترفض الموافقة على دواء ألزهايمر «كيسونلا» من إنتاج «إيلي ليلي»

رفضت هيئة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي، الموافقة على دواء كيسونلا من شركة إيلي ليلي الجديد لعلاج الزهايمر، قائلةً إن قدرته على إبطاء التدهور المعرفي لم تكن كافية لتتفوق على خطر الإصابة بتورم دماغي خطير لدى المرضى.

ويعني رفض الهيئة لدواء «كيسونلا» أن علاج إيساي وبيوجين سيتقدم على الأرجح في السباق ليصبح أول علاج معتمد لمرض الزهايمر في الاتحاد الأوروبي، إذا وافقت المفوضية الأوروبية على توصية الوكالة بشأن الدواء المنافس.

وأكدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة للهيئة التنظيمية بالاتحاد الأوروبي في فبراير توصيتها الإيجابية بشأن «ليكمبي» بعد انتهاء مراجعة السلامة.

وتعتزم شركة إيلي ليلي طلب إعادة النظر في رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري.

ويوجد حوالي 7 ملايين شخص مصاب بمرض الزهايمر في أوروبا، وفقًا للمجلس الأوروبي لأمراض الدماغ.

وصرحت منظمة ألزهايمر في أوروبا غير الربحية في بيان لها: “من الصعب فهم الرأي السلبي للجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري بشأن دواء تمت الموافقة عليه من قبل الجهات التنظيمية في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة والصين واليابان، بناءً على نفس الأدلة العلمية”.

وكان اعتماد هذه الفئة من الأدوية بطيئًا في الولايات المتحدة، مما يُبرز التعقيدات المرتبطة باستخدامها، بما في ذلك الاختبارات التشخيصية الإضافية وفحوصات الدماغ المنتظمة للوقاية من الآثار الجانبية المميتة المحتملة.

ومثل «ليكمبي»، صُمم «كيسونلا» لإزالة التكتلات اللزجة من بروتين يُسمى «أميلويد بيتا»، والذي يُعتقد أنه السمة المميزة لمرض الزهايمر، من الدماغ.

وحقق «كيسونلا»، الذي يُعطى كحقنة شهرية ويبلغ سعره السنوي في السوق الأمريكية حوالي 32,000 دولار، مبيعات بلغت 9.3 مليون دولار العام الماضي.