كيفزارا محلول للحقن ضمن قلم، محقنة جاهزة للإستعمال Kevzara
ساريلوماب – Sarilumab
المادة الفعالة :
كيفزارا هو محلول للحقن ضمن قلم، محقنة جاهزة للإستعمال:
كيفزارا 150 ملغ – كل قلم / محقنة جاهزة للإستعمال يحتوي / تحتوي على 150 ملغ ساريلوماب بـ 1،14 ملل ( Sarilumab 131.6 mg/ml).
كيفزارا 200 ملغ – كل قلم / محقنة جاهزة للإستعمال يحتوي / تحتوي على 200 ملغ ساريلوماب بـ 1,14 ملل ( Sarilumab 175 mg/ml)
دواعي الاستعمال :
يستعمل كيفزارا للعلاج لدى الكبار الذين يعانون من إلتهاب المفاصل الروماتيزمي النشط بدرجة متوسطة حتى شديدة إذا كان علاجا سابقًا لم يعمل بشكل كاف أو لم يكن بالإمكان تحمله. بالإمكان إستعمال كيفزارا لوحده أو بمشاركة دواء يسمى ميتوتريكسات.
الفصيلة العلاجية:
يحتوي كيفزارا على المادة الفعالة ساريلوماب التي تعتبر بروتين حيث يسمى ضد وحيد النسيلة. ويعيق عمله.Interleukin (IL-6) يرتبط كيفزارا ببروتين إضافي يسمى مستقبل دور مركزي في التسبب بأعراض إلتهاب المفاصل الروماتيزمي، مثل ألم، إنتفاخIL-6 للبروتين في المفاصل، التصلب الصباحي والإرهاق.
التحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء :
قبل العلاج بـ كيفزارا إحك للطبيب إذا :
• وجد لديك تلوث أو ميل للعدوى بتلوثات عديدة. قد يضعف كيفزارا من قدرة جسمك على محاربة التلوثات : أي، أنك قد تصاب بتلوثات بسهولة بالغة وقد يتفاقم تلوث حالي.
• كنت تعاني من السل،أعراض السل (سعال متواصل، تناقص الوزن، لا مبالاة، سخونة طفيفة) أو كنت على تماس قريب من شخص مريض بالسل. قبل تلقيك كيفزارا، يجري لك طبيبك فحوص لوجود مرض السل.
• وجد لديك يرقان فيروسي أو مرض كبدي آخر. قبل إستعمال كيفزارا، يجري لك الطبيب فحص دم لوظائف الكبد.
، في الأمعاء)، أو تقرحات في المعدة أو في diverticulitis)- وجد لديك إلتهاب في الرتج
الأمعاء، أو تطورت لديك أعراض مثل سخونة أو ألم في البطن (المعدة) لا يزول.
• وجد لديك ذات مرة سرطان من أي نوع كان.
• تلقيت لقاحاً في الآونة الأخيرة أو كنت مقبلاً على تلقي لقاح.
إذا كان واحد من البنود المذكورة سابقاً يخصك (أو إذا لم تكن واثقاً من ذلك)، توجه إلى الطبيب قبل إستعمال كيفزارا.
الأطفال والمراهقون:
كيفزارا غير مخصص للأطفال والمراهقين دون عمر 18 سنة.
الفحوص والمتابعة:
عليك إجتياز فحوص الدم، قبل العلاج بـ كيفزارا وخلاله. وذلك بهدف تقصي وجود تعداد منخفض للدم، مشاكل في الكبد أو تغيرات في نسب الكولسترول لديك.
التفاعلات مع الأدوية الأخرى :
إحك للطبيب أو للصيدلي إذا كنت تستعمل، إستعملت مؤخراً أو تنوي إستعمال أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية. وذلك لأن كيفزارا قد يؤثر على طريقة عمل أدوية أخرى، وكذلك فإن أدوية أخرى قد تؤثر على طريقة عمل كيفزارا.
لا تستعمل كيفزارا وأخبر طبيبك أو الصيدلي خاصة إذا كنت تستعمل:
تستعمل لعلاج إلتهاب المفاصل JAK- مجموعة أدوية تسمى مثبطات جانوس كيناز (مثبطات الروماتيزمي أو السرطان).
• أدوية بيولوجية أخرى تستعمل لعلاج إلتهاب المفاصل الروماتيزمي.
قد يؤثر كيفزارا على طريقة عمل أدوية معينة: أي، من الجائز أن يحتاج الأمر إلى تغيير المقدار الدوائي للأدوية الإضافية التي تستعملها. إذا كنت تستعمل واحد من الأدوية التالية، أخبر الطبيب أو الصيدلي قبل إستعمال كيفزارا:
• ستاتينات: تعطى لتخفيض نسب الكولسترول.
• أقراص منع الحمل.
• تيوفيللين: يستعمل لعلاج الربو.
• وارفارين: يعطى لمنع تشكل الخثرات الدموية.
إذا إنطبقت عليك إحدى البنود المذكورة أعلاه (أو إذا لم تكن واثقاً من ذلك)، راجع الطبيب أو الصيدلي.
الحمل والإرضاع:
أخبري طبيبك قبل إستعمال كيفزارا، إذا كنت في فترة الحمل أو الرضاعة، تعتقدين بأنك حامل أو تخططين للحمل.
• لا يجوز إستعمال كيفزارا إذا كنت في فترة الحمل، إلا إذا أوصاك الطبيب بذلك صراحة.
• إن تأثيرات كيفزارا على الجنين غير معروفة.
• يتوجب عليك وعلى طبيبك أن تقررا فيما إذا عليك إستعمال كيفزارا في حال كنت مرضعة.
السياقة وإستعمال الماكنات:
من غير المتوقع أن يؤثر إستعمال كيفزارا على قدرتك على السياقة أو إستعمال الماكنات. مع ذلك، إذا شعرت بإرهاق أو إذا شعرت بسوء، بعد إستعمال كيفزارا، فلا تقم بالسياقة ولا تشغل الماكنات.
كيفية الإستعمال :
إن العلاج بـ كيفزارا هو بتوصية طبيب خبير في تشخيص وعلاج إلتهاب المفاصل الروماتيزمي.
دائماً يجب إستعمال كيفزارا بحسب توصية الطبيب بالضبط.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو من الصيدلي إذا لم تكن واثقاً بخصوص المقدار الدوائي وطريقة العلاج بالمستحضر.
يعطى كيفزارا بالحقن تحت الجلد (حقنة تحت الجلد).
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي الإعتيادي هو عادة حقنة واحدة ذات 200 ملغ، كل أسبوعين.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
من شأن الطبيب أن يلائم المقدار الدوائي من الدواء، وفقاً لنتائج فحوص الدم لديك. يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
كيفية إستعمال القلم أو المحقنة الجاهز/ة للإستعمال:
• يريك الطبيب، الصيدلي أو الممرضة كيف تحقن كيفزارا. بعد تلقي تلك الإرشادات، بالإمكان حقن كيفزارا ذاتياً أو بمساعدة معالِج.
• تابع بحذر ” تعليمات الإستعمال ” المرفقة للعلبة.
• إستعمال القلم أو المحقنة الجاهز/ة للإستعمال، بالضبط كما هو موصوف في ” تعليمات الإستعمال “.
إذا إستعملت أكثر مما هو مطلوب من كيفزارا:
إذا إستعملت أكثر مما هو مطلوب من كيفزارا، أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالاً إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر علبة الدواء معك.
إذا نسيت حقن مقدار دوائي من كيفزارا:
إذا مرت 3 أيام أو أقل منذ نسيان المقدار الدوائي:
• إحقن المقدار الدوائي المنسي لحظة إستطاعتك بذلك.
• بعد ذلك، إحقن المقدار الدوائي التالي بموجب جدول الأوقات الإعتيادي الخاص بك.
إذا مرت 4 أيام أو أكثر، فقم بحقن المقدار الدوائي التالي بموجب جدول الأوقات الإعتيادي الخاص بك. لا يجوز حقن مقدار دوائي مضاعف للتعويض عن المقدار الدوائي المنسي.
إذا لم تكن واثقاً متى تحقن المقدار الدوائي التالي الخاص بك، توجه للطبيب، الصيدلي أو الممرضة لتتلقى إرشاداتهم.
إذا توقفت عن إستعمال كيفزارا:
لا يجوز التوقف عن إستعمال كيفزارا بدون إستشارة الطبيب.
لا يجوز إستعمال أدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تستعمل فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
الأعراض الجانبية :
كما بكل دواء، إن إستعمال كيفزارا قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها.
أعراض جانبية خطيرة
توجه لطبيبك حالاً إذا كنت تعتقد بأن لديك تلوث (من شأنه أن يظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص). الأعراض من شأنها أن تشمل سخونة، تعرق أو قشعريرة.
أعراض جانبية إضافية:
توجه لطبيبك، للصيدلي أو للممرضة أذا لاحظت الأعراض الجانبية التالية:
أعراض جانبية شائعة جداً ( أعراض تظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من عشرة):
• تعداد منخفض لخلايا الدم البيضاء في فحوص الدم.
أعراض جانبية شائعة ( أعراض تظهر لدى 1-10 مستعملين من بين 100):
• إلتهابات في الجيوب الأنفية أو الحنجرة، رشح أو إنسداد الأنف وألم في الحنجرة (إلتهاب في الطرق التنفسية العلوية).
• إلتهاب في المسالك البولية.
• قروح البرد (هريس الفم).
• تعداد منخفض للصفيحات الدموية في فحوص الدم.
• إرتفاع الكولسترول، إرتفاع الشحوم الثلاثية في فحوص الدم.
• عدم سلامة فحوص وظائف الكبد.
• ردود فعل في مكان الحقن ( بما في ذلك إحمرار وحكة).
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
كيفية تخزين :
تجنب التسمم! يجب حفظ Kevzara وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي ومجال رؤية الأطفال و / أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم.
الذي يظهر على ظهر exp.data لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (العلبة والقلم / المحقنة).
يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
خزن في البراد ( 2-8 درجات مئوية ).
• لا يجوز تجميد القلم / المحقنة .
• إذا قمت بإخراج الدواء من البراد، لا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن 25 درجة مئوية.
• دوّن تاريخ الإخراج من البراد في المكان المخصص لذلك على العلبة الخارجية.
• يجب إستعمال القلم / المحقنة خلال 14 يوماً من لحظة الإخراج من البراد ولا يجوز إعادته / إعادتها إلى البراد.
• خزن القلم / المحقنة في العلبة الأصلية للحماية من الضوء.
لا يجوز إستعمال الدواء إذا كان المحلول في القلم / المحقنة عكراً، يبدو بلون مختلف أو يحوي جزيئات، أو إذا بدا أحد أجزاء القلم أو المحقنة الجاهز/ة للإستعمال ليس سليماً.
بعد الإستعمال، إرم القلم أو المحقنة في وعاء مقاوم للإنثقاب.
دائماً إحفظ الوعاء بعيداً عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
إسأل الطبيب، الصيدلي أو الممرضة عن كيفية التخلص من الوعاء. لا تعاود إستعمال الوعاء.
لا يجوز رمي الأدوية في القمامة المنزلية أو في المجاري المنزلية. إسأل الصيدلي الخاص بك عن كيفية التخلص من أدوية لم تعد بحاجتها بعد. هذه الوسائل تساعد في الحفاظ على البيئة.
معلومات إضافية:
يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً المواد غير الفعالة التالية:
Sucrose (57 mg), L-arginine hydrochloride, L -histidine, polysorbate 20, and water for injections.
محتوى العلبة:
كيفزارا عبارة عن محلول رائق، عديم اللون حتى مائل للون الأصفر الشاحب، مخصص للحقن ويتوفر ضمن قلم أو محقنة جاهز/ جاهزة للإستعمال.
كيفزارا 150 ملغ: كل قلم أو محقنة جاهز/ة للإستعمال يحتوي / تحتوي على 1،14 ملل محلول ويحرر / تحرر مقدار دوائي واحد ذو 150 ملغ. يتوفر المنتج ضمن علبة تحتوي على 2 أو 6 أقلام / محاقن جاهزة للإستعمال. ليست كافة أحجام العلب مسوّقة.
كيفزارا 200 ملغ: كل قلم أو محقنة جاهز/ة للإستعمال يحتوي / تحتوي على 1،14 ملل محلول ويحرر / تحرر مقدار دوائي واحد ذو 200 ملغ. يتوفر المنتج ضمن علبة تحتوي على 2 أو 6 أقلام / محاقن جاهزة للإستعمال. ليست كافة أحجام العلب مسوّقة.
انتاج :
سانوفي – أفنتيس جروب، باريس، فرنسا.
