فوسيفي أقراص مطلية بغشاء Vosevi tablets
سوفوسبوفير،
فيلباتاسفير،
فوكسيلابريفير
Sofosbuvir
, Velpatasvir
, Voxilaprevir
المكونات الفعالة:
يحتوي كل قرص على
400 ملغم: سوفوسبوفير sofosbuvir
100 ملغم: فيلباتاسفير velpatasvir
100 ملغم: فوكسيلابريفير voxilaprevir
إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B:
قبل بدء العلاج بفوسيفي Vosevi، سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء فحوص الدم للتحقق من الإصابة بفيروس التهاب الكبد B. إذا كنت قد عانيت أو أصبت في الماضي بعدوى فيروس التهاب الكبد B، فإن العلاج بفوسيفي (Vosevi) قد يتسبب في إعادة تنشيط التهاب الكبد B، والذي قد يكون في بعض الحالات مميتا أو يسبب مشاكل خطيرة في الكبد (مثل فشل الكبد).
يمكن أن يحدث إعادة تنشيط التهاب الكبد B أثناء العلاج أو في نهاية العلاج بفوسيفي (Vosevi). إذا كنت معرض اً لخطر إعادة تنشيط التهاب الكبد B، فيجب مراقبتك عن كثب أثناء وبعد العلاج بفوسيفي Vosevi. للحصول على معلومات إضافية حول التأثيرات الجانبية، راجع القسم 4.
دواعي الاستعمال والية العمل :
فوسيفي (Vosevi) هو دواء يحتوي على المواد الفعالة سوفوسبوفير (sofosbuvir)، فيلباتاسفير velpatasvir، فوكسيلابريفير (voxilaprevir) في قرص واحد. ويعطى للبالغين من 18 عامًا فما فوق لعلاج العدوى الفيروسية المزمنة (طويلة الأجل) للكبد والتي تسمى إلتهاب الكبد C.
المواد الفعالة في هذا الدواء تعمل معا عن طريق غلق ثلاثة بروتينات مختلفة التي يحتاجها فيروس التهاب الكبد C لنموه وإعادة إنتاج نفسه، مما يسبب التخلص من العدوى في الجسم.
المجموعة العلاجية: فيلباتاسفير (velpatasvir)، فوكسيلابريفير (voxilaprevir)، سوفوسبوفير (sofosbuvir) هي مضادات للفيروسات تعمل بشكل مباشر.
موانع الاستعمال :
• إذا كنت تعاني من حساسية من سوفوسبوفير (sofosbuvir)، فيلباتاسفير (velpatasvir)، فوكسيلابريفير voxilaprevir)) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6 من هذه الصفحة).
إذا كان هذا ينطبق عليك، لا تتناول فوسيفي (Vosevi) وأخبر طبيبك فورا.ً
إذا كنت تتناول حاليا أيا من الأدوية التالية:
• ريفامبيسين و ريفابيوتين (مضادات حيوية تستخدم لعلاج العدوى، بما في ذلك السل).
• نبتة سانت جون (Hypericum perforatum – وهو دواء عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب).
• كاربامازيبين و فينوباربيتال و فينيتوين (أدوية تستخدم لعلاج الصرع ومنع النوبات).
• روسوفاستاتين (دواء يستخدم لعلاج إرتفاع نسبة الكوليستيرول في الدم أو يقلل من خطر حدوث بعض الأحداث القلبية الوعائية).
• دابيغاتران (دواء يستخدم لمنع جلطات الدم).
• أدوية تحتوي على إيثينيل إستراديول، بما في ذلك العديد من وسائل منع الحمل.
التحذيرات :
تحدث إلى طبيبك إذا:
• كان لديك مشاكل في الكبد غير تلك من التهاب الكبد C، على سبيل المثال
• كان لديك عدوى حالية أو سابقة بفيروس التهاب الكبد B، حيث قد يرغب طبيبك في مراقبتك عن كثب؛
• كانت قد أجريت لك عملية زرع الكبد.
• كنت تتناول علاجا لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، حيث قد يرغب طبيبك في مراقبتك عن كثب.
تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول فوسيفي إذا:
• كنت تتناول حاليا أو تناولت في الأشهر القليلة الأخيرة دواء أميودارون لمعالجة عدم إنتظام ضربات القلب (قد يأخذ طبيبك في الإعتبار إستعمال علاجات بديلة إذا كنت قد تناولت هذا الدواء).
أخبر طبيبك فورا إذا كنت تتناول أي أدوية لمشاكل في القلب وعانيت أثناء فترة العلاج من:
• ضيق في التنفس
• دوخة.
• خفقان.
• إغماء.
إختبارات الدم: سيقوم طبيبك بإختبار دمك قبل وأثناء وبعد العلاج بفوسيفي (Vosevi). وهذا من أجل:
• أن يتمكن طبيبك أن يقرر ما إذا كان ينبغي عليك أن تتناول فوسيفي (Vosevi) ولأي فترة زمنية.
• أن يتمكن طبيبك من التأكد من أن علاجك قد نجح وأنت خالٍ من فيروس إلتهاب الكبد .C
الأطفال واليانعين: لا تعطي هذا الدواء للأطفال واليانعين الذين تقل أعمارهم عن 18 عاما.ً لم يتم بعد دراسة إستعمال فوسيفي (Vosevi) في الأطفال واليانعين.
التفاعلات مع أدوية أخرى :
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو قد تناولت مؤخرا أو قد تتناول أي أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية التي تؤخذ بدون وصفة طبية والمكملات الغذائية..
يجب أن لا تؤخذ بعض الأدوية مع فوسيفي (Vosevi). تناول فوسيفي (Vosevi) مع أي من هذه الأدوية قد يوقف أدويتك عن العمل بشكل صحيح، أو جعل أي تأثيرات جانبية أسوأ:
• ريفامبيسين و ريفابيوتين (مضادات حيوية تستخدم لعلاج العدوى، بما في ذلك السل)؛
• نبتة سانت جون (Hypericum perforatum – وهو دواء عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب)؛
• كاربامازيبين و فينوباربيتال و فينيتوين (أدوية تستخدم لعلاج الصرع ومنع النوبات)؛
• روسوفاستاتين (دواء يستخدم لعلاج إرتفاع نسبة الكوليستيرول في الدم أو يقلل من خطر حدوث بعض الأحداث القلبية الوعائية)؛
• دابيغاتران (دواء يستخدم لمنع جلطات الدم)؛
• أدوية تحتوي على إيثينيل إستراديول، بما في ذلك العديد من وسائل منع الحمل.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أي من الأدوية أدناه:
• أميودارون، ويستخدم لعلاج عدم إنتظام ضربات القلب؛
• ريفابنتين (مضاد حيوي يستخدم لعلاج العدوى، بما في ذلك السل)؛
• أوكسكاربازيبين (دواء يستخدم لعلاج الصرع ومنع النوبات)؛
• تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات، أو أي دواء يحتوي على تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات، يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV);
• أتازانافير، إيفافيرينز أو لوبينافير، وتستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية HIV؛
• ديجوكسين، يستخدم لعلاج أمراض القلب؛
• مودافينيل، يستخدم لعلاج اضطرابات النوم؛
• برافاستاتين، أو غيرها من الستاتينات، تستخدم لعلاج إرتفاع الكوليسترول في الدم؛
• سايكلوسبورين، يستخدم لتثبيط الجهاز المناعي؛
تناول فوسيفي (Vosevi) مع أي من هذه الأدوبة قد يوقف أدويتك عن العمل بشكل صحيح، أو جعل أي تأثيرات جانبية أسوأ. قد يحتاج طبيبك إلى إعطائك دواء مختلف اً أو ضبط جرعة الدواء التي تتناولها.
• إحصل على المشورة من الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية تستخدم لعلاج قرحة المعدة، حرقة الفؤاد أو الجزر الحامضي لأنها يمكن أن تقلل من كمية فيلباتاسفير (velpatasvir) في الدم. وتشمل هذه الأدوية:
• مضادات الحموضة (مثل هيدروكسيد الألومنيوم/المغنيسيوم أو كاربونات الكالسيوم). وينبغي أن تؤخذ هذه قبل 4 ساعات على الأقل أو 4 ساعات بعد تناول فوسيفي Vosevi؛
• مثبطات مضخة البروتون (مثل أوميبرازول، لانسوبرازول، رابيبرازول، بانتوبرازول و إيسوميبرازول). إذا كنت بحاجة إلى جرعات عالية من هذه الأدوية، فقد يعطيك طبيبك دواء مختلفا أو يعدل جرعة الدواء الذي تتناوله؛
• مضادات مستقبلات HR2R (مثل فاموتيدين، سيميتيدين، نيزاتيدين أو رانيتيدين). إذا كنت بحاجة إلى جرعات عالية من هذه الأدوية، فقد يعطيك الطبيب دواء مختلفا أو يعدل جرعة الدواء الذي تتناوله.
هذه الأدوية يمكن أن تقلل من كمية فوسيفي (Vosevi) في دمك. إذا كنت تتناول أحد هذه الأدوية، فسيعطيك طبيبك دواء مختلفا لقرحة المعدة أو حرقة الفؤاد أو الجزر الحامضي أو يوصيك بكيفية ومتى تتناول ذلك الدواء.
• إحصل على المشورة من الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول الوارفارين أو أدوية أخرى مماثلة تسمى مضادات فيتامين K تستخدم لتخفيف الدم. قد يحتاج طبيبك إلى زيادة وتيرة إختبارات الدم للتحقق من مدى تجلط الدم.
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة :
إذا كنت حاملا ،ً أو تعتقدين أنك قد تكوني حاملا ،ً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية، أو تخططي لأن يكون عندك طفل، فإسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
الحمل: لا ينصح بتناول فوسيفي (Vosevi) أثناء الحمل. لا تعرف تأثيرات فوسيفي (Vosevi) خلال فترة الحمل.
الرضاعة الطبيعية: لا ترضعي طفلك رضاعة طبيعية خلال فترة العلاج بفوسيفي (Vosevi). قد تمر بعض المواد الفعالة في فوسيفي (Vosevi) في حليب الثدي البشري.
القيادة وإستخدام الآلات: لا ينبغي أن يؤثر فوسيفي (Vosevi) على قدرتك على القيادة أو إستخدام أي أدوات أو آلات.
يحتوي فوسيفي (Vosevi)على اللاكتوز: أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من عدم تحمل اللاكتوز أو عدم التحمل لسكريات أخرى. يحتوي فوسيفي Vosevi على اللاكتوز أحادي الإماهة. إذا كنت تعاني من عدم تحمل اللاكتوز، أو إذا قيل لك أن لديك عدم تحمل للسكريات الأخرى، فتحدث مع طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستعمال :
دائما تناول هذا الدواء تماما كما قال لك الطبيب. تحقق مع طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.
الجرعة الموصى بها: الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة يوميا لمدة 8 أو 12 أسبوعا.ً لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
إبلع القرص بكامله مع الطعام. لا تتوفر معلومات بخصوص سحق/تقسيم المنتج. لا تمضغ أو تسحق أو تقسم القرص لأن له طعم مر جداً.
مشاكل في الكلى: أخبر طبيبك إذا كان لديك مشاكل في الكلى أو إذا كنت على غسيل الكلى، حيث لم يتم إختبار فوسيفي (Vosevi) بشكل كامل في المرضى الذين يعانون من مشاكل وخيمة في الكلى.
مشاكل في الكبد
لا ينبغي استعمال فوسيفي (Vosevi) إذا كان لديك مشاكل معتدلة أو شديدة في الكبد.
إذا كنت تتناول مضاد للحموضة، فتناوله قبل 4 ساعات على الأقل قبل أو بعد 4 ساعات على الأقل من تناول فوسيفي Vosevi. إذا كنت مريضا (تقيأت) بعد تناول فوسيفي (Vosevi) فقد يؤثر ذلك على كمية فوسيفي (Vosevi) في الدم. هذا قد يجعل عمل فوسيفي (Vosevi) أقل كثيراً.
• إذا كنت مريضا (تقيأت) بعد تناول فوسيفي (Vosevi) بأقل من 4 ساعات بعد تناول فوسيفي (Vosevi)، فتناول قرصا آخر.
• إذا كنت مريضا (تقيأت) بعد تناول فوسيفي (Vosevi) بأكثر من 4 ساعات بعد تناول فوسيفي (Vosevi)، فلا تحتاج إلى تناول قرص آخر حتى يحين موعد تناول قرصك المجدول التالي.
إذا تناولت فوسيفي (Vosevi) أكثر مما يجب: إذا تناولت بطريق الخطأ جرعة أكثر من الجرعة الموصى بها من فوسيفي (Vosevi) أو إذا بلع طفل هذا الدواء عن طريق الخطأ، فقد تكون في خطر متزايد من التأثيرات الجانبية لهذا الدواء (أنظر القسم 4 التأثيرات الجانبية المحتملة).
إتصل بطبيبك أو أقرب قسم للطوارئ على الفور للحصول على المشورة. إحتفظ بقنينة الأقراص معك حتى يمكنك بسهولة وصف ما كنت قد تناولت.
إذا كنت قد نسيت أن تتناول فوسيفي Vosevi: من المهم عدم تفويت جرعة من هذا الدواء.
إذا كانت قد فاتتك جرعة، فإحسب كم من الوقت مضى منذ آخر مرة تناولت فيها فوسيفي Vosevi:
• إذا لاحظت ذلك في غضون 18 ساعة من الوقت الذي عادة ما تتناول فيه فوسيفي (Vosevi)، فيجب أن تتناول القرص في أقرب وقت ممكن. ثم تناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد.
• إذا كان ذلك 18 ساعة أو أكثر بعد الوقت الذي عادة ما تتناول فيه فوسيفي (Vosevi)، فإنتظر وتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد. لا تتناول جرعة مزدوجة (جرعتين قريبتين من بعضها البعض).
لا تتوقف عن تناول فوسيفي Vosevi: لا تتوقف عن تناول هذا الدواء إلا إذا أخبرك الطبيب بذلك. من المهم جدا أن تكمل الدورة الكاملة للعلاج لإعطاء الدواء أفضل فرصة لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد C عندك.
لا تتناول الأدوية في الظلام. تحقق من الملصق والجرعة في كل مرة تتناول فيها الدواء. إرتدي النظارات إذا كنت في حاجة إليها.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول إستعمال هذا الدواء، فإسأل طبيبك أو الصيدلي.
التأثيرات الجانبية :
شأنه في ذلك شأن جميع الأدوية، قد يسبب هذا الدواء تأثيرات جانبية، على الرغم من عدم تعرض الجميع لها. لا تقلق عند قراءة قائمة التأثيرات الجانبية. قد لا تحصل لك أيا منها.
تأثيرات جانبية شائعة جدا (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
• صداع.
• إسهال.
• الشعور بالمرض (الغثيان).
تأثيرات جانبية شائعة
(قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص)
• آلام في المعدة.
• قلة الشهية.
• تتقيأ (الغثيان).
• ألم في العضلات (ألم عضلي).
• الشذوذ في التحاليل المختبرية لوظيفة الكبد (البيليروبين الكلي).
تأثيرات جانبية غير شائعة
(قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من 100 شخص)
• تشنجات في العضلات.
• طفح جلدي.
إذا كنت تعاني من تأثيرات جانبية، وإذا كان أحد التأثيرات الجانبية قد ازداد سوءا أو عانيت أيا من التأثيرات الجانبية غير المدرجة في الصفحة، فإستشر طبيبك.
الحفظ والتخزين :
إمنع التسمم! إحفظ هذا الدواء بعيداً عن نظر ومتناول الأطفال و / أو الرضّع. بهذه الطريقة سوف تمنع التسمم. لا تحفز القيء بدون تعليمات الطبيب الدقيقة.
لا تستعمل هذا الدواء بعد تاريخ إنتهاء الصلاحية الذي يظهر على الزجاجة والكارتون بعد حروف ” EXP “. يشير تاريخ إنتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من ذلك الشهر.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة. من المستحسن تخزينه في درجة حرارة الغرفة. يخزن في العلبة الأصلية من أجل الحماية من الرطوبة. إحفظ القنينة مغلقة بإحكام.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذه التدابير سوف تساعد في حماية البيئة.
التركيب الصيدلى :
• المواد الفعالة
هي سوفوسبوفير (sofosbuvir)، فيلباتاسفير (velpatasvir)، فوكسيلابريفير (voxilaprevir). يحتوي كل قرص مطلي على 400 ملغم سوفوسبوفير (100 sofosbuvir) ملغم فيلباتاسفير (velpatasvir)، و 100 ملغم فوكسيلابريفير voxilaprevir.
• المكونات الأخرى هي
لب القرص: السليلوز البلوري المكروي، كوبوفيدون، اللاكتوز أحادي الإماهة، كروسكارميلوز الصوديوم، ستيرات المغنيسيوم، السيليكا الغروية اللامائية
طلاء الغشاء: أوكسيد الحديد الأسود (E172)، أوكسيد الحديد الأحمر (E172)، أوكسيد الحديد الأصفر (E172)، ماكروغول، كحول بولي فينيل، التلك، ثاني أوكسيد التيتانيوم (E171).
محتويات العبوة :
إن لون الأقراص المطلية بغشاء هو البني الفاتح، أقراص على شكل كبسولة محفور عليها بالحروف ” GSI ” على جانب واحد والرقم ” 3″ على الجانب الآخر. يبلغ طول القرص 20 ملم وعرضه 10 ملم.
إن الأقراص معبأة في قناني بلاستيكية مع أغطية مقاومة لعبث الأطفال. تحتوي كل قنينة على هلام السيليكا المجففة (عامل تجفيف) التي يجب أن تبقى في القنينة للمساعدة في حماية الأقراص. ويأتي هلام السيليكا المجفف في كيس منفصل أو علبة ولا ينبغي بلعها.
العبوة :
كارتون خارجي يحتوي على قنينة واحدة ذات 28 قرص مطلي بغشاء .
انتاج :
جيلعاد ساينسز إيرلندا يو سي، آي دي أي بزنس وتكنولوجي بارك ، كاريغتوهيل، مقاطعة كورك، إيرلندا .
