سيفرول أقراص Sifrol Tablets
براميبكسول – Pramipexole
كل قرص من سيفرول Sifrol ٠٫٢٥ ملغ يحتوي: ٠٫٢٥ ملغ براميبكسول ديھدروكلوريد مونوھيدرات .”Pramipexole dihydrochloride monohydrate”.
كل قرص من سيفرول ١ ملغ يحتوي: ١ ملغ براميبكسول ديھدروكلوريد مونوھيدرات .”Pramipexole dihydrochloride monohydrate”.
Sifrol غير مخصص للأولاد والمراھقين دون سن ١٨.
دواعى الاستعمال :
سيفرول ٠٫٢٥ ملغ وسيفرول ١ ملغ م عدان لعلاج علامات وأعراض مرض الباركنسون “منفردا أو بالاشتراك مع ليفودوبا”.
سيفرول ٠٫٢٥ ملغ معد أيضا لعلاج أعراض متوسطة حتى شديدة من “متلازمة تململ الساقين مجھولة السبب .”syndrome “idiopathic restless legs ”
المجموعة العلاجية:
أدوية منشطة لمستقبلة الدوبامين “أدوية دوبامينية”.
موانع الاستعمال :
يمنع استعمال Sifrol إذا:
• وجدت لديك حساسية للمادة الفعالة أو لأحد المركبات الأخرى التي يحتويھا الدوا.
• كنت مرضعة.
التحذيرات :
قبل تناول سيفرول، أخبر الطبيب إذا لديك “أو كان” لديك أو إذا تتطو ر لديك أعراض أو حالات طبية، وخصوصا أي واحد مما يلي: مرض في الكلية.
• ھلوسات “رؤية، سماع أو الشعور بأمور غير موجودة”. غالبية الھلوسات تكون في الرؤية.
• كنت تعاني من خلل في الحركة “dyskinesia”حركات أطراف غير قابلة للسيطرة وغير سليمة”. إذا كنت تعاني من مرض باركنسون متقدم، ،
وكنت تتناول ليفودوبا”Levodopa” من المحتمل أن تطور خلل في الحركة لديك أثناء رفع جرعة سيفرول.
كنت تواجه صعوبة في الحفاظ على الجسم وعلى الرقبة بوضعية مستقيمة ومنتصبة “خلل التوتر.”dystonia”. وبشكل خاص من المحتمل، أن تواجه ميل الرأس والرقبة، الظھر السفلي نحو الأمام، أو ميل الظھر جانبا.
• نعاس وحالات نوم فجائية.
• حالات ھواس “أعراض شبيھة بانفصام الشخصية”.
اضطراب في الرؤية. يجب إجراء فحوصات عينين دورية أثناء العلاج بسيفرول.
• مرض قلب خطير أو مرض في الأوعية الدموية. يجب مراقبة ضغط الدم بصورة منتظمة، خاصة عند بدء العلاج، وذلك من أجل منع انخفاض ضغط الدم عند الوقوف “ھبوط ضغط الدم عند الانتقال إلى وضعية الوقوف”.
تفاقم الأعراض. من الممكن أن تشعر بأن أعراض المرض تظھر أبكر من المعتاد خلال النھار، وتكون أكثر قوة وتصل إلى أطراف أخرى.
• يجب تبليغ الطبيب إذا انتبھت أنت أو إذا انتبه أحد أفراد عائلتك أو أحد أقربائك، أنك تطور دافع أو رغبة في التصرف بصورة لا تميزك، وبأنك غير قادر على مقاومة الدافع أو الإغراء في القيام بأعمال قد تسبب ضررا لك أو للآخرين. تصرفات كھذه تدعى اضطرابات سيطرة على الدافع وممكن أن تشمل تصرفات مثل الإدمان على المقامرة، أكل بصورة مفرطة، تبذير، دافع غير اعتيادي في إقامة علاقات جنسية أو زيادة في وتيرة التفكير في الجنس. من المحتمل أن يحتاج الطبيب إلى ملائمة الجرعة أو إيقاف العلاج.
يجب أيضا تبليغ الطبيب إذا انتبھت أنت أو إذا انتبه أحد أفراد عائلتك أو أحد أقربائك أنك تطور حالة من الھوس “اھتياج نفسي، مزاج عال بصورة ھبوط في الوعي، ارتباك، أو فقدان الاتصال مع الواقع”. من المحتمل أن يحتاج طبيبك إلى ” “Delirium” متطرفة وإثارة مفرطة” أو حالة ھذيان ملائمة الجرعة أو إيقاف العلاج.
أخبر الطبيب إذا كنت تشعر بأعراض مثل اكتئاب، لامبالاة، قلق، إرھاق، تعرق أو ألم بعد إيقاف العلاج أو بعد خفض جرعة سيفرول. إذا استمرت الأعراض لأكثر من عدة أسابيع، من المحتمل أن يضطر الطبيب إلى ملائمة جرعتك.
أخبر الطبيب إذا كنت تواجه صعوبة في الحفاظ على الجسم وعلى الرقبة بوضعية مستقيمة ومنتصبة. قد يضطر الطبيب إلى ملائمة جرعتك أو إلى تغيير العلاج.
تناول أدوية أخرى :
إذا كنت تتناول أو تناولت، مؤخرا، أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبية والمكملات الغذائية، فأخبر الطبيب أو الصيدلي بذلك.
وبشكل خاص، يجب إعلام الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول:
• سيمتدين “لعلاج فائض الحموضة في المعدة والتقرحات في المعدة”.
• أمانتادين “لعلاج داء باركنسون”، ميكسيلتين “لعلاج نظم القلب غير المنتظم – فيروس نقص المناعة البشرية”.
• سيسبلاتين “لعلاج أنواع مختلفة من السرطان”، ،HIV/ اضطراب نبض القلب البطيني”.
• زيدوفودين “لعلاج الإيدز بروكاينأميد ،””falciparum malaria”.
• كوينين “يستخدم لمنع تشنجات الأقدام المؤلمه ليلا ولعلاج الملاريا من نوع ملاريا المتصورات المنجلية “لعلاج نظم القلب غير المنتظم”.
• يمنع استعمال سيفرول مع أدوية مضادة للذھان.
إذا كنت تتعالج بليفودوبا – يوصى بخفض جرعة ليفودوبا قبل بدء العلاج بسيفرول.
يجب الحذر إذا كنت تتناول دواء مھدئ للأعصاب أو إذا كنت تشرب الكحول. في ھذه الحالات من الممكن أن يؤثر Sifrol على قدرتك على السياقة أو تشغيل ماكينات خطرة.
الاستعمال والغذاء:
يمكن تناول سيفرول مع أو بدون الطعام.
استخدام الدواء واستھلاك الكحول:
يجب الحذر من شرب الكحول في فترة العلاج بSifrol. أنظر الفقرة أعلاه “إذا كنت تتناول أدوية أخرى”.
الحمل والإرضاع:
إذا كنت حاملا، تظنين أنك حامل، تخططين للحمل أو مرضعة، يجب استشارة الطبيب قبل استعمال الدواء. سيقوم الطبيب بالتحدث معك إذا كان عليك الاستمرار في تناول سيفرول. ليس معروفا ما ھو تأثير سيفرول على الجنين، لذلك يمنع استعمال الدواء، إلا إذا أعطى الطبيب تعليمات غير ذلك.
لا تستعملي Sifrol أثناء الإرضاع. قد يقلل سيفرول من إنتاج الحليب. كما وأن Sifrol بإمكانه الانتقال إلى حليب الأم وممكن أن يصل إلى الطفل الرضيع. إذا كان لا بد من استعمال سيفرول، يجب التوقف عن الإرضاع.
السياقة واستعمال الماكينات:
من الممكن أن يسبب Sifrol إلى ھلوسة “سماع، رؤية أو الشعور بأمور غير موجودة”. إذا أثر عليك الدواء بھذا الشكل، ممنوع السياقة أو تشغيل ماكينات خطرة. من الممكن أن يسبب سيفرول إلى نعاس ونوم فجائي، خاصة لدى مرضى الباركنسون. إذا كنت تشعر بھذه الأعراض الجانبية، ممنوع السياقة أو تشغيل ماكنات خطرة. يجب عليك إبلاغ الطبيب بھذه الأعراض.
الجرعة وطريقة الاستعمال :
يجب استعمال الدواء حسب تعليمات الطبيب، دائما. يجب عليك الفحص مع الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا. الجرعة وطريقة العلاج سيحددھما الطبيب، فقط. ممنوع تجاوز الجرعة الموصى بھا.
طريقة الاستعمال:
يمكن تناول سيفرول مع أو بدون طعام. يجب بلع القرص مع الماء.لا توجد معلومات بالنسبة لسحق أو مضغ القرص. يمكن تقسيم الأقراص بحسب خط التقسيم المؤشر.
فحوصات ومتابعة:
قد يسبب استعمال Sifrol إلى تشوش الرؤية. أثناء فترة العلاج بسيفرول يجب إجراء فحوصات عينين على فترات منتظمة. يجب أيضا مراقبة ضغط الدم، خاصة في بداية العلاج بالدواء “أنظر البند ٢ “تحذيرات خاصة متعلقة باستعمال الدواء””.
إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة أعلى أو إذا قام طفل بابتلاع كمية من Sifrol عن طريق الخطأ فتوجه، فورا، إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر علبة Sifrol معك. تناول جرعة مفرطة قد يؤدي إلى تق يؤات، تململ أو أعراض جانبية أخرى التي تظھر في البند ٤، بند الأعراض الجانبية.
إذا نسيت تناول Sifrol يجب تجاوز الجرعة التي نسيت تناولھا وتناول الجرعة التالية في وقتھا المعتاد. يمنع التعويض عن الجرعة التي نسيت تناولھا.
يجب المواظبة بالعلاج كما أوصى به الطبيب. حتى إذا طرأ تحسن على حالتك الصحية، يمنع التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب أو الصيدلي. في حال وجود ضرورة لإيقاف العلاج، سيخفض الطبيب الجرعة تدريجيا من أجل تقليص خطر تفاقم الأعراض.
إذا كنت تعاني من مرض الباركنسون، ممنوع إيقاف العلاج بSifrol بصورة فجائية. إيقاف فجائي للدواء ممكن أن يؤدي إلى حالة طبية خطيرة تدعى المتلازمة الخبيثة لمضادات الذھان “neuroleptic malignant syndrome” أعراض ھذه المتلازمة تشمل: تعذر الحركة “akinesia”. فقدان قدرة الحركة في العضلات، تصلب العضلات” حمى، ضغط دم غير مستقر، تسارع نبضات القلب”tachycardia” ، ارتباك، ھبوط في الوعي “مثلا، الغيبوبة”.
يمنع تناول الأدوية في الظلام! تحقق من الملصق على الدواء ومن الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيھا دواء. ضع النظارات الطبية إذا كنت بحاجة إليھا. إذا كانت لديك أسئلة إضافية بالنسبة إلى استعمال الدواء فاستشِر الطبيب أو الصيدلي .
الأعراض الجانبية :
كجميع الأدوية، قد يسبب استعمال سيفرول أعراضا جانبية لدى قسم من المستعملين. لا تصدم عند قراءة قائمة الأعراض الجانبية. من المحتمل ألا تعاني من أي منھا.
إذا كنت تعاني من مرض الباركنسون، من المحتمل أن تعاني من الأعراض الجانبية التالية: أعراض جانبية شائعة جدا: ممكن أن تؤثر على أكثر من ١ من ١٠ مستعملين:
خلل في الحركة ” dyskinesia” (مثلا، حركات الأطراف بدون تحكم وغير سليمة)، نعاس، دوار، غثيان.
أعراض جانبية شائعة: ممكن أن تؤثر على حتى ١ من ١٠ مستعملين:
دافع لسلوك غير اعتيادي ، ھلوسات “سماع، رؤية أو الشعور بأمور غير موجودة”، ارتباك، تعب، أرق، وذمة “خاصة في الساقين”، صداع، ضغط دم منخفض، أحلام غريبة، إمساك، اضطرابات في الرؤية، تقيؤات، انخفاض الوزن بما في ذلك انخفاض الشھية.
أعراض جانبية غير شائعة: ممكن أن تؤثر على حتى ١ من ١٠٠ مستعمل:
بارانويا “خوف مبالغ به لسلامتك”، أفكار وھمية “وھام”، نعاس متزايد خلال النھار أو نوم فجائي، نسيان، فرط في الحركة وعدم القدرة على البقاء زيادة في الوزن، ردود فعل تحسسية “مثل طفح جلدي، حكة، حساسية مفرطة”، فقدان للوعي، قصور في القلب ،”hyperkinesis” بدون “مشاكل في القلب التي ممكن أن تؤدي إلى ضيق تنفس أو وذمة في السيقان”،(متلازمة الإفراز الغير سليم لھورمون ” ADH ) حركة الھورمون المضاد لإدرار البول) “فواق”، التھاب الرئة، ھذيان “Delirium” ھبوط في الوعي، ارتباك أو فقدان الاتصال مع الواقع، تململ، ضيق تنفس، حازوقة انعدام القدرة لمقاومة الدافع في تنفيذ عملية، ممكن أن تسبب ضررا لك أو للآخرين. ھذه الأعمال تشمل:
• دافع قوي للمقامرة بصورة مبالغ بھا بالرغم من التداعيات الشخصية للأمر أو التداعيات العائل ية الخطيرة.
• اھتمام وتصرفات جنسية غير اعتيادية أو متزايدة التي تزعجك بصورة كبيرة أو تزعج من حولك، مثلا رغبة جنسية زائدة.
• مشتريات أو مصروفات مبالغ بھا وبدون سيطرة.
• أكل مبالغ به “تناول كميات كبيرة من الطعام في فترة زمنية قصيرة” أو أكل قھري “تناول طعام بكميات أكثر من المعتاد وأكثر من المطلوب لسد الإحساس بالجوع”.
أعراض جانبية نادرة: ممكن أن تؤثر على حتى ١ من ١٠٠٠ مستعمل:
وإثارة مفرطة. “feeling elated” حالة ھوس، مثلا اھتياج نفسي، مزاج عال بصورة متطرفة أعراض جانبية وتيرتھا غير معروفة:
بعد إيقاف العلاج أو خفض جرعة سيفرول: ممكن حدوث اكتئاب، لامبالاة، قلق، إرھاق، تعرق أو ألم “والتي تدعى أيضا متلازمة الفطام من ناھضات الدوبامين أو DAWS ”
ليس معروفا تواترھا بصورة دقيقة. ھذه الأعراض الجانبية لم تظھر في أبحاث سريرية بين ٧٦٢،٢ متعالج ببراميبكسول. فئة تواتر ھذه الأعراض الجانبية لم تكن، كما يبدو أعلى من فئة التواتر.
أعراض جانبية شائعة جدا: ممكن أن تؤثر على أكثر من – ١ من ١٠ مستعملين:
غثيان.
أعراض جانبية شائعة: ممكن أن تؤثر على حتى ١ من ١٠ مستعملين:
تغييرات في أنماط النوم مثل أرق ونعاس، تعب، صداع، أحلام غريبة، إمساك، دوار، تقيؤات.
أعراض جانبية غير شائعة: ممكن أن تؤثر على حتى ١ من ١٠٠ مستعمل:
دافع لسلوك غير اعتيادي ، قصور في القلب “مشاكل في القلب التي ممكن أن تؤدي إلى ضيق تنفس أو وذمة في الكاحل”، متلازمة الإفراز الغير مثلا حركات الأطراف بدون تحكم وغير سليمة”، فرط ” dyskinesia – الھورمون المضاد لإدرار البول”، خلل في الحركة ” ADH سليم لھورمون بارانويا “خوف مبالغ به لسلامتك”، أفكار وھمية “وھام”، نسيان، ھلوسات ،”hyperkinesis” في الحركة وعدم القدرة على البقاء بدون حركة “سماع، رؤية أو الشعور بأمور غير موجودة”، ارتباك، نعاس متزايد خلال النھار أو نوم فجائي، زيادة في الوزن، ضغط دم منخفض، وذمات “خاصة في الساقين”، ردود فعل تحسسية “مثل طفح جلدي، حكة، حساسية مفرطة”، فقدان للوعي، تململ، اضطراب في الرؤية، انخفاض الوزن بما feeling ” في ذلك انخفاض الشھية، ضيق تنفس، حازوقة “فواق”، التھاب الرئة، حالة ھوس “مثلا اھتياج نفسي، مزاج عال بصورة متطرفة ھبوط في الوعي، ارتباك، فقدان الاتصال مع الواقع”، انعدام القدرة لمقاومة الدافع في تنفيذ عملية ” “Delirium” وإثارة مفرطة”، ھذيان “elated ممكن أن تسبب ضررا لك أو للآخرين. ھذه الأعمال تشمل:
دافع قوي للمقامرة بصورة مبالغ بھا بالرغم من التداعيات الشخصية للأمر أو التداعيات العائل ية الخطيرة.
• اھتمام وتصرفات جنسية غير اعتيادية أو التي تزعجك بصورة كبيرة أو تزعج من حولك، مثلا رغبة جنسية زائدة.
• مشتريات أو مصروفات مبالغ بھا وبدون سيطرة.
• أكل مبالغ به “تناول كميات كبيرة من الطعام في فترة زمنية قصيرة” أو أكل قھري “تناول طعام بكميات أكثر من المعتاد وأكثر من المطلوب لسد الإحساس بالجوع”.
أعراض جانبية وتيرتھا غير معروفة:
• بعد إيقاف العلاج أو خفض جرعة سيفرول: ممكن حدوث اكتئاب، لامبالاة، قلق، إرھاق، تعرق أو ألم “والتي تدعى أيضا متلازمة .”DAWS الفطام من ناھضات الدوبامين.
ليس معروفا تواترھا بصورة دقيقة. ھذه الأعراض الجانبية لم تظھر في أبحاث سريرية بين ٣٩٥،١ متعالج ببراميبكسول. فئة تواتر ھذه الأعراض الجانبية لم تكن، كما يبدو أعلى من فئة التواتر “أعراض جانبية غير شائعة”.
إذا ظھر عرض جانبي، إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبية، أو إذا عانيت من أعراض جانبية غير مذكورة في الصفحة فعليك استشارة الطبيب.
الحفظ والتخزين :
تجنب التسمم! يجب حفظ Sifrol، وكل دواء آخر، في مكان مغلق، بعيدا عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأولاد و/أو الأطفال، وھكذا تتجنب التسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
الظاھر على العبوة الخارجية. تاريخ انتھاء الصلاحية ينسب إلى اليوم الأخير “exp. date” يمنع تناول Sifrol بعد تاريخ انتھاء الصلاحية. التخزين في العبوة الأصلية، بدرجة حرارة تحت 25 درجة مئوية.
معلومات إضافية :
بالإضافة إلى المادة الفعالة، يحتوي الدواء، أيض:
Mannitol, Maize starch dried, Maize starch, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Povidone
K25.
العبوة:
سيفرول ٠٫٢٥ ملغ – قرص بيضوي الشكل، أبيض، مسطح، ذو أطراف منحنية وخط للتقسيم من الجھتين. الطباعة الموجودة على القرص على طرفي خط التقسيم، ومن الجھة الثانية مطبوع شعار شركة بورينچر إنچلھايم على طرفي خط التقسيم. P من جھة واحدة ھي 7 سيفرول ١ ملغ – قرص مستدير الشكل، أبيض، مسطح، ذو أطراف منحنية وخط للتقسيم من الجھتين. الطباعة الموجودة على القرص من على طرفي خط التقسيم، ومن الجھة الثانية مطبوع شعار شركة بورينچر إنچلھايم على طرفي خط التقسيم. P جھة واحدة ھي 9 الأقراص مرزومة في شرائط. كل رزمة تشمل ١٠٠ قرص. قد لا يتم تسويق جميع أحجام الرزم.
انتاج :
بورينجر إنجلھايم فارما.
