سوبوتكس أقراص للإستعمال تحت اللسان Subutex
بوبرينورفين – Buprenorphine
المواد الفعالة :
يحتوي كل قرص من سوبوتكس 2 ملغ على:
Buprenorphine ( as Flydrochloride ) 2 mg.
يحتوي كل قرص من سوبوتكس 8 ملغ على:
Buprenorphine ( as Hydrochloride ) 8 mg.
الدواء مخصص للإستعمال لدى الكبار والمراهقين ما فوق عمر 16 سنة.
دواعي الاستعمال :
يستعمل سوبوتكس لعلاج الأشخاص المدمنين على الأدوية الأفيونية (المخدرات، مثل المورفين والهيروئين والذين وافقوا على تلقي علاج الإدمائهم، سوبوتكس مخصص للإستعمال لدى الكبار والمراهقين ما فوق عمر 16 سنة الذين يتلقون أيضا دعم دوائي، إجتماعي ونفسي.
الفصيلة العلاجية:
بوبرنورفين – مركب أفيوني نصف إصطناعي.
موانع الاستعمال :
لا يجوز إستعمال الدواء إذا:
• كنت مرضعة.
• كنت حساسا (لديك فرط حساسية) لبوبرينورفين أو لأحد مركبات الدواء الأخرى (انظر الفقرة 6 ).
• وجدت لديك صعوبات تنفسية شديدة.
• وجد لديك مرض كبدي شديد.
• كنت فتي دون عمر 16 سنة.
• كنت تعاني من الثمل بسبب إستهلاك الكحول أو إذا كنت تعاني من رجفان، تعرق، إرتباك، قلق، أو هذيان ناتجة عن الكحول.
التحذيرات :
• سوء الإستعمال والإفراط بالإستعمال:
يمكن أن يشكل Subutex هدفا لأشخاص يسيئون إستعمال الأدوية التي تحتاج وصفة طبية يجب حفظ الدواء في مكان آمن لحمايته من السرقة. لا يجوز إعطاء Subutex لأي شخص آخر؛ فهو قد يسبب الموت أو الضرر له.
• مشاكل تنفسية:
هناك أشخاص ماتوا نتيجة فشل تنفسي (عدم القدرة على التنفس) نظرا لانهم اساؤوا إستعمال Subutex أو تناولوه بالمشاركة مع مثبطات اخرى الجهاز العصبي المركزي مثل الكحول، البنزوديازيبيئات (للتهدئة) أو اقيونات أخرى.
• التعلق: قد يسبب المستحضر التعلق.
• أعراض الفطام:
يمكن أن يسبب هذا المستحضر أعراض الفطام إذا تناولته اقل من 6 ساعات بعد إستعمال أفيون قصير المدي (مثل المورفين، الهيروئين) أو أقل من 24 ساعة بعد إستعمال أقيون طويل المدى مثل ميتادون. سوبوتكس يمكن أن يسبب أعراض الفطام إذا توقفت عن تناوله دفعة واحدة.
• تضرر الكبد:
بلغ عن حدوث ضرر الكبد، بالاخص في حال إساءة إستعمال الدواء تضرر الكبد يمكن أن يحدث أيضا نتيجة تلوثات ثيروسية (إلتهاب الكبد المزمن من نوع C). إساءة إستعمال الكحول، فقدان الشهية للطعام (anorexia) أو إستعمال أدوية أخرى التي قد تضر بالكبد (أنظر الفقرة 4 ) من الجائز أن يوصي طبيبك باجراء فحوص دم إعتيادية من أجل متابعة وضع كبدك، إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد، عليك إبلاغ الطبيب قبل بدء العلاج بسوبوتكس.
• ضغط الدم: Subutex يمكن أن يسبب إنخفاض مفاجئ في ضغط الدم والشعور بدوار في حال النهوض بشكل سريع عن الحد من وضعية الجلوس أو الإستلقاء.
• تشخيص حالات طبية ليست ذات صلة: يمكن لSubutex أن يخفي علامات الألم التي يمكن أن تساعد في تشخيص أمراض معينة. لا تنسي إبلاغ طبيبك بانك تتناول Subutex.
الاحتياطات :
قبل العلاج بسوبوتكس، إحك للطبيب إذا:
– كنت تعاني من الربو أو من مشاكل أخرى في التنفس.
– كنت تعاني من مشاكل في الكبد مثلا إلتهاب الكبد (hepatitis).
– كنت تعاني من ضغط دم منخفض.
– عانيت مؤخرا من إصابة في الرأس أو من مشكلة في الدماغ.
– كنت تعاني من مرض كلوي.
– كنت تعاني من مشاكل في المسالك البولية (بالأخص من تضخم البروستات لدى الرجال).
– كنت تعاني من مشاكل في الغدة الدرقية.
– كنت تعاني من خلل في جهاز الغدد الصم (مثل مرض أديسون).
التفاعلات عند تناول أدوية أخرى:
إذا كنت تتناول أو إذا تناولت مؤخرا أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك، يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول:
• بنزوديازيبينات (المستعملة لعلاج القلق أو إضطرابات النوم) مثل ديازيبام. تيمازپام، البرازولام يصف لك الطبيب الجرعة الدوائية الصحيحة من أجلك. إن تناول جرعة دوائية غير صحيحة من البنزوديازيبينات قد يسبب الموت نتيجة فشل تنفسي (عدم القدرة على التنفس).
• أدوية أخرى التي قد تسبب لك الشعور بالنعاس المخصصة لعلاج أمراض مثل القلق، الأرق، التشنجات الإختلاجات، الألم أدوية من هذا النوع تضعف من مستوى اليقظة لديك وتصعب عليك السياقة أو تشغيل الماكنات كذلك، يمكنها أيضا أن تسبب تثبيط جدي جدا للجهاز العصبي المركزي فيما يلي قائمة من أمثلة لهذه الأنواع من الأدوية.
– أدوية أخرى الحاوية أفيونات مثل ميتادون، مسكتات معينة للآلام ومثبطات السعال.
– أدوية لعلاج الإكتئاب مثل إيزوكاربوكسازيد، فينيلزين، سيليجيلين، ترانيلسيبرومين، فالبروات قد تزيد من
تاثير Subutex.
– مضادات مسكنة للمستقبل . H(تستعمل لعلاج ردود الفعل التحسسية) مثل ديفينهيدرامين و كلورفيتامين.
– باربيتورات (تستعمل للنوم والتهدئة) مثل فينوباربيتال، سيكوباربيتال.
– اقراص مهدئة (تستعمل الثوم والتهدئة) مثل كلورال هيدرات.
– نالتريكسون قد يمنع عمل سوبوتكس. إذا كنت تتناول نالتريكسون بالتزامن مع تناول سوبوتكس فأنت قد تقاسي من إنبعاث مفاجئ لأعراض متواصلة وشديدة لفطام.
• كلونيدين (يستعمل لعلاج ضغط الدم المرتفع)، قد يطيل من تاثير Subutex.
• مضادات الفيروسات القهقرية (تستعمل لعلاج الإيدز) مثل ريتونافير، نيلفينافير، إيندينافير، قد تزيد تاثير Subutex.
• ادوية معينة لعلاج الملوثات الفطرية مثل كينوكونازول وإيتراكونازول ومضادات حيوية معينة (ماكروليدات)، قد تطيل من فعالية Subutex.
• ادوية معينة يمكن أن تقلل من فاعلية سوبوتكس هذه تشمل أدوية لعلاج الصرع (مثل كاربامازيبين او فينيتوئين) وأدوية لعلاج السل (ريفامبيسين).
للحصول على الفائدة العظمى من تناول سوبوتكس، عليك إبلاغ طبيبك عن كل الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الكحول، الأدوية الجارية على الكحول، المخدرات المتداولة وكل دواء يحتاج وصفة طبية تتناوله ولم يوصل لك من قبل طبيبك.
إستعمال الدواء مع الطعام، الشراب والكحول:
قد يزيد الكحول النعاس وقد يزيد الخطورة لحدوث فشل تنفسي (عدم القدرة على التنفس) إذا تم تناوله سوية مع سوبوتكس.
لا يجوز تناول سوبوتكس مع الكحول.
لا يجوز البلع، الأكل او الشرب حتى ذوبان القرص تماما.
الحمل والإرضاع:
بلغي الطبيب إذا كنت في فترة الحمل أو تنوين الحمل.
إن أدوية مثل سوبوتكس عندما يتم تناولها خلال فترة الحمل، خاصة في الحمل المتقدم، قد تسبب أعراض فطام تشعل مشاكل في التنفس لدى المولود، يمكن لهذه الأعراض أن تظهر بعد عدة أيام من الولادة.
لا يجوز الإرضاع أثناء تناول سوبوتكس لأن الدواء ينتقل عبر حليب الأم.
السياقة وإستعمال الماكنات:
لا تستعمل الماكنات إذا كنت تشعر بنعاس أو بدوار اثناء تناول الدواء.
يمكن لSubutex أن يؤثر على قدرتك على السياقة لأنه قد يسبب النعاس أو الدوار.
• لا يجوز السياقة أثناء تناول Subutex إلى أن تكون مدركا لكيفية تأثيره عليك.
• إذا أثر Subutex على قدرتك على السياقة فإن قيامك بالسياقة يعتبر مخالفة للقانون.
• مع ذلك، لا يعتبر الأمر مخالفا للقانون إذا:
– وصف الدواء لعلاج مشكلة طبية أو سنية و-
– كنت تتناوله وفقا للتعليمات التي قدمت لك من قبل الطبيب أو وفقا للمعلومات التي زودت بها و-
– لا يوجد تأثير على قدرتك على السياقة بشكل آمن.
راجع الطبيب أو الصيدلي الخاص بك إذا لم تكن واثقا إن كان من الأمن بالنسبة لك السياقة خلال فترة تناول Subutex.
معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء:
سوبوتكس يحتوي على لاكتوز، إذا قيل لك من قبل الطبيب بأنك تعاني من عدم التحمل للسكريات، بلغ الطبيب قبل تناول الدواء.
يحتوي كل قرص من عيار 2 ملغ على حوالي 48 ملغ لكتوز مونوهيدرات.
يحتوي كل قرص من عيار 8 ملغ على حوالي 192 ملغ لكتوز مونوهيدرات.
الجرعة وكيفية الإستعمال :
• يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقا.
• الجرعة الدوائية وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
• لا يجوز تجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها.
• لتفادي حدوث أعراض فطام مفاجئة، يجب بدء العلاج بسوبوتكس في حالة وجود علامات واضحة لفطام.
• خلال فترة العلاج، يمكن للطبيب أن يزيد الجرعة الدوائية من سوبوتكس الجرعة دوائية يومية عظمي قدرها 32 ملغ، كأمر مرتبط باستجابتك. عند استقرار حالتك لفترة من الزمن يقوم الطبيب بتخفيض الجرعة الدوائية بالتدريج ومن الجائز أن يكون ممكنا التوقف عنها تماما.
• لا يجوز التوقف عن تناول الدواء بشكل مفاجئ، لأن هذا الأمر قد يسبب أعراض فطام.
كيفية الإستعمال:
• يجب وضع القرص تحت اللسان وتركه ليذوب يمكن أن يستغرق ذلك 5 – 10 دقائق.
• هذه هي الطريقة الوحيدة لتناول القرص، لا يجوز سحق أو شطر القرص.
• لا يجوز مضغ أو بلع الأقراص بشكلها الكامل، لأنها لن تؤثر.
كيفية إخراج القرص من عبوة البليستر:
1) إنزع فقط جزء واحد من عبوة البليستر، عن طريق تمزيقه على طول الخط المثقب،
2) إبدا من الطرف الذي يكون فيه الغلاف الساد مرفوعا ، إسحب للخلف غلاف الألومنيوم من أجل إخراج القرص.
إذا تناولت بالخطا جرعة دوائية أكبر:
• إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا بلع طفل بالخطأمن الدواء، توجه حالا إلى غرفة الطوارئ في المستشفي
وأحضر علبة الدواء معك، وذلك لأن جرعة دوائية مفرطة من سوبوتكس يمكن أن تؤدي إلى مشاكل تنفسية خطيرة وتشكل خطرا على الحياة.
نسيان الجرعة :
• إتصل بالطبيب باسرع ما يمكن، وتصرف وفقا لتعليماته.
• لا يجوز تناول جرعة دوائية مضاعفة للتعويض عن الجرعة الدوائية التي نسيتها.
وقف الدواء :
• لا يجوز تغيير أو إيقاف العلاج باي طريقة بدون موافقة الطبيب الذي يعالجك.
إن التوقف عن العلاج بشكل مفاجيء قد يسبب أعراض فطام.
– يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
– لا تتناول الأدوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها الدواء.
ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
– إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
الأعراض الجانبية :
كما بكل دواء، إن إستعمال سوبوتكس قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية من الجائز ألا تعاني أيا منها.
توجه حالا الى الطبيب أو لتلقي علاجا طبيا طارئا إذا كنت تعاني من إحدى الأعراض الجانبية التالية:
• صفير مفاجئ، صعوبات في التنفس، إنتفاخ الوجه، الشفتين، اللسان، البلعوم، الجفنين أو اليدين طفح أو حكة
خاصة كتلك التي تغطي كافة الجسم. تلك قد تكون علامات لرد فعل تحسسي يشكل خطرا على الحياة.
• إذا أصبح تنفسك بطيئة وضعيفا عن المتوقع (تثبيط تنفسي).
• إذا شعرت بانك توشك على الإغماء، يمكن أن يكون ذلك علامة لإنخفاض ضغط الدم.
كذلك، بلغ الطبيب إذا كنت تعاني من إحدى الأعراض الجانبية التالية:
• إرهاق شديد، قلة الشهية للطعام أو إصفرار الجلد أو العينين، يمكن أن تكون تلك اعراض لتضرر الكبد.
أعراض جانبية إضافية:
أعراض جانبية شائعة جدا (اعراض يمكن أن تؤثر على اكثر من 1 من بين 10 اشخاص):
اعراض الفطام عن المخدرات، صداع، تعرق، أرق (عدم القدرة على النوم)، غثيان، الم.
اعراض جانبية شائعة (أعراض يمكن أن تؤثر على حتي 1 من بين 10 اشخاص):
آلام في البطن، عصبية، قلق، آلام في المفاصل، ضعف، ألم في الظهر، ألم في العظام، إلتهاب القصبات الهوائية الم في الصدر، قشعريرة، إمساك، سعال، قلة الشهية للطعام، إكتئاب، إسهال، دوار، جفاف في الفم، آلام الدورة الشهرية، فساد المعدة، ضيق تنفس، نفخة، إضطرابات هضمية، عدائية، زيادة التوتر في العضلات، تلوث، إنفلوانزا إضطراب في الدمع (ترطب العينين)، إنتفاخ في الغدد الليمفاوية. الشعور بوعكة, شقيقة، تقلصات عضلية، توسع الحدقتين، الم في العضلات، ألم في العنق، ضربات قلب، ذهان خيلائي. الشعور بتنمل في راحتي اليدين والقدمين إنتفاخ (في اليدين والرجلين)، ألم في الحنجرة و الم في البلع، سخونة، طفح، نعاس، الشعور بإغماء، تفكير غير طبيعي، إضطرابات في الأسنان، إرتجاف، تورد نتيجة توسع الأوعية الدموية، تقيؤ، تثاؤب.
اعراض جانبية شيوعها غير معروف (لا يمكن تقسيم الشيوع من الأعراض المتوفرة):
التعلق بالمخدرات، متلازمة الفطام عن المخدرات لدى المولود، هذيان (الشعور بأشياء غير حقيقية)، إنخفاض ضغط الدم عند تغيير الوضعية من الجلوس أو الإستلقاء إلى وضعية الوقوف، صعوبة في التبول. إن الإستعمال غير الصحيح بالدواء بواسطة حقنه يمكن أن يسبب أعراض الفطام، تلوثات، ردود فعل جلدية اخرى ومشاكل كبدية خطيرة.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تنانت إحدى الأعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في الصفحة عليك إستشارة الطبيب.
الحفظ والتخزين :
• تجنب التسمم يجب حفظ Subutex وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي ومجال رؤية أفراد العائلة الآخرين، الأطفال و / أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم، لا تسبب التقيق بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال سوبوتكس بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp.date) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• شروط التخزين:
يجب التخزين دون 30 درجة مئوية وفي العلبة الأصلية.
معلومات إضافية :
• يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضا:
Lactose monohydrate, Mannitol, Maize Starch, Povidone K30, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Magnesium stearate
العبوة :
أقراص سوبوتكس 2 ملغ هي بيضاوية ، بيضاء، بحجم 10 مم × 5 مم، مطبوع عليها «B2» في جانب واحد.
أقراص سوبوتكس 8 ملغ هي بيضاوية، بيضاء، بحجم 14 مم × 7 مم، مطبوع عليها «B8» في جانب واحد.
الأقراص معبأة ضمن علب ذات 7 و – 28 قرصا، ليست كافة أحجام العلب مسوقة.
انتاج :
إنديفيور UK م، ض.، سلاو، بيركشير، إنجلترا.
