سوبريفاكت ديبو 3 أشهر غرسة للحقن تحت الجلد Suprefact
بوسيريلين – Buserelin
المادة الفعالة :
كل محقنة وبداخلها ثلاث غرسات على شكل أشرطة تحتوي:
بوسيريلين أسيتات Buserelin acetate 9.9 mg.
(equivalent to 9.45 mg buserelin).
Suprefact مخصص للرجال فقط.
دواعي الاستعمال :
لعلاج سرطان البروستات.
يعمل الدواء عن طريق خفض مستوى هورمون التستوستيرون.
الفصيلة العلاجية:
قرين الهورمون المحرر للمنشطات المنسلية (GnRH – Gonadotropin releasing hormone).
موانع الاستعمال :
لا يجوز إستعمال الدواء:
• إذا كنت حساسا ل بوسيريلين، لقرائن GnRH أخرى، لقرائن LHRH أو لأحد مركبات الدواء الأخرى (أنظر الفقرة 6). علامات رد فعل تحسسي تشمل: طفح، مشاكل في البلع أو في التنفس، إنتفاخ الشفتين، الوجه الحنجرة أو اللسان.
• إذا كان الورم مقاومة للعلاج الهورموني.
• بعد عملية جراحية لإستئصال الخصيتين.
• Suprefact مخصص للرجال فقط. ممنوع إستعماله لدى النساء.
التحذيرات :
قبل العلاج بالدواء، إحك للطبيب إذا:
• كنت تعاني أو عانيت في الماضي: من إكتئاب، ضغط دم مرتفع، سكري (أنظر فقرة الفحوصات والمتابعة). • كنت حساسا لأي طعام أو لأي دواء.
• كنت تعاني من مشاكل في الجهاز العصبي.
• وجدت لديك صعوبة في التبول.
• كان لديك إنخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم) أو كنت تعاني من إرهاق شديد.
هنالك تقارير عن حدوث إكتئاب الذي قد يكون شديدا لدى معالجين بهذه الفصيلة العلاجية (قرائن GnRH). إذا كنت معالجا بالدواء وتطورت لديك حالة نفسية إكتئابية، راجع الطبيب.
إن إستعمال مستحضرات تنتمي لهذه الفصيلة العلاجية (قرائن GnRH) قد يؤدي لإنخفاض في كثافة العظم، هشاشة العظام وزيادة في الخطورة الحدوث كسور في العظام، تزداد خطورة حدوث كسور كلما زادت فترة العلاج بالمستحضر.
بلغ الطبيب إذا كنت تعاني من مرض إستقلابي عظمي أو إذا لديك عوامل خطورة إضافية لحدوث هشاشة العظام مثل الإستهلاك المزمن للكحول، التدخين، سابقة عائلية لهشاشة العظام أو إذا كنت معالجا فترة طويلة بمستحضرات لمنع الإختلاجات أو بكورتيكوستيروئيدات.
إن إستعمال مستحضرات من هذه المجموعة (قرائن GnRH) يمكن أن يزيد من خطورة حدوث أمراض قلبية وعائية (مثل: إحتشاء عضلة القلب، موت مفاجئ وسكتة، إطالة مقطع QT الذي يظهر في فحص التخطيط الكهربائي للقلب)، سكري أو فقر دم (إنخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء، الذي يؤدي إلى الشعور بإرهاق).
إن إستعمال المستحضر يمكن أن يؤدي إلى نتائج إيجابية في doping test: بالإضافة إن إستعمال المستحضر كdoping agent يمكن أن يشكل خطرا على الصحة.
يجب تقييم هذه المخاطر قبل بدء العلاج وأن تكون تحت المراقبة الطبية خلال فترة العلاج.
أدوية أخرى وسوبريفاكت ديبو 3 أشهر:
إذا كنت تتناول أو إذا تناولت مؤخرا، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك. يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول:
• أدوية لعلاج السكري، سوبريفاكت ديبو 3 أشهر قد يؤثر على عمل هذه الأدوية، الأمر الذي قد يؤدي إلى تفاقم مرض السكري.
• أدوية تؤثر على نظم القلب مثل أدوية تؤدي إلى إطالة مقطع QT في التخطيط الكهربائي للقلب أو مضادات اللانظمية (مثل: كوينيدين، ديزوبيراميد، أميودارون، سوتالول، بروكائيناميد، دوفيتيليد، إيبوتيليد) أو ميتادون، موكسيفلوكساسين وأدوية مضادة للذهان.
السياقة وإستعمال الماكنات:
إن إستعمال Suprefact قد يضعف من اليقظة ولذا يجب توخي الحذر عند سياقة المركبة، تشغيل الماكنات الخطرة وفي أي نشاط يلزم اليقظة.
الجرعة وكيفية الإستعمال :
يحدد المقدار الدوائي من قبل الطبيب فقط.
المستحضر مخصص لعلاج طويل الأمد. فترة العلاج تحدد من قبل الطبيب.
الطبيب أو الممرضة يحقنان كامل الكمية تحت الجلد كل 3 أشهر.
الفاصل الزمني المؤلف من 3 شهور بالإمكان إطالته حتى 3 أسابيع.
من الجائز أن يقرر الطبيب بدء العلاج بمضاد أندروجين حوالي 5 أيام قبل بدء العلاج ب سوبريفاكت ديبو 3 أشهر ومواصلة ذلك بالتزامن مع العلاج سوبريفات ديبو 3 أشهر لفترة قدرها 3 – 4 أسابيع (أنظر الفقرة 4 الأعراض الجانبية)، وذلك خاصة لدى المرضى الذين يعانون من نقائل سرطانية.
تعليمات الاستعمال:
يجب الإنتباه: من أجل منع سقوط أشرطة الغرسة من إبرة الحقن (A)، يجب مسك المحقنة بوضع عامودي بحيث تكون الإبرة متجهة نحو الأعلى حتى قبل الحقن مباشرة.
A إبرة.
B غطاء واقي للإبرة.
C مكبس.
D غرسة.
E غطاء واقي للمكبس.
1) بعد فتح العبوة وإخراج المحقنة من الغلاف، يجب فحص فيما إذا كانت الغرسات متموضعة في نافذة المقبض (D). عند اللزوم، أطرق بلطف بواسطة الإصبع على الغطاء الواقي الموجود على الإبرة (B) من أجل أن تتموضع الغرسات داخل النافذة.
يجب إستعمال المحقنة مباشرة بعد إخراجها من الغلاف.
2) يجب تعقيم مكان الحقن في منطقة الجدار الجانبي للبطن. إنزع الغطاء الواقي الموجود على المكبس (E) وبعد ذلك الغطاء الواقي الموجود على إبرة الحقن (B).
3) يجب رفع طية من الجلد، وإدخال الإبرة داخل النسيج تحت الجلد حوالي 3 سم، بحيث تكون المحقنة بوضع أفقي أو يكون طرف الإبرة متجها قليلا نحو الأعلى قبيل الحقن مباشرة. يجب سحب المحقنة نحو الخارج حوالي 1 – 2 سم قبل حقن الغرسات.
4 ) يجب الضغط على المكبس (C) حتى النهاية من أجل حقن الغرسات داخل النسيج تحت الجلد، يجب الضغط على قناة الوخز عند إخراج الإبرة بحيث تبقى الغرسات داخل النسيج.
5) من أجل التأكد من حقن الغرسات الثلاثة، يجب فحص طرف المكبس والنظر فيما إذا كانت الغرسات تبدو في طرف الإبرة.
فحوصات ومتابعة:
• خلال فترة العلاج، يجب إجراء فحوصات الدم بشكل منتظم للتأكد فيما إذا كان الدواء يعمل.
• إن إستعمال سوبريفاكت ديبو 3 أشهر قد يؤثر على نتائج فحوصات الدم، بالأخص يمكن أن يتجلى التغيير بارتفاع في نسب إنزيمات الكبد والشحوم في الدم، إذا كنت مقدما على إجراء فحوصات الدم عليك إبلاغ طبيبك عن ذلك.
• يجب إجراء مراقبة حثيثة في الأسابيع الأولى من العلاج لدى مرضي يعانون من نقائل في العمود الفقري، لدى مرضى يعانون من إختلاطات في الجهاز العصبي أو لدى مرضى لديهم إنسداد في جهاز البول، إذا
كانوا لا يتلقون علاجا مضادا للأندروجين.
• إذا كنت تتعالج في نفس الوقت بأدوية التي يمكن أن تؤثر على نظم القلب أنظر الفقرة 2)، يجب إجراء متابعة للتخطيط الكهربائي للقلب.
• إذا كنت تعاني أو إذا عانيت في الماضي من إكتئاب – يجب متابعة الحالة النفسية وتلقي علاج ملائم إذا دعت الحاجة.
• للذين يعانون من إرتفاع في ضغط الدم – أثناء فترة العلاج بSuprefact يجب إجراء فحوصات لضغط الدم بشكل منتظم.
• للذين يعانون من السكري – يجب إجراء فحوصات لنسب السكر في الدم بشكل منتظم.
• يوصي بإجراء فحوصات دورية لكثافة العظم BMD والحصول على علاج ملائم إذا دعت الحاجة.
• يمكن أن يؤدي إستعمال المستحضر إلى نتائج إيجابية في doping test.
إذا حقن لك أكثر من المطلوب من سوبريفاكت ديبو:
هذه الحالة من غير المحتمل حدوثها. المقدار الدوائي المفرط يمكن أن يؤدي إلى ضعف، عصبية، دوار، غثيان، صداع، تورد، ألم في البطن، إنتفاخ في الكاحلين وفي الجزء السفلي من الرجلين، ألم في الصدر أو ردود فعل في منطقة الحقن.
إذا حقن لك مقدار دوائي مفرط أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا للطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر علبة الدواء معك.
إذا نسيت أن تحقن سوبريفاكت ديبو، إستشر الطبيب.
يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال Suprefact إسأل الطبيب أو الصيدلي.
الأعراض الجانبية :
كما بكل دواء، إن إستعمال سوبريفاكت ديبو قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية من الجائز ألا تعاني أيا منها.
يجب التوقف عن الإستعمال ومراجعة الطبيب حالا إذا:
• كنت تعاني من رد فعل تحسسي شديد. علامات لرد فعل تحسسي تشمل:
طفح، مشاكل في البلع أو في التنفس، إنتفاخ الشفتين، الوجه، الحنجرة أو اللسان. من الجائز أن يحتاج الأمر إلى إخراج الغرسة.
• كنت تعاني من آلام في الرجلين، مشاكل في التنفس أو ضيق في التنفس وألم في الصدر. قد يحدث هذا الأمر جراء تشكل خثرات دموية.
يحدث في بداية العلاج إرتفاع في مستوى الهورمونات الجنسية التي ينتجها جسمك الأمر الذي قد يؤدي إلى تفاقم مؤقت في الأعراض، مثلا:
ظهور أو تفاقم الآلام في العظام لدى مرضى يعانون من نقائل سرطانية ، وفي حالات نادرة زيادة طفيفة ومؤقتة في الألم في منطقة الورم، ضعف في عضلات الرجلين، إضطرابات في التبول، إحتباس السوائل، توسع حوض الكلية أو إضطراب ليمفاوي، زيادة التخثر وإنصمام رئوي.
يمكن تفادي غالبية هذه الأعراض بواسطة بدء العلاج بمضاد للأندروجين حوالي 5 أيام قبل بدء العلاج ب سوبرفاكت ديبو. العلاج الإضافي يمكن أن يستمر 3-4 أسابيع بعد هذه الفترة، عادة تنخفض نسبة التستوستيرون إلى المستوى المطلوب.
أعراض جانبية إضافية:
يجب مراجعة الطبيب إذا تفاقمت إحدى الأعراض التالية أو إذا إستمرت الأكثر من عدة أيام:
أعراض جانبية شائعة (تظهر على الأقل لدى 1 – 10 مستعملين من بين 100):
• فقدان الرغبة الجنسية.
• صعوبة المحافظة على إنتصاب القضيب الذكري.
• صداع.
• هبات من الحر.
• تقلص الخصيتين.
• ألم أو ردود فعل أخرى في منطقة الحقن (إحمرار أو إنتفاخ).
• تغيرات في الحالة النفسية، إكتئاب (في العلاج المطول).
أعراض جانبية غير شائعة (تظهر على الأقل لدى 1 – 10 مستعملين من بين 1000):
• ردود فعل تحسسية مفرطة مثل طفح جلدي، الذي قد يكون محمرا وحاكا (يشمل شري).
• نعاس أو إرهاق.
• دوار.
• إمساك.
• تضخم الثديين.
• وذمة في الكاحلين وفي الأجزاء السفلي من الرجلين.
• إرتفاع في نسب إنزيمات الكبد (يظهر في فحوصات الدم).
• تغير في وزن الجسم.
• تغيرات في الحالة النفسية، إكتئاب (في العلاج قصير المدى).
أعراض جانبية نادرة (تظهر على الأقل لدى 1 – 10 مستعملين من بين 10000):
• ردود فعل شديدة لفرط الحساسية مثل ضيق في التنفس. في حالات رد الفعل التأقي/ التأقاني، من الجائز أن يحتاج الأمر إلى إخراج الغرسة بإجراء عملية جراحية.
• عصبية، توتر وتغيرات في الحالة النفسية، إضطرابات في النوم ومشاكل في الذاكرة أو في التركيز.
• نبضات قلب غير منتظمة أو سريعة، إرتفاع في ضغط الدم لدى المرضى الذين يعانون حاليا من ضغط دم مرتفع.
• غثيان، تقيؤات أو إسهال.
• تزايد أو تناقص شعر الرأس والجسم.
• تغيرات في نسب شحوم الدم وزيادة مستوى البيليروبين في المصل الأمر الذي يظهر في فحوصات الدم.
أعراض جانبية نادرة جدا (تظهر لدى أقل من مستعمل واحد من بين 10000):
• الشعور بإنزعاج وحتى ألم في العضلات والعظام. إن الإستعمال المطول للمستحضر قد يزيد من خطورة تطور هشاشة العظام، حالة تزداد فيها الخطورة لحدوث كسور في العظام.
ردود فعل شديدة من فرط الحساسية مثل صدمة.
عطش متزايد، تغيرات في الشهية للطعام، إنخفاض التحمل للجلوكوز الذي قد يؤدي إلى فقدان السيطرة على نسب السكر في الدم لدى مرضى السكري).
طنين في الأذنين، تغيرات في حاسة السمع.
إضطرابات في الرؤية (تشوش الرؤية) والشعور بضغط خلف العينين إنزعاج أو ألم في العضلات أو في الجهاز العضلي الهيكلي.
تدهور الحالة الصحية العامة.
• إنخفاض في تعداد الصفيحات الدموية (thrombopenia) الأمر الذي قد يؤدي إلى نتائج شاذة في فحوصات الدم و / أو لكدمات.
• إنخفاض في تعداد كريات الدم البيضاء (leucopenia).
• تضخم الأورام الحميدة في الغدة النخامية أو زيادة مؤقتة في الألم الناتج عن السرطان.
أعراض جانبية ظهرت بشيوع غير معروف: إطالة مقطع QT الذي يظهر في فحص التخطيط الكهربائي للقلب (مشكلة في نظم القلب).
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
الحفظ والتخزين :
تجنب التسمم. يجب حفظ Suprefact وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي الأطفال و / أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
إذا إستعملت مقدار دوائي مفرط أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا لغرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر علبة الدواء معك.
لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp.date) الذي يظهر على ظهر العلبة.
يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
معلومات إضافية :
يحتوي سوبريفاكت ديبو 3 أشهر بالإضافة للمادة الفعالة أيضا Poly-(D.L – Lactide-co-glycolide) 75:25.
كيف يبدو الدواء وما هو محتوى العلبة؟
تحتوي العلبة على كيس مسدود في داخله محقنة معقمة مع 3 غرسات على شكل أشرطة.
هذه الصفحة لا تشمل كافة المعلومات عن المستحضر، إذا توفر لديك أي سؤال أو إذا لم تكن واثقا بخصوص أمر ما، الرجاء راجع الطبيب.
انتاج :
سانوفي . أفنتيس، فرانكفورت، ألمانيا.
