زيربكسا ۱ و ٠.٥ غرام Zerbaxa

سيفتولوزان،

تازوباكتام

Ceftolozane

, Tazobactam

يُسوّق الدواء زيرباكسا (زيربكسا وهو مسحوق لتحضير محلول مركّز لتحضير محلول للتَسْريب) بموجب وصفة طبيب فقط.

التركيب:

كل قارورة تحتوي على:

سيفتولوزان (على هيئة سولفات) ١ غرام / Ceftolozane (as sulfate) 1 g
تازوباكتام (على هيئة صوديوم) ٥. ٠ غرام / Tazobactam (as sodium) 0.5 g

لقائمة المواد غير الفعّالة، أنظر البند ٦. “معلومات إضافيّة”. أنظر أيضًا بند ٢. ٧ “معلومات مهمة عن جزء من مركبات زيربكسا”.

إقرأ النشرة بإمعان حتى نهايتها قبل أن تستعمل الدواء. تحتوي هذه النشرة على معلومات ملخّصة عن الدواء. إذا كانت لديك أسئلة إضاف ية، توجه للطبيب أو للصيدليّ. هذا الدواء وُصف من أجلك. لا تعطه إلى آخرين. فهو قد يسبب الضرر لهم حتى إذا بدا لك أن وضعهم الصحي مماثل لك.

دواعي الاستعمال :

زيربكسا (أو زيرباكسا) مُخصص لعلاج تلوثات مُعقدة لدى البالغين في تجويف البطن، الكلى والجهاز البولي.

يحتوي زيربكسا على مادتين فعّالتين:
• سيفتولوزان، مضاد حيوي من عائلة ال”سيفالوسبورينات” الذي يستطيع القضاء على بكتيريات معيّنة التي قد تؤدي لتلوثات.
• تازوباكتام، يمنع فعالية الأنزيمات التي تُدعى بيتا لاكتامازات. هذه الأنزيمات تجعل البكتيريا مقاومة للسيفتولوزان عن طريق تكسير المضاد الحيوي قبل بدئه بالعمل. بواسطة منع فعالية الأنزيمات، تازوباكتام يؤدي لسيفتولوزان بأن يكون ناجع أكثر في القضاء على البكتيريات.

الفصيلة العلاجية: مضاد حيوي لاستعمال مجموعي (جهازيّ)، سيفالوسبورينات وبينيمات أخرى (نوع من البيتا لاكتام).

موانع الاستعمال :

– كنت حساسًا (أرجيّ) للسيفتولوزان، تازوباكتام أو لأي واحد من المركبات الإضافيّة التي يحتوي عليها الدواء (لقائمة المركبات غير الفعّالة، أنظر بند ٦).
– كنت حساسًا لأدوية من نوع “سيفالوسبورينات”.
– تعرضت لرد فعل تحسسيّ وخيم (على سبيل المثال، تقشر جلد وخيم ; انتفاخ في الوجه، اليدين، الرجلين، الشفتين، اللسان أو الحلق ; أو صعوبة في البلع أو في التنفس) لعلاج بمضاد حيوي آخر (على سبيل المثال، بينيسيلينات أو كاربابينيمات).

التحذيرات :

قبل بدء العلاج بزيربكسا، أخبر الطبيب إذا معلوم لك بأنك حساس، أو كنت في الماضي حساسًا للسيفالوسبورينات، بينيسيلينات أو مضادات حيوية أخرى.
تحدث مع طبيبك أو مع الصيدليّ إذا كنت تطوّر اسهال خلال تناول زيربكسا.

التلوثات الناجمة عن جراثيم غير حساسة للزيربكسا أو التلوثات الناجمة عن فطر، قد تحدث خلال أو بعد العلاج بزيربكسا.

أخبر طبيبك إذا كنت تعتقد بأن لديك تلوث إضافيّ.

العلاج بزيربكسا يؤدي أحيانًا لإنتاج أجسام مُضادة التي تتفاعل مع خلايا الدم الحمراء الخاصة بك. إذا قيل لك بأن لديك فحص دم غير طبيعي (يُدعى فحص كومبس)، أخبر طبيبك بأنك تناولت مؤخرًا أو بأنك تتناول زيربكسا.

تناول أدوية أخرى: إذا كنت تأخذ، أو أخذت في الآونة الأخيرة، أدوية أخرى، بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبيّة وإضافات تغذيّة، أخبر الطبيب أو الصيدلي بذلك.

هنالك أدوية التي قد تؤدي لتأثير مُتبادَل مع سيفتولوزان وتازوباكتام. من بينها: بروبينيسيد (دواء لعلاج النقرس). قد يزيد هذا الدواء من الوقت الذي يستغرقه الجسم لإخلاء تازوباكتام.

٤.٢ الأطفال والمراهقين: لا توجد معلومات بخصوص سلامة ونجاعة استعمال هذا المستحضر لدى الأطفال والمراهقين.

الحمل والإرضاع :

إذا كنتِ حاملًا أو مرضعة، أو تظنين بأنك حامل، استشيري الطبيب أو الصيدليّ قبل استعمال الدواء. سينصحكِ طبيبكِ إذا كان من الجدير أن تتناولي زيربكسا خلال الحمل.

إذا كنتِ مرضعة، أو تخططين للإرضاع، يجب استشارة الطبيب. سيبحث طبيبكِ في الاختطارات المُمكنة وحسنات استعمال زيربكسا خلال الإرضاع.

٦.٢ السياقة واستعمال الآلات: قد يؤدي زيربكسا لدوخة وبذلك يؤثر على قدرتك على السياقة أو استعمال الآلات.

٧.٢ معلومات مهمة عن جزء من مركبات زيربكسا: قارورة زيربكسا تحتوي على ١٠.٠ ميليمول (٢۳٠ ملغ) صوديوم. قارورة مُعاد تشكيلها ب ١٠ ملل محلول ماء ملح للحقن (٠.٩ ٪ كلوريد الصوديوم)، ستحتوي على ١١.٥ ميليمول (٢٦٥ ملغ) صوديوم. يجب أخذ هذا بعين الإعتبار في حال كنت في حمية غذائية ضابطة للصوديوم.

طريقة الاستعمال :

سيعطيك طبيبك أو شخص آخر من الطاقم الطبيّ الدواء بإعطاء داخل وريديّ عن طريق أنبوبة داخل- وريديّة لمدة ساعة.

جرعة الدواء التي ستتلقاها تتعلق بالقدرة الوظيفية أو المشاكل لديك في الكلى.

الجرعة الموصى بها بشكل عام هي:
البالغون: الجرعة الإعتيادية هي قارورة واحدة من زيربكسا (التي تحتوي على ١ غرام سيفتولوزان و- ٠.٥ غرام تازوباكتام) كل ٨ ساعات، بإعطاء داخل وريدي (مباشرةً لجهاز الدم).

العلاج بزيربكسا يستمر غالبًا ما بين ٤ لِ – ١٤ يوم، اعتمادًا على وخامة ومكان التلوث وعلى رد فعل جسمك للعلاج.

متعالجون مع مشاكل في الكلى: قد يأمر طبيبك بتقليل جرعة زيربكسا أو تغيير وتيرة إعطاء الدواء. قد يُرشدك طبيبك بالقيام بفحوصات دم من أجل التأكد بأن الجرعة المُعطاه ملائمة، خصوصًا إذا كان الحديث عن علاج طويل الأمد.

لا يجوز تجاوز الجرعة الموصى بها.

إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة أعلى: بما أن هذا المستحضر يُعطى من قبل طبيب أو شخص آخر من الطاقم الطبيّ، الاحتمالية بأن تُعطى لك جرعة أكبر من زيربكسا منخفضة جدًا. في حال كان لديك أي مخاوف، يجب إبلاغ طبيبك بشكل فوري، الممرض/ة أو الصيدليّ.

إذا توقفت عن تناول الدواء: إذا كنت تعتقد بأنك لم تتلق جرعة من زيربكسا، أخبر طبيبك بشكل فوري أو شخص آخر من الطاقم الطبيّ. إذا كانت لديك أي أسئلة إضاف ية حول استعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.

الأعراض الجانبيّة :

كما في أي دواء، قد يسبب استعمال زيربكسا أعراضًا جانبيّة لدى جزء من المتعالجين.
لا تفزع من قراءة قائمة الأعراض الجانبيّة. من الممكن أن لا تصاب بأي واحدة منها.
يجب التوجه فورًا للطبيب لأنه قد تحتاج لعلاج طبيّ ضروري، إذا كنت تطوّر أي واحد من الأعراض التالية:
• انتفاخ مفاجئ للشفتين، الوجه، الحلق أو اللسان; طفح وخيم; ومشاكل في البلع أو في التنفس. جميع هذه قد تشكّل علامة لرد فعل تحسسيّ وخيم (تَأَق) الذي قد يكون مُهدد للحياة.
• اسهال الذي يصبح وخيمًا أو أنه لا ينقضي أو براز الذي يحتوي على دم أو مُخاط خلال أو بعد العلاج بزيربكسا. في حالة كهذه، لا تتناول أدوية التي توقف أو تبطئ فعالية الأمعاء.

أعراض جانبيّة إضافيّة
أعراض جانبيّة شائعة- تظهر لدى ١- ١٠ مستخدمين من بين ١٠٠: ألم رأس، ألم بطن، امساك، اسهال، غثيان، تقيؤات، ارتفاع في أنزيمات الكبد (في قيم فحوصات الدم)، طفح، سخونة (حرارة عالية)، انخفاض في ضغط الدم، انخفاض في البوتاسيوم (في قيم فحوصات الدم)، زيادة في أنواع معيّنة من خلايا الدم التي تُدعى الصفائح الدموية، دوخة، قلق، صعوبة في النوم، ردود فعل في موقع الحقن.

أعراض جانبيّة غير شائعة- تظهر لدى ١- ١٠ مستخدمين من بين ١،٠٠٠: التهاب المعي الغليظ نتيجة لبكتيريا من نوع مطثية عسيرة ) كلوستريديوم ديفيسِل)، التهاب في المعدة، انتفاخ البطن، عُسر هضم، فائض غازات في المعدة أو في الأمعاء، انسداد أمعاء، فطر في تجويف الفم ( thrush )، فطر في الأعضاء التناسلية الأنثوية، تلوث فطري في المسالك البولية، ارتفاع في مستويات السكر (الجلوكوز) (في قيم فحوصات الدم)، انخفاض في مستويات المغنيسيوم (في قيم فحوصات الدم)، انخفاض في قيم الفوسفات (في قيم فحوصات الدم)، سكتة إقفارية (سكتة ناتجة عن انخفاض في جريان الدم في الدماغ)، تهيج أو التهاب في وريد في منطقة الحقن، خُثار وريدي (خثرات دم في الوريد)، تعداد خلايا دم حمراء منخفض، رجفان أذينيّ (نظم قلب سريع أو غير منتظم)، نظم قلب سريع، ذبحة صدرية (ألم في الصدر، شعور بضيق، ضغط أو ثقل في الصدر)، طفح مُثير للحكة أو انتفاخ في الجلد، شرى، نتيجة إيجابية في اختبار كومبس (من فحص دم)، مشاكل في الكلى، مرض كلوي، ضيق تنفس.

إذا ظهر عرض جانبيّ، إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبيّة أو عندما تعاني من عرض جانبيّ لم يُذكر في النشرة، عليك استشارة الطبيب.

الحفظ والتخزين :

• تجنب التسمم! هذا الدواء وكل دواء آخر يجب حفظه في مكان مغلق بعيدًا عن متناول أيدي ومجال نظر الأطفال و/أو الرضع وبذلك تمنع التسمم. لا تسبب التقيؤ دون أمر صريح من الطبيب.
• لا يجوز استعمال زيربكسا بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (exp date) الذي يظهر على ظهر العبوة. تاريخ انتهاء الصلاحية يرجع إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

قوارير مغلقة: يجب التخزين في الثلاجة ) ٢- ٨ درجات مئوية). يجب التخزين في العبوة الأصلية من أجل الحماية من الضوء.

• لا يجوز رمي أدوية في مياه المجاري أو في سلة النفايات المنزلية. إسأل الصيدليّ عن كيف ية التخلص من الأدوية التي لم تعُ د قيد الاستعمال. هذه الوسائل تُساهم في الحفاظ على البيئة.

محتوى العلبة :

بالإضافة إلى المركبات الفعالّة، يحتوي زيربكسا أيضًا على: L-arginine، sodium chloride and citric acid، anhydrous.
قارورة زيربكسا تحتوي على ١٠.٠ ميليمول (٢۳٠ ملغ) صوديوم. بالإضافة، أنظر البند ٧.٢ “معلومات مهمة عن جزء من مركبات زيربكسا”.

كيف يبدو زيربكسا وما هو محتوى العبوّة: زيربكسا هو مسحوق لإعادة التشكيل بلون أبيض حتى مُصفر لتحضير محلول-مركّز لتحضير محلول للتَسْريب المسوّق في قارورة.

زيربكسا متوفر بعبوة التي تحتوي على قارورة زجاجية شفافة من نوع (Type I ١) بحجم ٢٠ ملل مع سدادة (مطاط بروموبوتيل) وختم. حجم عبوة من ١٠ قوارير.

انتاج :

ميرك شارب ودوهم كورب.، نيو-جيرسي، الولايات المتحدة.