ديكاببتايل سي ار مسحوق ومُذيب مُعلِق للحقن Gonapeptyl CR
تريبتوريلين – Triptorelin
التركيب النوعي والكمي:
تحتوي كل حقنة مسبقة التعبئة من Gonapeptyl CR على 3،75 ملغم تريبتوريلين (على شكل أسيتات)، و هذه الكمية يجب تعليقها بمل واحد من محلول مُعلِق يحتوي الصوديوم.
الشكل الدوائي:
مسحوق ومذيب مُعلِق للحقن / تحرير طويل الأمد في الحقنة المعبأة مسبقاً.
الوصف المرئي
قبل الإذابة: مسحوق أبي ض إلى أصفر باهت وسائل مائي عديم اللون.
بعد الإذابة: معلق متجانس أبي ض حليبي إلى أصفر باهت.
التفاصيل السريرية للدواء :
حالات وصف ديكاببتايل سي ار Gonapeptyl CR
للرجال
• علاج سرطان البروستاتا المعتمد على الهرمونات سواء كان موضعياً متقدماً أو خبيثاً.
• تقييم الحساسية الهرمونية لسرطان النسيج الطلائي في البروستاتا.
للنساء
• لتقليص ورم النسيج العضلي قبل الاستئصال الجراحي وذلك للتخفيف من أعراض النزيف والألم عند النساء اللاتي يعانين من أورام في جدار الرحم المصحوبة بالأعراض.
• انتباذ بطانة الرحم الذي يسبب أعراضاً واضحة والذي أكد التنظير البطني تشخيصه، وذلك عندما يكون العلاج الموصوف هو تثبيط صنع هرمونات المبيض لدرجة يصبح معها العلاج الجراحي غير مفضل.
• خفض مستوى الهرمون المصفر ومنع الزيادة الحادة السابقة للأوان لهذا الهرمون عند النساء اللاتي يخضعن لتحفيز عالي ومنظَم للمبيض كجزء من تقنيات المساعدة على الإنجاب (ت.م. إ).
للأطفال
• لعلاج حالة البلوغ المبكر المركزي المثبتة تشخيصياً (الفتيات تحت 9 سنوات، الفتيان تحت 10 سنوات).
نظام الجرعات العلاجية و طريقة الإعطاء :
هذا المنتج يجب استخدامه فقط تحت إشراف مختص مناسب تتوفر لديه التسهيلات اللازمة للمراقبة المنتظمة لاستجابة المريض للدواء.
يجب الالتزام التام بالتعليمات المعطاة عند إعطاء الحقنة المعدة لتحرير Gonapeptyl CR بالتدريج وبشكل مستمر.
يجب الحقن مباشرة بعد تحضير معلق الدواء.
الجرعات وكيفية الاستعمال :
تحقن محتويات حقنة واحدة، و التي تعادل 3.75 ملغم تريبتوريلين، إما تحت الجلد (مثل جلد البطن، أو الردف أو الفخذ( أو عميقاً في الع ضل. يجب تغيير موقع الحقن في كل مرة.
الرجال:
• حقنة واحدة كل أربعة أسابيع، تعادل 3.75 ملغم تريبتوريلين. لتثبيط مستويات التستوستيرون بشكل مستمر، من الضروري الالتزام بإعطاء الدواء مرة كل أربعة أسابيع.
• عند استخدام الدواء في التشخيص: حقنة واحدة مرة كل أربعة أسابيع، تعادل 3.75 ملغم تريبتوريلين. عادة يمكن معرفة إذا كان سرطان البروستاتا يعتمد في نموه على هرمونات الأندروجين أم لا خلال ثلاثة أشهر، وإذا ثبت اعتماده على الهرمون، فيمكن الإستمرار بإعطاء دواء Gonapeptyl CR.
النساء:
• تورم في جدار الرحم وانتباذ بطانة الرحم: حقنة واحدة كل أربعة أسابيع، تعادل 3.75 ملغم تريبتوريلين. عند النساء في مرحلة ما قبل سن اليأس، يعطى الدواء ضمن أول خمسة أيام من دورة الحيض.
• تقنيات الم ساعدة على الإنجاب: إعطاء Gonapeptyl CR مرة واحدة في اليوم 2 أو 3 من الدورة (المرحلة الحوصلية) أو اليوم 22 من الدورة (مرحلة الجسم الأصفر).
الأطفال:
في بداية العلاج، يعطى الأطفال حقنة واحدة تعادل 3.75 ملغم تريبتوريلين في الأيام 0 و 14 و 28 (اليوم 0 هو اليوم الأول لإعطاء دواء Gonapeptyl CR). ما بعد ذلك حقنة واحدة كل أربعة أسابيع. إذا كان تأثير Gonapeptyl CR غير كاف يمكن إعطاء الدواء كل ثلاثة أسابيع. يجب إعطاء الدواء بناءً على وزن الج سم. حيث يحقن الطفل الذي يزن أقل من 20 كغم ب 1.875 ملغم (ن صف جرعة)، بينما يعطى الأطفال الذين يزنون بين 20 و 30 كغم، 2.5 ملغم (ثلثي جرعة)، أما الأطفال فوق 30 كغم فيحقنون ب 3.75 ملغم تريبتوريلين (جرعة كاملة).
ملاحظة لمجموعات خاصة من المرضى:
• لا يوجد داعي لتعديل الجرعة لكبار السن.
• تبعاً للمعلومات المتوفرة حالياً ف إنه ليس من الضروري خفض الجرعة أو إطالة الفترة بين الجرعات للمرضى الذين يعانون من خلل كلوي (أنظر 5.2 ).
مدة إعطاء إبرة
الرجال:
• سرطان الن سيج الطلائي في البروستات:
العلاج بحقنة ديكاببتايل سي ار Gonapeptyl CR عادة ما يكون طويلاً.
النساء:
• تورم جدار الرحم وانتباذ بطانة الرحم:
تعتمد مدة العلاج على شدة حالة انتباذ بطانة الرحم في البداية و على تطور ظهور الأعراض (الوظيفية و التشريحية) وعلى تقدم حجم أورام جدار الرحم التي يتم متابعتها بالت صوير بالأمواج فوق ال صوتية أثناء العلاج. عادة، يتم تحقيق النتيجة القصوى بعد 3 أو 4 حقنات.
وبأخذ التأثير المحتمل للدواء على كثافة العظم بعين الإعتبار، فإنه لا يجوز أن تتجاوز فترة إعطاء Gonapeptyl CR الستة أشهر إذا لم يكن هذا العلاج مرافقاً لجرعات قليلة تعويضية من الهرمونات الأنثوية .
الأطفال:
• البلوغ المبكر المركزي: يجب إيقاف العلاج في حال الو صول إلى نضوج العظم في الفتيات اللاتي بلغن أكثر من 12 سنة والفتيان الذين بلغوا أكثر من 13 سنة.
موانع وصف الدواء :
موانع عامة:
• الحساسية المفرطة لتريبتوريلين، بولي-(l،d لاكتايد كوجليكولايد)، دك ستران، أو أية من المواد الإضافية غير الفعالة.
• الحساسية المفرطة للهرمون المحفز لإطلاق الهرمون المن شط للغدد التناسلية أو غيرها من نظائر الهرمون المنشط للغدد التناسلية.
في الرجال:
• سرطان الن سيج الطلائي في البروستات غير المعتمد على الهرمونات في النمو.
• كعلاج وحيد في مرضى سرطان البروستاتا الذين يعانون من ضغط على الحبل الشوكي أو وجود دليل على انت شار السرطان إلى الحبل ال شوكي بعد استئصال الخصية (في حالة الإخصاء الجراحي فإن حقنة Gonapeptyl CR لا تؤدي إلى انخفاض إضافي في مستوى التستوستيرون في مصل الدم).
في النساء:
• الحمل أو الإرضاع.
• هشاشة العظام الشديدة.
في الأطفال: أورام الدماغ التقدمية.
تحذيرات واحتياطات خاصة عند الإستعمال
عامة:
إن استعمال نظائر الهرمون المفرز للهرمون الموجّه للغدد التناسلية ( GnRH ) يؤدي إلى انخفاض الكثافة المعدنية للعظام.
تشير الدراسات الأولية على الرجال أن استعمال الفوسفونات الثنائية بمصاحبة نظائر الهرمون المفرز للهرمون الموجّه للغدد التناسلية ( GnRH ( قد يقلل من فقدان المعادن من العظام.
ينبغي أخذ الحيطة عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بهشاشة العظام (على سبيل المثال الإدمان على الكحول، أو المدخنون، أو العلاج لفترة طويلة بأدوية تقلل من الكثافة المعدنية للعظام مثل الأدوية المضادة للإختلاجات أو الأندروجينات، أوحاالات سابقة من هشاشة عظام في تاريخ العائلة، أو سوء التغذية).
نادراً ما قد يؤدي العلاج بالهرمون المفرز للهرمون الموجّه للغدد التناسلية (GnRH) إلى ظهور أورام حميدة في خلايا الغدة النخامية. ربما يظهر عند هؤلاء المرضى سكتة دماغية في النخامية، تتميز بحدوث صداع مفاجئ، و تقيؤ، و ضعف في النظر، و شلل في العين.
يوجد تقارير عن حدوث تغيرات في المزاج، بما في ذلك الإكتئاب. ينبغي مراقبة المرضى الذين يعانون من الاكتئاب عن قرب أثناء فترة العلاج.
الرجال:
كمثيلاته من نظائر الهرمون المفرز للهرمون الموجّه للغدد التناسلية ( GnRH ) يسبب التريبتورلين ارتفاع وقتي في نسب التستوستيرون في الدم. ونتيجة لذلك، قد ت سوء علامات وأعراض سرطان البروستاتة خلال الأسابيع الأولى من العلاج في بعض الحالات المنفصلة.
خلال المرحلة الأولى من العلاج، يجب الأخذ بعين الاعتبار اعطاء مضادات الأندروجينات المناسبة لتبطل الارتفاع الأولي في نسبة التستوستيرون في الدم وتردي الأعراض السريرية.
قد تسوء أعراض سرطان البروستاتة عند القليل من المرضى (تهيّج السرطان)، وتزداد آلام السرطان ب شكل مؤقت (آلام انتشار السرطان) والتي يمكن معالجتها من خلال الأعراض.
كمثيلاته من نظائر الهرمون المفرز للهرمون الموجّه للغدد التناسلية ( GnRH )، لوحظ وجود حالات منف صلة من ان ضغاط الحبل الشوكي أو انغلاق الإحليل. في حال حدوث ضغط على الحبل الشوكي أو مشاكل في التبول يجب البدء بمعالجة هذه المضاعفات وفي الحالات الشديدة قد تكون هناك حاجة إلى إجراء عملية جراحية فورية لإزالة الخصية. لا بد من المراقبة الحذرة خلال الأسابيع الأولى من العلاج خاصة للمرضى الذين يعانون من انتشار السرطان في الفقرات والمعرضين لخطر الإصابة بانضغاط الحبل الشوكي وفي المرضى الذين لديهم مشاكل في المسالك البولية.
لا يسبب التريبتوريلين أي نقصان في نسب التستوستيرون في الدم بعد عملية إزالة الخصية.
إن نقص الأندروجينات لفترات طويلة –بسبب إزالة الخصيتين أو تناول نظائر الهرمون المفرز للهرمون الموجّه للغدد التناسلية ( GnRH )-مرتبط بزيادة خطر نقص العظام والذي قد يؤدي إلى هشاشة العظام وزيادة خطر التعرض للكسور.
إضافة إلى ذلك، اظهرت المعلومات من الدراسات الوبائية أن المرضى قد يتعرضون لتغيرات في التمثيل الغذائي (على سبيل المثال عدم تحمل الغلوكوز)، او ازدياد خطر الإصابة بأمراض جهاز الدوران (الأوعية القلبية) في فترة نقصان الأندروجينات أثناء العلاج. إلا أن المعلومات المستقبلية لم تثبت وجود صلة ما بين العلاج بنظائر الهرمون المفرز للهرمون الموجّه للغدد التناسلية ( GnRH ) و الموت بسبب أمراض الأوعية الدموية. يجب تقييم وضع المرضى الذين يعدون عرضة لخطر الإصابة بأمراض التمثيل الغذائي أوامراض الأوعية القلبية قبل بدء العلاج ويجب مراقبتهم أثناء العلاج بالحرمان من الأندروجينات.
إن الجرعات العلاجية من التربتورلين تؤدي إلى تثبيط النظام الإفرازي للغدة النخامية والذي يعود للعمل بشكل طبيعي بعد وقف العلاج. لذا فإن الفحص التشخيصي لوظيفة الغدة النخامية يكون مضللا عند إجرائه أثناء و بعد فترة العلاج بنظائر الهرمون المفرز للهرمون الموجّه للغدد التناسلية (GnRH).
النساء:
ينبغي أن لا يوصف ديكاببتايل سي ار إلا بعد التشخيص الحذر (مثلاً إجراء تنظير للبطن) ينبغي التأكد من أن المريضة ليست حامل قبل و صف التريبتوريلين.
من المفتر ض أن تتوقف الدورة الشهرية أثناء العلاج بالديكاببتايل سي ار، لذا ينبغي أن تخبر المريضة الطبيب إذا ما استمرت الدورة الشهرية كالمعتاد.
فقدان كثافة العظام المعدنية
إن استعمال نظائر الهرمون المفرز للهرمون الموجّه للغدد التناسلية ( GnRH ) يؤدي إلى نقصان في كثافة العظام المعدنية بمعدل 1% شهرياً خلال6 أشهر من فترة العلاج. إن كل 10 % من نقصان كثافة العظام المعدنية تسبب ازدياد خطر حدوث الكسور من مرتين إلى ثلاث مرات. لهذا لا ينبغي أن تتعدى فترة العلاج التي لا ترافقها معالجة لفقدان كثافة العظام عن ستة أشهر. تستعيد العظام ما فقدته خلال6 إلى9 أشهر بعد وقف العلاج.
تشير الدراسات المتوفرة في الوقت الراهن إلى أن معظم السيدات تعافين من فقدان العظام بعد وقف العلاج.
لا تتوافر معلومات خاصة بالمرضى الم صابين بهشاشة العظام أو المعرضين لخطر الإصابة بهشاشة العظام (على سبيل المثال الإدمان على الكحول، المدخنون، العلاج لفترة طويلة بأدوية تقلل من كثافة العظام المعدنية مثل الأدوية المضادة للإختلاجات أو الأندروجينات، حالات سابقة من هشاشة العظام في تاريخ العائلة، سوء التغذية مثل فقدان الشهية العصبي). بما أن نقصان كثافة العظام المعدنية قد تكون أكثر ضررا على هؤلاء المرضى، يجب أن يكون العلاج بالتريبتورلين حسب وضع الفرد ولا يبدأ العلاج إلا إذا كانت المنافع تقوق المضار حسب ما يظهر التقييم الحذر. لا بد من أخذ اجراءات إضافية لإبطال فقدان الكثافة المعدنية للعظام.
أورام جدار الرحم وأورام بطانة الرحم الحميدة:
إن النزيف الرحمي الذي يتبع النظام العلاجي غير طبيعي (باستثناء الشهر الأول) ولذا يجب أن يتم التحقق من نسب الاستروجين في الدم، والتي يجب أن تكون أقل من 50 بيكوغرام/مل. كما يجب التقصي عن وجود احتمالية وجود سبب عضوي وراء ذلك. تستعيد المبايض وظيفتها بشكل اعتيادي بعد وقف العلاج، فمثلاً تبدأ الدورة الشهرية من جديد بعد 7 إلى 12 أسبوعاً من آخر حقنة.
يجب استعمال موانع الحمل غير الهرمونية خلال الشهر الأول من العلاج لأن الإفراز الأولي للهرمونات الموجهة للغدد التناسلية قد يحفز الإباضة.
يجب قياس حجم الرحم والورم أثناء علاج أورام الرحم الحميدة باستخدام التصوير بالأمواج فوق ال صوتية. إن نقصان حجم الرحم السريع غير المتلائم مع نقصان حجم الورم قد يسبب حدوث نزيف وتسمم في بعض الحالات المنفصلة. يوجد القليل من التقارير عند حدوث نزيف عقب العلاج بنظائر الهرمون المفرز للهرمون الموجه للغدد التناسلية ( GnRH ) عند المرضى المصابين بورم ليفي في البطانة المخاطية.
الأطفال:
يبدأ علاج الأطفال بأعمار أقل من 9 سنوات في الفتيات وأقل من 10 سنوات في الأولاد.
إن تحفيز المبايض في الفتيات عند بداية العلاج وما يسببه من انقطاع الاستروجين قد يؤدي إلى نزيف خفيف إلى متوسط في الشهر الأول.
تبدأ علامات البلوغ بالظهور بعد انتهاء العلاج. لا تزال المعلومات المتوافرة عن الأثر المترتب على الخصوبة في المستقبل محدودة. تبدأ الدورة الشهرية لدى معظم الفتيات بمعدل سنة واحدة بعد انتهاء العلاج وفي معظم الحالات بشكل منتظم.
قد تنقص الكثافة المعدنية للعظام في أثناء علاج البلوغ المبكر الناتج عن خلل النخامية أو تحت المهاد باستعمال الهرمون المفرز للهرمون الموجّه للغدد التناسلية (GnRH). إلا أن الكتلة العظمية تعود للتراكم بعد وقف العلاج، ويبدو أنه لا أثر للعلاج على ذروة الكتلة العظمية في مرحلة البلوغ المتأخرة.
يمكن حدوث انزلاق رأس الفخذ (الكردوس) بعد ايقاف العلاج بالهرمون المفرز للهرمون الموجه للغدد التناسلية ( GnRH ). يعتقد أن التراكيز المنخفضة من الا ستروجين خلال العلاج بنظائر الهرمون المفرز للهرمون الموجه للغدد التناسلية ( GnRH ) يضعف صفيحة الكردوس. إن زيادة سرعة النمو بعد توقف العلاج تقلل من قوة الإزاحة اللازمة لتحريك الكردوس (رأس العظم).
يجب أن يتم علاج الأطفال المصابين بورم متقدم بالدماغ بناء على تقييم الو ضع بشكل فردي والموازنة بين المنافع والمضار.
يجب استبعاد البلوغ شبه المبكر (بسبب الغدد أو ورم الكظرية أو ت ضخمها (و البلوغ المبكر غير الناجم عن الهرمون الموجّه للغدد التناسلية ( GnRH ) (مثل تسمم الخصية، تضخم خلايا ليدج الوراثي).
سجلت حالات من التفاعلات التحسسية والتأقية تشمل مكان إعطاء إبرة Gonapeptyl CR وأعراض شاملة عند البالغين والأطفال. لم يظهر السبب وراء هذه التفاعلات إلا أن معدل الاصابات المبلغ عنها في الأطفال كانت الأعلى.
التفاعل مع غيره من المنتجات العلاجية وأنواع أخرى من التفاعلات: يجب عدم استخدام الإستروجين خلال العلاج بحقنة الديكاببتايل سي ار.
الحمل والإرضاع :
لا تدل المعلومات القليلة المتوفرة عن استخدام التريبتوريلين أثناء الحمل على زيادة خطورة حصول التشوهات الخلقية. بالرغم من ذلك فإن الدراسات طويلة الأمد في متابعة النمو محدودة جداً. و لا تدل المعلومات الناتجة عن الدراسات في حيوانات المختبر على وجود تأثيرات مضرة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل أو في فترة ما بعد الولادة، لكن هنالك أدلة على تسمم الجنين و تأخر الولادة. استناداً على التأثيرات الدوائية لحقنة الديكاببتايل سي ار فلا يمكن استبعاد حصول تأثيرات سلبية على الحمل والجنين وبالتالي لا يجوز استخدامه أثناء الحمل.
يجب على النساء القادرات على الإنجاب استخدام وسائل غير هرمونية لمنع الحمل إلا في حالة الخضوع لتقنيات المساعدة على الإنجاب. لا يعرف إذا يتم إفراز التريبتوريلين في حليب الإنسان. وبسبب احتمالية حدوث تأثيرات خطرة على الطفل الرضيع من التريبتوريلين، فيجب إيقاف الرضاعة قبل و أثناء العلاج.
التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الاليات: تأثير حقنة الديكاببتايل سي ار على القدرة على القيادة واستخدام الاليات معدوم أو مهمل.
تأثيرات غير مرغوب بها :
في التالي ذكر للتأثيرات ال شديدة التي اختبرها المرضى الذين عولجوا بالتريبتوريلين خلال التجارب السريرية وكذلك من الرقابة بعد بيع الدواء.
الرجال (كل الحالات)
شائع جداً (< 1/ 10): هبات ساخنة، ألم العظام، الألم وصعوبة عند التبول، العجز الجن سي وانخفاض في ال شهوة الجن سية.
شائع (< 1/ 100 و > 1/ 10): ت ضخم الغدد الثديية غثيان، تعرق شديد، تعب، اضطرابات في النوم، تفاعلات موقع الحقن، ألم موقع الحقن، فرط الحساسية (حكة، طفح جلدي، سخونة)، ألم العضلات و المفاصل، صداع، إكتئاب، سرعة الغضب.
غير شائع (< 1/ 1000 و > 1/ 100): ارتفاع ضغط الدم، نق ص الشهية، ألم البطن، جفاف الفم، تفاعلات الحساسية المهددة للحياة، ارتفاع مستوى الإنزيمات ( SGPT ،SGOT ،γGT ،LDH )، اختلاف الوزن، ضمور الخصية، تفاقم الأزمة الصدرية، نقصان في شعر الوجه، فقدان شعر الجسم، تكون جلطة دموية في وعاء دموي يمكن تحركها لموقع آخر.
يمكن حدوث فقدان بسيط في العظم الإسفنجي. عادة تعود هذه الحالة إلى الوضع الطبيعي خلال 6-9 أ شهر بعد وقف العلاج.
يمكن ملاحظة دوخة وارتجاف في بعض المرضى.
النساء (إلا في حالة استخدام تقنيات المساعدة على الإنجاب، أنظر في الأسفل)
شائع جداً (< 1/ 10): هبات ساخنة، تعرق شديد، ألم العظام، اختلافات مزاجية، نقص الشهوة الجنسية، النزف أو تنقيط الدم المهبلي، جفاف المهبل، ألم أثناء الجماع.
شائع (< 1/ 100 و > 1/ 10): غثيان، التعب، اضطرابات النوم، تفاعلات موقع الحقن و ألم موقع الحقن، فرط الحساسية (حكة، طفح جلدي، سخونة)، ألم العضلات و المفاصل، اكتئاب، سرعة الغضب.
غير شائع (< 1/ 1000 و > 1/ 100): اضطرابات بصرية، تفاعلات الحساسية المهددة للحياة، ارتفاع مستوى الإنزيمات (SGPT ،SGOT ،γGT ،LDH)، ارتفاع مستوى الكوليسترول، ألم الظهر، الخدر.
لقد وردت بعض التغييرات في الوزن بعد إعطاء حقنة الديكاببتايل سي ار . يمكن كذلك ملاحظة الدوخة والرجفان في بعض الحالات.
يمكن حدوث فقدان ب سيط في العظم الإسفنجي. عادة تعود هذه الحالة إلى الوضع الطبيعي خلال 6-9 أ شهر بعد وقف العلاج. النساء (في حالة الخضوع لتقنيات المساعدة على الإنجاب).
شائع جداً (< 1/ 10): ألم البطن، صداع.
شائع (< 1/ 100 و > 1/ 10): غثيان، إسهال، تقيء، انتفاخ البطن، تفاعلات موقع الحقن / ألم موقع الحقن، ال سخونة، ألم بعد العمليات، الألم، خمج المجرى التنفسي العلوي و التهاب البلعوم، الصداع النصفي، الدوخة، الإجهاض، النزيف المهبلي، النزف ما بين فترات الطمث، ألم الورك، متلازمة تحفيز المبيض المفرط، ألم الرحم الشديد خلال الطمث، ألم الثدي، السعال و هبات ساخنة.
وردت حالات تفاعلات الحساسية، الموضعية منها و العامة، بما فيها تفعلات الحساسية الشديدة المهددة للحياة، في حالات نادرة عند إعطاء حقنة الديكاببتايل سي ار.
الأطفال
غير شائع (< 1/ 1000 و > 1/ 100): قيء، غثيان، تفاعلات الحساسية المهددة للحياة، النزف و جفاف المهبل.
ورد ذكر حدوث بع ض حالات انفصال رأس كردوس عظم الفخذ أثناء استخدام التريبتوريلين. ليس من المعروف إذا كان التريبتوريلين هو فعلاً المسبب لهذه الحالات.
الجرعة الزائدة:
ليست هنالك خبرة كافية في زيادة جرعة التريبتوريلين تمكننا من استنتاج التأثيرات الشديدة المحتملة. و لكن بأخذ شكل الدواء وخصائص هذا الشكل الدوائية بعين الإعتبار، فلا يتوقع حصول تأثيرات لزيادة الجرعة.
الحيثيات الدوائية :
قائمة المواد الإضافية غير الفعالة
يحتوي مسحوق الحقنة الواحدة على:
بولي ( l،d لاكتايد كوجليكولايد).
بروبيلين جلايكول أوكتانوات ديكانوات.
تحتوي حقنة واحدة مملوءة بمل واحد من السائل المعلق على:
ديكستران 70.
بوليسوربات 80.
كلوريد الصوديوم.
صوديوم هيدروجين فوسفات ثنائي الإماهة.
هيدروكسيد الصوديوم.
ماء للحقن.
حالات عدم توافق الدواء: نظراً لعدم وجود دراسات عن توافق الدواء مع غيره فلا يجوز خلط هذا المنتج الطبي مع غيره من الأدوية.
الاحتياطات:
خزن الدواء على درجة 2-8 (في الثلاجة). أحفظ العبوة في الكرتونة الخارجية.
تعليمات لاستخدام Gonapeptyl CR والتعامل معه: حقنة الديكاببتايل سي ار هي للاستعمال لمرة واحدة ويجب التخلص من أي معلق زائد عن الاستعمال.
التحضير:
تعليمات للطبيب عن كيفية تح ضير المعلق.
بما أن العلاج الناجح يعتمد على تحضير المعلق بشكل صحيح، فيجب التقيد الحرفي بالتعليمات التالية: أخرج عبوة حقنة الديكاببتايل سي ار من الثلاجة.
انزع الغطاء عن الحقنة المعدة للاستعمال مرة واحدة والتي تحتوي الم سحوق. ابق الحقنة قائمة لتجنب ان سكاب أي من محتوياتها.
افتح العبوة التي تحتوي على الرابط ولا تخرجه من العبوة.
ركب الحقنة التي تحتوي الم سحوق على الرابط ثم أخرجه من العبوة.
ركب الحقنة التي تحتوي المذيب بإحكام على الطرف الحر من الرابط وتأكد من أنها ثابتة.
تحضير المعلق:
أفرغ المذيب في داخل الحقنة التي تحتوي المسحوق، ثم اقذف المعلق بين الحقنتين عدة مرات. لا تدفع قضيب الحقن إلى النهاية في أول 2-3 مرات. أعد العملية 10 مرات تقريباً أو عندما يتكون لديك معلق حليبي متجانس. أثناء تحضير المعلق، من الممكن تكون رغوة. من المهم إذابة الرغوة أو التخلص منها قبل الحقن.
الحقن:
انزع الرابط ومعه الحقنة الفارغة.
ركب إبرة الحقن Gonapeptyl CR على الحقنة التي أصبحت تحتوي على المعلق الجاهز للحقن.
احقن مباشرة تحت الجلد أو عميقاً في العضلات.
الصانع ومالك حق التسويق:
فيرينج جي،ام،بي،ات ش 11 ويتلاند D-24109 – كييل المانيا.
ارشادات :
• الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافاً للتعليمات يعرضك للخطر.
• اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الاستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلاني التي صرفها لك.
• فالطبيب والصيدلاني هما الخبيران بالدواء ونفعة وضرره.
• لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.
• لا تكرر صرف الدواء بدون وصفة طبية.
• لا تترك الأدوية في متناول أيدي الأطفال.
