بانتوفير أقراص ملبسة Pantover
بانتوبرازول – Pantoprazole
تركيب بانتوفير 40 ملغم:
المادة الفعالة:
يحتوي كل قرص ملبس على:
بانتوبرازول حسوديوم هيدرات أحادي ونصف 451 ملغم بما يعادل 40 ملغم بانتوبرازول).
الأسوغة:
كربونات الصوديوم اللامائي مانيتول كروسبوفيدون، بوفيدون، ستيريت الكالسيوم، ايثانول 96%0 اوبادراي 2 بودرة بيضاء، أكريل ايزي بودرة صفراء، مستحلب سيميثيكون
الشكل الصيدلاني والمحتوى:
أقراص ملبسة:
عبوة بها 14 قرص.
عبوة بها 15 قرص.
عبوة بها 20 قرص.
دواعي الاستعمال :
بالاشترائك مع مضادين حبوبين مناسبين (أنظر فترة الجرعة للقضاء على البكتريا الحلزونية البوابية عند المرضى الذين يعانون من قرحة هضمية بهدف تخفيض امكانية رجوع القرحة العفجية والمعدية التي تسببها هذه الكائنات الدقيقة.
– القرحة العفجية القرحة المعدية – حالات التهاب المريء المتوسطة والحادة ( إلتهاب المريء الإرتدادي ) – متلازمة زولينجر- اليسون وغيرها من حالات الفرط الافرازي المرضي
نواهي الاستعمال :
يجب عدم استعمال بانتوفير 40 ملغم في المعالجة المركبة للقضاء على البكتريا الحلزونية البوابية عند المرضى الذين يعانون من اضرابات متوسطة أو حادة في وظيفة الكبد أو الكلى حيث أنه لا يوجد حاليا أية بيانات سريرية حول فعالية بانتوفير 40 ملغم وسلامته
في المعالجة المركبة لهؤلاء المرضى وعموما يجب عدم استعمال بانتوفبر 40 ملغم في حالات فرط الحساسية المعروف لأحد مكونات بانتوفير 40 ملغم أو المستحضرات التي تستعمل المعالجة المركبة
التحذيرات والاحتياطات الخاصة عند الاستعمال:
بانتوفير 40 ملغم غير مخصص لاستعمال في المشاكل المعدية المعوية الخفيفة مثل تهيج المعدة، عند المعالجة المركبة يجب مراعاة الإرشادات التي تتضمنها الوصفة الطبية لكل دواء.
قبل بدء العلاج ب بانتوفير 40 ملغم يجب اتخاذ الإجراءات اللازمة للتأكد من أن القرحة المعدية غير خبيثة وأن المريض لا يعاني من أي مرض خبيث في المري، حيث أن العلاج يقوم ع نفس الوقت بتخفيف الالام المرافقة للمرض الخبيث وبالتالي فقد يؤخر عملية التشخيص، إذا تم تشخيص التهاب المريء الارتدادي پنبغي تأكيد هذا التشخيص بواسطة التنظير الباطني لغاية الان ليست هنالك أية خبرة متوفرة فيما يتعلق باستعمال الدواء عند الأطفال. عند المرضى الذين يعانون من متلازمة زولينجر اليسون وغيرها من حالات الفرط الافرازي المرضي التي تتطلب علاجا طويلا فإن بانتوبرازول شأنه كشأن كافة الأدوية الحاصرة للحموضة، قد يؤدي إلى انخفاض عملية امتصاص الفيتامين پ 12 ( سيانوكوبالامين) بسبب قلة الكلوربدرية أو اللاكلوريدية، ويجب مراعاة هذه الحقيقة عند مراقبة حدوث الأمراض السريرية.
الحمل والارضاع:
إن الخبرة والتجربة السريرية محدودة فيما يتعلق بالنساء الحوامل، ليست هنالك معلومات متوفرة حول دخول وبانتوبرازول حليب الأم وينبغي عدم استعمال أقراص بانتوفير 40 ملغم الا اذا كانت الفوائد التي تكسبها الأم أكبر من المخاطر الممكن حدوثها للجنين.
الرضيع.
التأثيرات على قابلية القيادة واستخدام الماكينات :
والعمل دون الوقوف بشكل ثابت أوامن ليست هنالك أية تأثيرات معروفة على قابلية القيادة أو تشغيل الماكينات او العمل دون الوقوف بشكل ثابت.
التفاعلات المتبادلة:
قد يقوم بانتوفير 40 ملغم بتخفيض عملية امتصاص الأدوية التي تعتمد مناحيتها البيولوجية على الأس الهيدروجيني أي درجة الحموضة (مثل كتوكونازول) ويرجى المراعاة أن ذلك ينطبق أيضا على الأدوية التي قد تكون تعاطيتها مؤخرة يتم إستقلاب المادة الفعالة لمستحضر بانتوفير 40 ملغم في الكبد بواسطة النظام الأنزيمي سيتوكروم بي 450 لا يمكن استثناء حدوث التاثرات مع العقاقير أو المواد الأخرى التي يتم استقلابها من قبل نفس النظام الأنزيمي.
غير أنه وأثناء إجراء الدراسات المستهدفة التي تشمل عددا من هذه الأدوية والمواد، لم يراقب حدوث أية تأثيرات سريرية ذات أهمية تذكر وقد أجريت دراسات على كاربامازبين، كافيين، ديازيام، ديكلوفيناك، ديجوكسين، إيثانول، جليبتكلاميد، ميتوبزولول، نابروكسين نيفديبين، فينبركومون، فنيتوين، بيروكسيكام، ثيوفيلين، وارفارين، أحد موانع الحمل الفموية كما ولم تحدث أية تاثرات مع مضادات الحموضة التي أخذت في نفس الوقت. لم يراقب حدوث أية تأثرات سريرية ذات أهمية تذكر مع المضادات الحيوية ( كلاريثروميسين، مترونيدازول، أموكسيسلين).
الجرعة وطريقة الاستعمال :
تنطبق المعلومات التالية ما لم يصف لك الطبيب بانتوفير 40 ملغم بغير ذلك، يرجى التقيد بهذه التعليمات حيث أنه بخلاف ذلك فان مانتوفير 40 ملغم قد لا يؤدي مفعوله بالطريقة المرغوبة والسليمة عند الإصابة بالقرحة العفجية أو المعدية التي يكون فيها من المؤكد حدوث الإصابة بالبكتريا الحلزونية البوابية يجب القضاء على هذه الكائنات الدقيقة من خلال تطبيق علاج مركب، وحسب نمط المقاومة ينصح بتطبيق العلاجات المركبة التالية:
ا) 2•1 قرص بانتوفير 40 ملغم قرص ملبس / يوم.
+ 2•1000 ملغم أموكسيسلين / يوم.
+ 2•500 ملغم كلاريثروميسين / يوم.
ب) 2•1 و بانتوفير 40 ملغم قرص ملبس / اليوم.
+2•500 ملغم مترونيدازول / يوم.
+2•500 ملغم كلاثيروميسين / يوم.
ج) 2•1 قرص بانتوفير 40 ملغ قرص ملبس / يوم.
+ 2•1000 ملغم أموكسيلين / يوم.
+ 2•500 ملغم مترونيدازول / يوم.
أما إذا لم يكن العلاج المركب ينطبق على حالة المريض إذا أجري المريض فحوصات لمعرفة فيما إذا كان مصابا بالبكتيريا الحلزونية البوابية وتبين أن النتيجة كانت سلبية، عندها تنطبق الجرعات التالية للعلاج المنفرد بانتوفير 40 ملغم.
للقرحة العفجية والقرحة المعدية والتهاب المريء الإرتدادي، عموما قرص بانتوفير واحد 40 ملغم قرص ملبس في اليوم في بعض الحالات الفردية يجوز مضاعفة الجرعة ( زيادة الجرعة لتصل قرصين بانتوفير 40 ملغم في اليوم )، خاصة إذا لم تكن هنالك اي استجابة لأدوية أخرى عند المرضى الذين يعانون من خلل حاد في الكبد يجب تخفيض الجرعة إلى قرص واحد (40 ملقم بانتوبرازول) كل يوم بعد آخر (كل يومين).
بالاضافة لما سبق يجب مراقبة الأنزيمات الكبدية عند هؤلاء المرضى أثناء المعالجة بمستحضر بانتوفير 40 ملغم وفي حال إرتفاع الانزيمات الكبدية يجب التوقف عن تناول بانتوفير 40 ملغم.
يتوجب عدم تجاوز جرعة يومية بالغة 40 ملغم بانتوبرازول عند المرضى كبار السن أو المرضى المصابين بخلل وظيفة الكلى غير أن ذلك لا ينطبق على العلاج المركب بهدف القضاء على البكتيريا الحلزونية البوابية، حيث يتوجب أيضا على المرضى كبار السن الحصول على جرعة بانتوبرازول مناسبة (2•40 ملغم في اليوم) خلال فترة العلاج التي تدوم أسبوعا واحدا.
عند المعالجة طويلة الأمد لمتلازمة زولينجر – اليسون وغيرها من حالات الفرط الإفرازي المرضي تكون الجرعة اليومية الموصى بها في بداية العلاج 80 ملقم (قرصين بانتوفير 40 ملغم) وبعدها يجوز معايرة الجرعة الي أكثر أو أقل حسب ما يحتاجه المريض باستعمال مقاييس افراز الحامض المعدي كتوجيه, عند الجرعات التي تتجاوز 80 ملغم يوميا يتوجب توزيع الجرعة واعطائها على مرتين يوميا. ويجوز زيادة الجرعة بشكل مؤقت لأكثر من 160 ملغم بانتوبرازول، غير أنه ينبغي عدم تطبيق ذلك لمدة أكثر من اللازم للتحكم السليم بالحموضة.
نوع ومدة العلاج:
يدوم العلاج المركب لازالة العدوى التي تسببها البكتيريا الحلزونية البوابية عادة 7 أيام ويمكن تمديد العلاج لمدة أسبوعين كحد أقصى واذا تطلب الأمر مواصلة العلاج بانتوفير 40 ملغم بعد انقضاء هذه الفترة لضمان شفاء القرحة بشكل تام يجب التقيد بالجرعات الموصى بها للقرحات المعدية والعفجية.
في معظم الحالات تشفي القرحة بشكل تام خلال أسبوعين، غير أنه اذا لم تكن فترة الأسبوعين كافية للعلاج، عندها سيتحقق الشفاء في كافة الحالات تقريبا خلال أسبوعين آخرين.
وتحتاج القرحات المعدية والتهاب المريء الارتدادي عادة دورة علاجية تدوم 4 أسابيع، أما إذا لم تكن هذه المدة كافية، سيتحقق الشفاء في معظم الحالات خلال 4 أسابيع أخرى. إن مدة علاج متلازمة زولينجر – إليسون وغيرها من حالات الفرط الإفرازي المرضي غير محددة علما بأنه يجب تكييفها وفقا للاحتياجات السريرية، باستثناء المرضى المصابين بمتلازمة رولينجر – اليسون وغيرها من حالات الفرط الافرازي المرضي.
يجب أن لا تتجاوز مدة العلاج بالمادة الفعالة بانتوبرازول فترة 8 أسابيع حيث أن الخبرة والتجربة محدودة فيما يتعلق بالاستعمال طويل الأمد في العلاج المركب للقضاء على العدوى التي تسببها البكتيريا الحلزونية البوابية يجب أخذ القرص الثاني بانتوفير 40 ملغم قبل وجبة المساء.
الاستعمال الخاطىء وفرط الجرعة:
ليس من ثمة أعراض معروفة لفرط الجرعة في الإنسان، غير أنه يجب استشارة الطبيب في جميع الأحوال.
في حال حدوث فرط الجرعة مع علامات سريرية على التسسم عندما تتطبق التعليمات المعتادة في علاج التسمم.
إذا أخذت كمية أقل من اللازم من بانتوفير 40 ملغم أو اذا نسيت أخذ المستحضر في إحدى المرات، عندها لا تاخذ الجرعة بشكل متأخر لتعويض الجرعة التي نسيتها وإنما استمر بالجرعة المنظمة التالية وفقا لبرنامج الجرعات التي حددها لك الطبيب.
استشر طبيبك اذا اردت قطع العلاج بمستحضر بانتوفير 40 ملغم أو التوقف عن أخذه بشكل أبكر عن المقرر.
التأثيرات غير المرغوبة :
اذا عانيت من أية تأثيرات جانبية غير مذكورة هذه النشرة يرجى اعلام الطبيب أو الصيدلاني بذلك.
الإجراءات المضادة: إذا عانيت من تأثيرات جانبية يرجى إعلام الطبيب بذلك كي يقرر الإجراءات والتدابير الإضافية الواجب اتخاذها.
التأثيرات غير المرغوبة:
نسبة التكرار:
كثيرة الحدوث (>1 / 100،،<1/ 10). نادرة الحدوث (>1 / 1000،<1/ 100).
نادرة جدا الحدوث (<1/ 10000 بما فيه تقارير منفردة). نظام العضو: اضطربات الجهاز: كثيرة الحدوث (>1 / 100،،<1/ 10):
الم بطني علوي، اسهال، امساك انتفاخ البطن.
اضطرابات عامة وحالات موضع الاعطاء:
نادرة جدا الحدوث (<1/ 10000 بما فيه تقارير منفردة):
وذمة محيطية تزول بعد انتهاء العلاج.
اضطربات كبدية صفراوية:
نادرة جدا الحدوث (<1/ 10000 بما فيه تقارير منفردة):
خلل كبدي خلوي حاد يؤدي الى الصفار مع او بدون قصور كبدي.
اضطرابات في النظام المناعي:
نادرة جدا الحدوث (<1/ 10000 بما فيه تقارير منفردة):
تفاعلات استهدافية بما فيه استهدافية ترافقها أمراض نموذجية مثل الدوخة أو زيادة سرعة النبض او زيادة التعرق.
فحوص:
نادرة جدا الحدوث (<1/ 10000 بما فيه تقارير منفردة):
ارتفاع في قيم الأنزيمات الكبدية (ناقلات الامين، غاما، غلوتاميل، ترانزبيتيدال) ارتفاع مستويات ثلاثيات الغليسريد، ارتفاع حرارة الجسم يزول بعد انهاء العلاج.
اضطرابات في الجهاز العضلي:
نادرة جدا الحدوث (<1/ 10000 بما فيه تقارير منفردة): ألم عضلي يزول بعد انهاء العلاج. اضطرابات في اللجهاز العصبي: كثيرة الحدوث (>1 / 100،،<1/ 10): صداع. نادرة الحدوث (>1 / 1000،<1/ 100):
دوخة اضطرابات بصرية (رؤية غير واضحة).
اضضطرابات نفسية:
نادرة جدا الحدوث (<1/ 10000 بما فيه تقارير منفردة):
إكتئاب نفسي يزول بعد انتهاء العلاج.
اضطرابات كلوية وبولية:
نادرة جدا الحدوث (<1/ 10000 بما فيه تقارير منفردة): التهاب الكلية الخلالي. اضطرابات في الجلد والنسيج تحت الجلدي: نادرة الحدوث (>1 / 1000،<1/ 100):
تفاعلات أرجية (حساسية) مثل الحكة والطفح الجلدي:
نادرة جدا الحدوث (<1/ 10000 بما فيه تقارير منفردة)
الشري، انتفاخ الجلد او الأغشية المخاطية (الوذمة الوعائية) تفاعلات شديدة للجلد والأغشية المخاطية كثيرا ما يرافقها تنفط مع افات مستهدفة (متلازمة ستيفنز جونسون الحمامي المتشكلة متلازمة الجلد المحروق (متلازمة لايل) زيادة الحساسية للضوء (التحسس الضوئي).
شروط التخزين والصلاحية:
تبقى أقراص بانتوفير 40 ملغم الملبسة دون أي تغير لمدة سنتين إذا تم حفظها بدرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
تاريخ انتهاء صلاحية هذا المستحضر مطبوع على العبوة والعلبة.
لا تستعمل هذه العبوة بعد تاريخ انتهاء الصلاحية!
احفظ الدواء بعيدا عن متناول أيدي الأطفال.
إرشادات:
– الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافا للتعليمات يعرضك للخطر.
– اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الإستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلاني الذي صرفها لك.
– إن الطبيب والصيدلاني هما الخبيران بالدواء وبنفعه وبضرره.
– لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.
– لا تكرر صرف الدواء بدون وصفة طبية.
– احتفظ بالدواء بعيدا عن متناول الاطفال.
انتاج :
شركة نهر الأردن للصناعات الدوائية ذ.م.م. (عمان – الأردن): Jordan River Pharmaceutical Industries (L.L.C) Amman – Jordan.
