«الدواء الأمريكية» توافق على عقار «إينافوليسيب» من «روش» لعلاج سرطان الثدي
وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة “روش” على عقار، إينافوليسيب، كجزء من العلاج الأولي لسرطان الثدي الإيجابي للمستقبلات الهرمونية والسالب لـHER2 والذي يحتوي على طفرة PIK3CA ومقاوم للعلاج الهرموني المساعد. ومن المقرر استخدام الدواء عن طريق الفم بالاشتراك مع عقاري إبرانس من شركة فايزر وفاسلوديكس من شركة أسترازينيكا.
تأتي هذه الموافقة في الوقت الذي تتعرض فيه شركة “روش” لضغوط تنافسية في مجال أدوية سرطان الثدي، وتأمل الشركة السويسرية أن يضيف عقارها الجديد إينافوليسيب 2 مليار فرنك سويسري إلى محفظتها.
ومن المقرر أن يتم تسويق عقار إينافوليسيب تحت الاسم التجاري إيتوفيبي، وهو يشكل تهديداً لمثبط إنزيم بي آي 3 كي الذي تنتجه شركة نوفارتس، بيكراي، ومثبط إنزيم إيه كيه تي الذي تنتجه شركة أسترازينيكا، تروكاب.
وعلى الرغم من المنافسة، فقد قدرت تيريزا جراهام رئيسة قسم الأدوية في شركة روش ذروة مبيعات عقار إيتوفيبي بنحو 2 مليار فرنك سويسري (2.3 مليار دولار أميركي).
وقد شاركت جراهام تقدير المبيعات خلال مكالمة للمستثمرين في أبريل الماضي بناءً على تقدير مفاده أن طفرات PIK3CA تمثل حوالي 40% من سرطانات الثدي الإيجابية لمستقبلات الهرمونات.
وأظهر الدواء الجديد نتائج إيجابية خلال التجارب السريرية. وفي تجربة INAVO120 في المرحلة الثالثة، أدى إضافة Itovebi إلى Ibrance وFaslodex إلى تقليل خطر تقدم الوفاة بشكل كبير بنسبة 57٪. أمضى المرضى في ذراع Itovebi 15 شهرًا في المتوسط دون تفاقم مرضهم، مقابل 7.3 شهرًا لأولئك في ذراع التحكم. سجلت الدراسة مرضى يعانون من أورام متحولة PIK3CA والتي اعتبرت مقاومة للغدد الصماء لأنها تطورت بسرعة بعد تلقي العلاج الهرموني بعد الجراحة.
أما فيما يتعلق بالسلامة، فقد أدت الأحداث السلبية إلى إيقاف العلاج بـ Itovebi في 6.2% من المرضى مقابل 0.6% في مجموعة التحكم التي تناولت الدواء الوهمي المطابق. وكانت معدلات الأحداث السلبية الخطيرة 24.1% و10.5% على التوالي.
أحد الآثار الجانبية المثيرة للاهتمام لفئة PI3K، ارتفاع مستويات السكر في الدم والتي تعتبر أحداثًا سلبية من الدرجة 3 أو 4 تم تسجيلها في 5.6% من المرضى الذين تناولوا Itovebi مقابل 0% في المجموعة الضابطة.
