الإمارات تصدر لائحة المتطلبات الإلزامية لأدوات القياس الطبية والمخبرية
أصدر مجلس الوزراء في دولة الإمارات القرار رقم 90 لسنة 2023 بشأن اللائحة الفنية للمتطلبات الإلزامية لأدوات القياس الطبية والمخبرية.
وبحسب بيان لمجلس الوزارء، فقد نصّ القرار على منع استيراد مقاييس الحرارة الزئبقية للاستخدامات الطبية واستعمالها في المنشآت الصحية، ويحظر استيراد واستعمال أجهزة ضغط الدم الزئبقية.
ويمنع القرار استعمال السرنجات والمحاقن الطبية لأكثر من مرة، وعند استيراد أي أجهزة قياس طبية أو مخبرية، يجب التأكد من وجود وسائل للتحقق من هذه الأدوات، على أن تكون وسائل التحقق تقبلها الجهات المختصة، ومتطابقة مع معايير الصحة العامة والسلامة المهنية القياسية، للحدّ من أي مخاطر محتملة.
ويسري القرار على أدوات القياس القانونية المستخدمة في المنشآت الصحية. كما يطبق على الأدوات المستوردة أو المصنّعة لهذه الغايات، وتشمل: مقاييس الحرارة الطبية الرقمية، مقاييس الحرارة الطبية الكهربائية، أجهزة قياس ضغط الدم الطبية الميكانيكية غير المتداخلة، أجهزة قياس ضغط الدم المؤتمتة غير المتداخلة.
كما يطبق على الماصات والدوارق المدرجة، ومقاييس الكثافة، والسحاحات، والأسطوانات المدرجة، والسرنجات والمحاقن الطبية، وأدوات القياس التي يتم التحقق بها بواسطة مواد مرجعية، معدات قياس جرعات الإشعاع المؤين، أدوات القياس التي يجب أن تكون حاصلة على شهادة معايير.
وأشار القرار إلى أن المصنع المحلي أو المورد للأدوات الطبية والمخبرية الواردة في القرار مسؤول عن مطابقة جميع هذه الأدوات لمتطلبات إقرار النوع وتقييم المطابقة، والمستخدم للأدوات الطبية والمخبرية مسؤول عن استخدامها في حال لم تحمل علامة تحقق أو معايرة سارية المفعول.
ونص على أن أداة القياس الطبية والمخبرية تفقد صلاحية مدة التحقق أو المعايرة، إذا جرت صيانتها أو إصلاحها في المنطقة التي تؤثر في نتيجة القياس، ولا يجوز إجراء عمليات التحقق أو المعايرة للأدوات الطبية والمخبرية الواردة في القرار إلا من وزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة، وأي جهة حكومية سواء اتحادية أو محلية أو خاصة تخولها الوزارة للقيام بأي من مهامها وصلاحيتها المنصوص عليها في القرار.
وأوضح القرار أنه إذا ثبت أن أداة القياس الطبية والمخبرية لا تلبي الاشتراطات المنصوص عليها في القرار، وهذا الخلل في الأداة نظامي، يحق لوزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة اتخاذ التدابير اللازمة، بما فيها السحب من الأسواق أو حصر أو تقييد استخدامها في مجال محدد أو الطلب بتصويب أوضاعها، على الرغم من توافر شهادات مطابقة لها.
وفي حال حاجة أداة القياس الطبية والمخبرية إلى صيانة متكررة للجزء المتعلق بنتيجة القياس، خلال التحقق، يجوز للوزارة رفض منح الأداة لعلامة التحقق الدوري و/ أو عدم السماح بوضعها في الاستخدام و/ أو مصادرتها. وفي حال تعارض أي من المتطلبات المنصوص عليها في هذا القرار مع المواصفات المشار إليها، تطبق أحكام المواصفات القياسية.
كما أنه حال ثبوت تثبيت جهة علامات مترولوجية أو إصدار تقرير تحقق أو شهادة مطابقة من غير وجه حق، أو بدون التحقق من مطابقة الأداة للمتطلبات الإلزامية، يحق للوزارة اتخاذ الإجراءات المناسبة، لضمان عدم تكرار المخالفة، وبما في ذلك إلغاء الاعتراف بالشهادات الصادرة عن الطرف الذي أصدرها أو تحويل الجهة المخالفة للقضاء.
