إكستاندي كبسولات لينة Xtandi
إنزالوتاميد – Enzalutamide
التركيب :
كبسولات لينة:
كل كبسولة ليّنة من إكستاندي 40 ملغ تحتوي على: Enzalutamide 40 mg – إنزالوتاميد 40 ملغ.
الدواء مخصص للرجال الكبار فقط.
الدواء غير مخصص للإستعمال لدى النساء.
دواعي الاستعمال :
الدواء مخصص لمعالجة سرطان البروستات الإنتقالي لدى الرجال.
الفصيلة العلاجية:
من مضادات مستقبلات الأندروجين.
قبل الإستعمال :
لا يجوز إستعمال Xtandi إذا:
إذا كنت حساساً (أليرجي) للمادة الفعالة أو لأحد المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء (أنظر الفقرة 6).
إذا كنت في فترة الحمل أو بإمكانك الحمل (أنظري “الحمل، الإرضاع والخصوبة”).
التحذيرات :
إختلاجات:
بُلّغ عن حدوث إختلاجات بـ 5 حالات لكل 1000 معالج الذين تناولوا إكستاندي، ولدى أقل من 1 من بين 1000 معالج تلقوا علاجاً مموهاً (بلاسيبو) (أنظر أيضاً “إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخراً، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك” في هذه الفقرة وفي الفقرة 4 “الأعراض الجانبية”).
في بعض الحالات التالية أنت قد تكون معرضاً لخطورة زائدة لحدوث إختلاجات:
إذا حدثت لديك عوارض سابقة لإختلاجات.
إذا عانيت في الماضي من إصابة شديدة في الرأس أو إذا كانت لديك سابقة لإصابات في الرأس.
إذا عانيت من أنواع معينة من السكتة الدماغية.
إذا عانيت في الماضي من ورم في الدماغ أو من سرطان الذي إنتشر إلى المخ.
إذا كنت تشرب كميات كبيرة من الكحول بشكل دائم أو من حين إلى آخر.
إذا كنت تتناول أدوية التي قد تؤدي إلى حدوث إختلاجات أو يمكنها أن تزيد من إحتمال حدوث إختلاجات (قائمة الأدوية تظهر في السياق، أنظر فقرة “إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخراً، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية”).
إذا كنت تعاني من إختلاجات خلال العلاج:
توقف عن العلاج بالدواء، لا تتناول كبسولات إضافية وراجع الطبيب بأسرع وقت ممكن.
متلازمة الإعتلال الدماغي الخلفي العكوسة:
إن متلازمة الإعتلال الدماغي الخلفي العكوسة هي حالة نادرة وعكوسة تشرك الدماغ. بلغ عن حدوث حالات نادرة من المتلازمة لدى معالجين الذين عولجوا بـ إكستاندي، إذا كنت تعاني من نوبة إختلاجية، تفاقم في الصداع، إرتباك، عمى أو مشاكل أخرى في الرؤية، يجب الإتصال بأسرع ما يمكن بطبيبك (أنظر أيضاً الفقرة 4 “الأعراض الجانبية”).
قبل العلاج بـ إكستاندي بلّغ الطبيب إذا:
كنت تتناول أدوية لمنع تشكل خثرات دموية (مثل وارفارين، أسينوكومارول).
كنت تعاني من مشاكل في وظيفة الكبد.
كنت تعاني من مشاكل في وظيفة الكلى.
كنت تعاني من إحدى الحالات التالية: مشكلة في القلب أو في الأوعية الدموية، بما في ذلك مشاكل في نظم القلب (اللا نظمية(، أو إذا كنت تتعالج بأدوية لهذه الحالات. قد تكون هناك زيادة في خطورة حدوث مشاكل في نظم القلب أثناء إستعمال إكستاندي.
إذا إنطبقت عليك إحدى الحالات المذكورة أعلاه أو إذا لم تكن واثقاً، تحدث مع طبيبك قبل تناول Xtandi.
الأطفال والمراهقون:
الدواء غير مخصص للأطفال والمراهقين.
تناول أدوية أخرى مع Xtandi:
إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخراً، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو للصيدلي عن ذلك. عليك معرفة أسماء الأدوية التي تتناولها. إحفظ بحوزتك قائمة بهذه الأدوية لتريها لطبيبك عندما يصف لك دواء جديداً. لا تبدأ أو تتوقف عن تناول أي دواء قبل أن تتحدث مع الطبيب الذي وصف لك إكستاندي. يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول:
أدوية تزيد من خطورة حدوث إختلاجات مثل:
بعض الأدوية التي تستعمل لعلاج الربو أو أمراض الطرق التنفسية (مثل أمينوفيللين، تيوفيللين).
أدوية مخصصة لمعالجة بعض الإضطرابات النفسية مثل الإكتئاب وإنفصا الشخصية (مثل كلوزابين، أولانزابين، ريسبيريدون، زيبراسيدون، بوبروبيون، ليتيوم، كلوربرومازين، ميزورميدازين، تيوريدازين، أميتريبتيلين، ديسيبرامين، دوكسيبين، إيميبرامين، مابروتيلين، ميرتازابين).
أدوية معينة لمعالجة الألم (مثل بيتيدين).
– أدوية يمكن أن تؤثر على نجاعة إكستاندي أو يمكن أن يؤثر إكستاندي على نجاعتها مثل:
أدوية لتخفيض الكولسترول (مثل چيمفیبروزيل، أتورڤاستاتين، سيمڤاستاتين).
أدوية لمعالجة الألم (مثل فينتانيل، ترامادول).
أدوية لمعالجة السرطان (مثل كابازيتاكسيل).
أدوية لمعالجة الصرع (مثل كاربامازيبين، كلونازيبام، فينيتوئين، بريميدون، حمض ڤالبروئيك).
أدوية لمعالجة بعض الإضطرابات النفسية مثل القلق الشديد أو إنفصام الشخصية )مثل ديازيبام، ميدازولام، هالوبريدول).
أدوية لمعالجة إضطرابات النوم (مثل زولبيديم).
أدوية لمعالجة مشاكل القلب أو لتخفيض ضغط الدم (مثل بيسوبرولول، ديجوكسين، ديلتيازم، فيلوديبين، نيكارديبين، نيفيديبين، بروبرانولول، ڤيراباميل).
أدوية لعلاج الأمراض الشديدة المتعلقة بالإلتهابات (مثل ديكساميتازون، بريدنيزولون).
أدوية لعلاج HIV (مثل إينديناڤير، ريتوناڤير).
أدوية لمعالجة التلوثات الجرثومية (مثل كلاريتروميسين، دوكسيسيكلين).
أدوية لمعالجة إضطرابات الغدة الدرقية (مثل ليڤوتيروكسين).
أدوية لعلاج داء النقرس (مثل كولشيسين).
أدوية لمنع حدوث حالات قلبية أو سكتة دماغية (مثل دابيچاتران إتيكسيلات).
إكستاندي قد يعرقل عمل بعض الأدوية التي تستعمل لمعالجة المشاكل بنظم القلب (مثل كينيدين، بروكائيناميد، أميودارون وسوتالول) أو قد يزيد من خطورة حدوث مشاكل في نظم القلب عند إستعماله مع أدوية إضافية مثل ميتادون (دواء للتخفيف من الألم وكجزء من علاج الفطام من المخدرات) (موكسيفلوكساسين) (مضاد حيوي)، أدوية مضادة للذهان لمعالجة الأمراض النفسية الشديدة.
يجب إطلاع الطبيب إذا كنت تتناول واحد من الأدوية المفصلة أعلاه لأن المقدار الدوائي من إكستاندي أو الأدوية الأخرى التي تتناولها يمكن أن يتغير.
إستعمال الدواء والطعام:
بالإمكان تناول الدواء مع أو بدون طعام.
إستعمال الدواء وإستهلاك الكحول:
إذا كنت تتناول Xtandi وتشرب كميات كبيرة من الكحول بشكل دائم أو من حين لآخر فأنت قد تكون معرضاً لخطورة زائدة لحدوث إختلاجات.
الحمل، الإرضاع والخصوبة:
إكستاندي غير مخصص للإستعمال لدى النساء. قد يلحق الدواء الضرر بالجنين أو لخطورة فقدان الحمل إذا تم تناوله من قبل إمرأة حامل. لا يجوز تناول الدواء من قبل نساء حوامل، نساء تخططن للحمل أو نساء مرضعات.
قد يؤثر الدواء على خصوبة الرجل.
إذا كنت تمارس علاقات جنسية مع إمرأة قادرة على الحمل، فيجب إستعمال الكوندم ووسيلة أخرى ناجعة لمنع الحمل وذلك خلال فترة العلاج بالدواء ولمدة ثلاثة أشهر بعد إنتهاء العلاج بالدواء. إذا كنت تمارس علاقات جنسية مع إمرأة حامل فيجب إستعمال الكوندم من أجل حماية الجنين.
السياقة وإستعمال الماكنات:
يمكن أن يكوف للدواء تأثير متوسط على قدرتك على السياقة أو على إستعمال الأدوات أو الماكنات وذلك لأن الأعراض الجانبية للدواء تشمل حدوث إختلاجات. إذا كنت معرضاً لخطورة زائدة لحدوث إختلاجات (أنظر آنفاً “تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء”) فيجب التحدث مع طبيبك.
معلومات هامة عن بعض مركبات الدواء:
يحتوي الدواء على سوربيتول (نوع من السكر).
إذا قيل لك من قبل الطبيب بأن لديك عدم تحمل لبعض السكريات، يجب إطلاعه بذلك قبل إستعمال الدواء.
كيفية الإستعمال :
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائماً.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو من الصيدلي إذا لم تكن واثقاً.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
المقدار الدوائي الإعتيادي عادة هو 160 ملغ (أربع كبسولات(، التي يتم تناولها دفعة واحدة، مرة في اليوم.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
إرشادات الإستعمال:
يجب بلع الكبسولة بأكملها مع الماء.
لا يجوز مضغ، إذابة أو فتح الكبسولة قبل بلعها.
بالإمكان تناول الدواء مع أو بدون طعام.
من الجائز أيضاً أن يصف لك طبيبك أدوية أخرى خلال فترة تناولك لـ إكستاندي.
إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالًا إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر علبة الدواء معك. إذا تناولت كبسولات أكثر مما وصف لك، توقف عن تناول إكستاندي واتصل بطبيبك. أنت قد تكون معرضاً لخطورة زائدة لحدوث إختلاجات أو لظهور أعراض جانبية أخرى.
إذا نسيت تناول Xtandi في الوقت المطلوب، يجب تناول مقدار دوائي حال تذكرك.
إذا نسيت تناول إكستاندي لمدة يوم كامل، تناول المقدار الدوائي القادم في الوقت الإعتيادي.
إذا نسيت تنأول إكستاندي لفترة أكثر من 24 ساعة فيجب إطلاع طبيبك عن ذلك في الحال.
لا يجوز في أي حال من الأحوال تناول مقدارين دوائيين معاً للتعويض عن المقدار الدوائي المنسي!
يجب المواظبة على العلاج كما أوصى به الطبيب.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
في حال توقفك عن تناول الدواء: لا تتوقف عن تناول الدواء بدون تعليمات من الطبيب.
لا تتناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك .
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
الأعراض الجانبية :
كما بكل دواء، إن إستعمال إكستاندي قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين.
لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها.
إختلاجات: بلغ عن حدوثها لدى 5 معالجين من بين 1000 الذين تنأولوا إكستاندي ولدى أقل من 1 من بين 1000 معالج الذين تلقوا علاجاً مموهاً (بلاسيبو). إن خطورة حدوث إختلاجات تزداد إذا كنت تتناول مقدار دوائي أكبر من المقدار الدوائي الموصى به، إذا كنت تتناول أدوية إضافية معينة أو إذا وجدت لديك عوامل خطورة لحدوث إختلاجات (أنظر فقرة “تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء”، أعلاه).
إذا ظهرت إختلاجات: يجب التوجه إلى الطبيب بأسرع ما يمكن. لا تتناول مقدار دوائي إضافي من إكستاندي.
متلازمة الإعتلال الدماغي الخلفي العكوسة:
إن متلازمة الإعتلال الدماغي الخلفي العكوسة هي حالة نادرة وعكوسة تشرك الدماغ.
لقد بُلّغ عن حدوث حالات نادرة من المتلازمة لدى معالجين الذين عولجوا بـ إكستاندي. إذا كنت تعاني من نوبة إختلاجية، تفاقم في الصداع، إرتباك، عمى أو مشاكل أخرى في الرؤية، يجب الإتصال بأسرع ما يمكن بطبيبك.
أعراض جانبية إضافية:
أعراض جانبية شائعة جداً (تظهر لدى أكثر من 1 من بين 10 معالجين):
• صداع.
• هبات من الحر.
• إرهاق.
• ضغط دم مرتفع.
أعراض جانبية شائعة (تظهر لدى حتى 1 من بين 10 معالجين):
• سقوطات.
• كسور في العظام.
• الشعور بقلق.
• جفاف الجلد.
• حكة.
• صعوبات في الذاكرة.
• تضخم الصدر لدى الرجال gynecomastia)).
أعراض لمتلازمة تململ الساقين (رغبة خارجة عن السيطرة لتحريك جزء من الجسم، عادة الرجل).
• تناقص التركيز.
• نسيان.
أعراض جانبية غير شائعة (تظهر لدل حتى 1 من بين 100 معالج):
• هذيان.
• صعوبة التفكير بوضوح.
• تناقص تعداد كريات الدم البيضاء.
أعراض جانبية ذات شيوع غير معروف:
• آلام في العضلات، تقلصات عضلية، ضعف العضلات، آلام في الظهر.
• تغيرات في التخطيط الكهربائي للقلب (إطالة QT).
• آلام في البطن، تشمل غثيان.
• طفح.
• تقيؤات.
• إنتفاخ الشفتين، اللسان و/أو الحنجرة.
• إنخفاض في تعداد الصفيحات الدموية (الذي يزيد من خطورة حدوث نزف أو كدمات).
• إسهال.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
الحفظ والتخزين :
تجنب/ي التسمم! يجب حفظ Xtandi وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيد اً عن متناول أيدي الأطفال و/أو الرضع، كذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم.
لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp. Date) الذي يظهر على ظهر العلبة.
يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب التخزين بدرجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية، في العلبة الأصلية.
لا تتناول كبسولة فيها تسرب، متضررة، أو تبدك عليها علامات عطب.
لا يجوز رمي أية أدوية في المجاري أو القمامة المنزلية. إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من أدوية ليست قيد الإستعمال بعد. تساعد هذه الوسائل في الحفاظ على البيئة.
معلومات إضافية:
يحتوي الدواء بالإضافة للمواد الفعالة أيضاً:
Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides, butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321).
مركبات غلاف الكبسولة هي:
Gelatin, sorbitol sorbitan solution, glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
بكل كبسولة هناك 90.3 ملغ سوربيتول.
مركبات الحبر هي:
Iron oxide black (E172) , polyvinyl acetate phthalate.
محتوى العلبة:
كبسولات إكستاندي 40 ملغ هي كبسولات ليّنة ذات لون أبيض – كريم، مطاولة، عليها الكتابة “ENZ” من جانب واحد.
يحتوي الكرتون على 112 كبسولة، ضمن 4 لويحات (بليستر) على شكل محفظة، حيث تحتوي كل منها على 28 كبسولة.
انتاج :
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.
