أوستيف أقراص Osteve
أليندرونات الصوديوم – Alendronate Sodium
وصف أوستيف Osteve:
يصنف أوستيف (أليندرونات الصوديوم) من مجموعة البيوفسفونات التي تعمل كمثبط متخصص لإرتشاف العظم الناتج عن نشاط الخلايات الماصة للعظم (الخلايا ناقضة العظم). إن مجموعة البيوفسفونات هي مواد مختلقة متماثلة لمادة بيروفوسفات والتي تتحد مع هيدروكسي أبيتات الموجودة في العظام.
التركيب الكمي والكيفي:
يحتوي كل قرص من أوستيف 35 على أليندرونات الصوديوم ما يعادل 35 ملجم من حامض أليندرونيك.
يحتوي كل قرص من أوستيف 70 على أليندرونات الصوديوم ما يعادل 70 ملجم من حامض أليندرونيك.
السواغات: أنظر قائمة السواغات
دواعي الاستعمال :
– علاج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الدورة الشهرية.
– الوقاية من الإصابة بهشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الدورة الشهرية.
– كعلاج لزيادة كتلة العظام عند الرجال الذين يعانون من هشاشة العظام.
الخواص الدوائية:
خواص التأثير الدوائي:
يتحد أليندرونات (والذي يصنف من مجموعة البيوفسفونات) مع هيدروكسي أبيتات وبالتالي يثبط نشاط الخلايا الماصة للعظم (الخلايا ناقصة العظام) يقلل أليندرونات من إرتشاف العظم بدون تأثير مباشر على تكوين العظم بالرغم من أن عملية تكوين العظم تقل فعليًا بسبب ارتباط عمليتي التكوين والإرتشاف أثناء إحلال وتجديد العظم.
خواص حركية الدواء:
الامتصاص:
في دراسات أجريت للوقاية والعلاج من مرض هشاشة العظام، كانت مادة أليندرونات فعالة عند تناولها قبل الإفطار بـ 30 دقيقة. إن تناول أليندرونات متزامنًا مع القهوة أو عصير البرتقال يقلل من التوافر الحيوي لمادة أليندرونات بنسبة 60%.
التوزيع:
يتم توزيع أليندرونات بصورة مؤقتة بعد تناوله في الأنسجة الرخوة ثم يعاد توزيعه بصورة سريعة إلى العظم أو يتم إخراجه في البول.
أن تركيز مادة أليندرونات في المصل بعد تناولها من خلال جرعات فمية علاجية- هي صغيرة جدًا- وغير ملحوظة (أقل من 5 نانوجرام/ ملليلتر).
الأبيض:
لا يوجد دليل على أيض مادة أليندرونات في الجسم البشري أو في الحيوانات.
الإخراج: يتم إخراج أليندرونات بصورة غير متغيرة في البول. ويتم إخراجه بكمية قليلة تكاد تكون لا تذكر في البراز.
الجرعة وطريقة الاستخدام :
– الجرعة الاعتيادية لعلاج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الدورة الشهرية هي 70 ملجم مرة واحدة في الأسبوع.
– الجرعة الاعتيادية للوقاية من الإصابة بهشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الدورة الشهرية هي 35 ملجم مرة واحدة في الأسبوع.
– الجرعة الاعتيادية كعلاج لزيادة كتلة العظام عند الرجال الذين يعانون من هشاشة العظام هي 70 ملجم مرة واحدة في الأسبوع
يجب ابتلاع أوستيف عند الاستيقاظ من النوم مع كأس مليء بالماء على معدة فارغة قبل تناول وجبة الإفطار أو أي أدوية فموية أخرى.
يجب على المريض عدم الإضطجاع إلا بعد تناول الوجبة الأولى في اليوم والتي يجب أن يتم تناول بعد 30 دقيقة من تناول القرص.
يجب عدم تناول أوستيف عند النوم أو قبل الاستيقاظ صباحًا.
يجب على المريض عدم مضغ القرص أو ترك القرص يتحلل في الفم لاحتمال أن يسبب قرحة في الفم أو المريء.
لا يلزم تعديل الجرعة بالنسبة لكبار السن او المرضى الذين يعانون من قصور خفيف إلى متوسط في الكلى (تصريف الكرياتينين بمعدل 35 إلى 60 ملليلتر في الدقيقة) ولا يوصى باستعمال أوستيف للمرضى الذين يعانون من قصور أشد في وظائف الكلى (تصريف الكرياتيني أقل من 35 ملليلتر في الدقيقة) بسبب عدم تجريب العقار عليهم.
بناء على الخصائص الصيدلانية للأليندرونات لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اضطرابات في وظائف الكبد.
موانع الاستعمال :
– زيادة الحساسية لأي عنصر من هذا العقار.
– اضطرابات المريء والتي تعيق تفريغ المريء مثل التضيق أو الانقباض.
– نقص الكالسيوم (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة بالاستعمال).
– قصور في وظائف الكلى (تصريف الكرياتينين أقل من 35 ملليلتر في الدقيقة).
– عدم القدرة على الوقوف أو الجلوس بشكل مستقيم لمدة 30 دقيقة على الأقل.
استعمال الدواء في الأطفال: لا يوصف أوستيف للأطفال.
التحذيرات والاحتياطات الخاصة بالاستعمال:
– يجب علاج اضطراب مستوى الكالسيوم وأيض الشوارد (مثل نقص فيتامين د أو نقص مستوى الكالسيوم بالدم) قبل البدء بالعلاج بأوستيف
قد يسبب أوستيف تهيجًا موضعيًا في غشاء الجهاز الهضمي العلوي، حدثت آثار جانبية سلبية على المريء وقرحات المريء وتآكل المريء لدى المرضى الذين يتلقون العلاج بعقار أوستيف في بعض الحالات فإن هذه الآثار كانت شديدة وتطلبت الإدخال إلى المستشفى ولذا يجب أن ينتبه الأطباء لأي علامات أو أعراض تشير إلى احتمال تأثر المريء ويجب أمر المريض بالتوقف عن تناول هذا العقار ومراجعة الطبيب إذا بدأ يعاني من عسر البلع أو ألم عند البلع أو ألم عند القص أو حرقان قلب أو زيادته.
تبدو خطورة التعرض لآثار سلبية شديدة على المريء أكبر على المرضى الذين لا يتقيدون بتناول أوستيف بشكل صحيح. ومن المهم جدًا أن يتم اعطاء تعليمات الجرعات بشكل صحيح وفهمها من قبل المرضى (أنظر الجرعة وطريقة اعطاء الدواء) ويجب إبلاغ المرضى أن عدم اتباع هذه التعليمات قد تزيد من خطورة حدوث مشاكل في المريء.
ويسبب الآثار المهيجة لعقار أوستيف على أغشية الجهاز الهضمي العلوي واحتمال زيادة سوء الأمراض الكامنة فيجب الاحتياط عند اعطاء هذا الدواء للمرضى الذين يعانون من مشاكل نشطة في الجهاز الهضمي العلوي مثل عسر البلع أو أمراض المريء أو التهاب المعدة أو الالتهابات الإثنا عشرية أو القرحات.
نسيان الجرعة:
يجب التنبيه على المرضى أنه في حالة نسيان الجرعة الأسبوعية يجب عليهم تناول الجرعة في صباح اليوم الثاني ولا يجب تناول جرعتين في نفس اليوم ولكن يجب تناول الجرعة التي تليها كما هو محدد في الجدول الأسبوعي الموضوع لتناول الجرعات.
الحمل والإرضاع:
مصنف فئة: C
لم يدرس استعمال أليندرونات للنساء الحوامل والمرضعات وهو يوصف فقط لعلاج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الدورة الشهرية.
الآثار على القدرة على قيادة السيارات واستعمال الآلات:
ليس هناك دليل على تأثير أوستيف على القدرة على قيادة السيارات واستعمال الآلات.
التفاعل مع الأدوية الأخرى:
تقلل مضادات الحموضة وأملاح الكالسيوم وأملاح الحديد من امتصاص أوستيف من الجهاز الهضمي ولذلك يجب على المرضى الانتظار لمدة ساعة ونصف على الأقل بين تناول أوستيف وأي علاج آخر يليه.
الآثار الجانبية :
تأثيرات المريء، آلام البطن، انتفاخ البطن، إسهال، غازات البطن، آلام العضلات، صداع، طفوح جلدية خفيفة، التهاب جلدي، نقص عابر في الكالسيوم والفوسفات، غثيان، قيء، قرحة معدية، تأثيرات الحساسية المفرطة تشمل (الشريء، ورم وعائي).
زيادة الجرعة:
تحدث آثار سلبية مثل نقص الكالسيوم ونقص الفوسفات واضطرابات الجهاز الهضمي العلوي المتمثلة في اضطرابات المعدة وحرقان القلب والتهاب المريء أو القرحة وهذه قد تنتج عن زيادة الجرعة عن طريق الفم، ولا تتوفر معلومات محددة عن علاج جرعة زائدة من أوستيف
يجب اعطاء الحليب أو مضادات الحموضة للتخفيف من آثار أليندرونات.
ونظرًا لخطورة تهيج المريء يجب عدم محاولة التقيؤ ويجب أن يبقى المريض في الوضع القائم بالكامل.
الخصائص الصيدلانية:
المادة الفعالة:
أليندرونات أحادي الصوديوم ترايهيدرات.
قائمة السواغات:
لاكتوز أنهيدروس مايكروكريستالين سيلليلوز، كروسكارميلوز صوديوم، ماغنسيوم ستيارات.
العبوات المتوفرة:
يتوفر أوستيف في عبوات من 4 أقراص في شرائط بتركيز 35 ملجم و70 ملجم.
احتياطات خاصة بالنسبة للتخزين: يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
إرشادات:
• الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافًا للتعليمات يعرضك للخطر.
• اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الاستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلاني الذي صرفها لك.
• أن الطبيب والصيدلاني هما الخبيران بالدواء وينفعه وضرره.
• لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.
• لا تكرر صرف الدواء بدون وصفة طبية.
لا تترك الدواء في متناول أيدي الأطفال.
إنتاج:
الدوائية، مصنع الأدوية بالقصيم. الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية المملكة العربية السعودية.
