ألونبريج ٣٠ ملغ و ٩٠ ملغ أقراص مغلفة Alunbrig Tablets
بريجاتينيب – Brigatinib
المادة الفعّالة :
ألونبريج ٣٠ ملغ: كل قرص مغلف يحتوي على ٣٠ ملغ بريجاتينيب (Brigatinib).
ألونبريج ٩٠ ملغ: كل قرص مغلف يحتوي على ٩٠ ملغ بريجاتينيب (Brigatinib).
دواعي الاستعمال :
ألونبريج معدّة لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيليّ (NSCLC- non-small cell lung cancer) (الذي انتشر لأجزاء أخرى في الجسم) التي هي ذات طفرة (خلل) في الجين يدعى Anaplastic Lymphoma Kinase) ALK) والذين قد تفاقم مرضهم خلال العلاج بالدواء كريزوتينيب (Crizotinib) أو لدى المتعالجين الذين يعانون من عدم احتمال للدواء كريزوتينيب (Crizotinib).
المجموعة العلاجية: مثبطات كيناز.
موانع الاستعمال :
• وجدت لديك حساسيّة للمادّة الفعّالة أو لأحد المركّبات الإضافيّة التي يحتويها الدواء (كما هو مفصّل في البند ٦.) !. تحذيرات خاصّة متعلّقة باستعمال الدواء.
قبل العلاج بألونبريج، أخبر الطبيب عن حالتك الطبيّة العامة، بما في ذلك إذا:
• وجدت لديك مشاكل في الرئة أو مشاكل تنفس.
• يوجد لديك ضغط دم مرتفع.
• يوجد لديك معدل نبض بطئ.
• وجدت لديك أي مشاكل في الرؤية.
• يوجد أو كان لديك التهاب في البنكرياس.
• يوجد لديك سكري أو عدم احتمال للجلوكوز.
• كنت حاملاً أو تخططين أن تحملي (أنظري تفاصيل إضافيّة في البند “الحمل والإرضاع”).
• كنت مرضعة أو تخططين للإرضاع (أنظري تفاصيل إضافيّة في البند “الحمل والإرضاع”).
• كنت تعاني من آلام، ضعف أو حساسية في العضلات غير واضحة السبب الأطفال والمراهقون: النجاعة والسلامة لدى الأطفال والبالغين تحت جيل ١٨ لم يتّم تحديدها بعد.
الفحوصات والمتابعة:
قبل بدء العلاج ب ألونبريج وخلاله، سيوجهك الطبيب لإجراء فحوصات دم لمراقبة مستويات السكر في دمك.
قبل بدء العلاج ب ألونبريج، أسبوعين بعد بدء العلاج وعلى الأقل مرّة في الشهر خلال العلاج، سيقوم الطبيب بفحص ضغط دمك.
خلال العلاج ب ألونبريج، سيوجهك الطبيب لإجراء فحوصات دم من أجل مراقبة مستوى إنزيم ال CPK (متعلق بفعالية العضلات).
ومستوى إنزيمات البنكرياس (أميلاز وليباز) في دمك.
خلال العلاج ب ألونبريج، سيقوم الطبيب بفحص معدل ضربات القلب لديك.
ردود فعل بين الأدوية:
إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخّرًا، أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبّية والمكمّلات الغذائية، فأخبر الطبيب أو الصيدليّ بذلك. وبشكل خاصّ، إذا كنت تتناول:
• أدوية التي قد ترفع تراكيز ألونبريج في الدم مستحضرات مضادة للفيروسات (بوسيبريڤير، كوبيسيستات، إنديناڤير، – لوبيناڤير، نلفيناڤير، ريتوناڤير، ساكويناڤير)، مستحضرات مضادة للفطريات (إيتراكونازول، كيتوكونازول، فلوكونازول، ڤوريكونازول)، مضادات حيويّة من عائلة ماكروليدات (كلاريثروميسين) وكونيڤابتان (لعلاج نقص الصوديوم).
• أدوية التي قد تخفض تراكيز ألونبريج في الدم رِيفامبيسين (علاج بالسّل)، كربامازِيبين (لعلاج حالات عصبيّة مختلفة)، فينيتوين (لعلاج الصرع) وهيبريكوم (عشبة سانت جون) (لعلاج الاكتئاب الخفيف).
• أدوية التي قد يتغير مستواها في الدم نتيجة تناول ألونبريج وسائل منع حمل هورمونية قد يحدث انخفاض في نجاعتها.
استعمال الدواء والغذاء: يمكن تناول ألونبريج مع أو بدون طعام. يجب الامتناع عن أكل الجريبفروت أو عن شرب عصير الجريبفروت خلال العلاج ب ألونبريج. قد يرفع الجريبفروت من كمية ال ألونبريج في دمك.
الحمل والإرضاع :
الحمل
قد يسبّب ألونبريج ضررًا لجنينك.
• أخبري طبيبك فورًا إذا حملت خلال العلاج ب ألونبريج أو إذا كنت تظنين أنك قد تكونين حاملاً.
• النساء في جيل الخصوبة بحاجة لاستعمال وسائل منع ناجعة غير هورمونية خلال العلاج ب ألونبريج وكذلك خلال أربعة أشهر على الأقل بعد الجرعة الأخيرة من ألونبريج. حبوب منع الحمل (وسائل منع الحمل التي يتّم تناولها عن طريق الفم) وأشكال هورمونية أخرى من وسائل منع الحمل قد تكون غير ناجعة خلال العلاج ب ألونبريج. استشيري طبيبك بخصوص وسائل منع الحمل التي ستكون مناسبة لك خلال العلاج ب ألونبريج.
• يجب على الرجال الذين زوجاتهن في جيل الخصوبة، استعمال وسائل منع حمل ناجعة خلال العلاج ب ألونبريج وكذلك خلال ثلاثة أشهر على الأقل بعد الوجبة الأخيرة من ألونبريج.
الإرضاع
ليس معروفًا ما إذا كان ألونبريج يفرز في حليب الأم. لا تقومي بالإرضاع خلال العلاج ب ألونبريج وكذلك خلال أسبوع واحد بعد الجرعة الأخيرة من ألونبريج.
معلومات هامة عن قسم من مركبّات الدواء:
يحتوي ألونبريج على لاكتوز وصوديوم.
ألونبريج ٣٠ ملغ: يحتوي كل قرص مغلف على ٥٦.٠٦ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
ألونبريج ٩٠ ملغ: يحتوي كل قرص مغلف على ١٦٨.١٨ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
إذا أخبرك طبيبك بأنك تعاني من عدم تحمّل لسكريات مختلفة، اتصل بطبيبك قبل بدء العلاج بهذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكينات:
قد يؤدي ألونبريج إلى مشاكل في الرؤية. يوصى بالامتناع عن السياقة أو تشغيل ماكينات خطيرة في حال تطوّرت لديك مشاكل في الرؤية.
الجرعة وطريقة الاستعمال :
يجب استعمال المستحضر دائمًا حسَب تعليمات الطبيب. يجب عليك الفحص مع الطبيب أو الصيدليّ إذا لم تكن متأكّدًا فيما يتعلق بالجرعة وبطريقة العلاج بالمستحضر. الجرعة وطريقة العلاج سيحدّدهما الطبيب، فقط.
الجرعة المتبعة، عادة، هي: سيعطيك الطبيب في البداية جرعة منخفضة من ألونبريج (٩٠ ملغ) طيلة أيام العلاج السبعة الأولى. إذا كانت لديك قدرة تحمّل جيدة لهذه الجرعة من ألونبريج، من الممكن أن يزيد الطبيب جرعتك بعد أيام العلاج السبعة الأولى.
• قد يقوم الطبيب بتغيير الجرعة، إيقافها مؤقتًا، أو إيقاف العلاج ب ألونبريج بشكل دائم إذا كانت لديك أعراض جانبيّة.
• يجب تناول ألونبريج مرّة واحدة في اليوم.
• ممكن تناول ألونبريج مع أو بدون أكل.
• يُمنع تجاوز الجرعة الموصى بها.
• ابلع قرص ألونبريج كاملا. يمنع سحق/ شطر/ مضغ القرص بسبب كونهِ مغلفاً.
إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا قام طفل بابتلاع كمّية من الدواء عن طريق الخطأ، فتوجّه فورًا إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر علبة الدواء معك.
إذا نسيت تناول الدواء في الوقت المحدّد، فيمنع تناول جرعة مضاعفة. قم بتناول الجرعة التالية من ألونبريج في وقتها المعتاد المخطط لتناول الجرعة التالية، واستشر الطبيب.
إذا تقيأت بعد أن تناولت جرعة دواء، لا تتناول جرعة إضافيّة. تناول الجرعة التالية من ألونبريج في وقتها المعتاد المخطط للجرعة التالية.
يجب الاستمرار في تناول الدواء حسَب توصية الطبيب. حتى إذا طرأ تحسّن على حالتك الصحّية، يمنع التوقّف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب.
إذا توقفت عن تناول الدواء: يمنع تغيير الجرعة ويمنع التوقف عن تناول ألونبريج دون استشارة طبيبك أولا.
يُمنع تناول الأدوية في الظلام! تحقّق من الملصق على عبوّة الدواء ومن الجرعة الدوائية في كل مرّة تتناول فيها دواء. ضع النظّارات الطبية إذا كنت بحاجة إليها.
إذا كانت لديك أسئلة إضافية بالنسبة إلى استعمال الدواء فاستشِر الطبيب أو الصيدليّ.
الأعراض الجانبيّة :
كجميع الأدوية، قد يسبّب استعمال ألونبريج أعراضاً جانبية لدى قسم من المستخدمين. لا تصدم عند قراءة قائمة الأعراض الجانبية. من المحتمل ألّا تعاني من أي منها.
قد يؤدي ألونبريج إلى ظهور أعراض جانبيّة خطيرة التي تشمل:
• مشاكل في الرئة (Interstitial Lung Disease (ILD)/Pneumonitis).
أعراض تظهر لدى ١ – ١٠ مستعملين من بين ١٠٠: قد يُسبّب ألونبريج ظهور انتفاخ/ وذمة (التهاب) في الرئتين التي قد تكون خطيرة أو التي تشكل خطرًا على الحياة في كل حين خلال فترة العلاج، وممكن أن تؤدي إلى الوفاة. تحدث مشاكل الرئة هذه بشكل خاص في إطار الأسبوع الأول من علاج ألونبريج. قد تكون الأعراض مشابهة للأعراض التي تحدث نتيجة سرطان الرئتين.
أخبر الطبيب فورًا إذا شعرت بأعراض جديدة أو تفاقم أعراض موجودة، التي تشمل:
• صعوبات في التنفس أو ضيق تنفس.
• سعال مع أو بدون بلغم.
• ألم في الصدر.
• سخونة.
• ضغط دم مرتفع (فرط ضغط الدم) يظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة. – قد يؤدي ألونبريج إلى ضغط دم مرتفع. سيفحص الطبيب ضغط دمك قبل بدء العلاج ب ألونبريج، وخلال العلاج.
أخبر طبيبك فورًا إذا شعرت بصداع، دوار، رؤية مشوشة، ألم في الصدر أو ضيق تنفس.
• معدل نبض بطيء (bradycardia) يظهر لدى ١ – ١٠ مستعملين من بين ١٠٠:
قد يؤدي ألونبريج إلى معدل نبض بطيء جدًا. هذه حالة قد تكون خطيرة. سيفحص طبيبك نبض قلبك خلال العلاج ب ألونبريج. أخبر طبيبك فورًا إذا شعرت بدوار، شعور بالتحليق أو إغماء خلال العلاج ب ألونبريج. أخبر طبيبك إذا بدأت بعلاج أو إذا حدث تغيير ما في أدوية القلب أو ضغط الدم.
• مشاكل في الرؤية يظهر لدى ١ – ١٠ مستعملين من بين ١٠٠:
قد يؤدي ألونبريج إلى مشاكل في الرؤية. قد يوقف طبيبك العلاج ب ألونبريج ويقوم بتوجيهك إلى أخصائي عيون إذا تطورّت لديك مشاكل رؤية خطيرة خلال العلاج ب ألونبريج.
أخبر طبيبك فورّا إذا شعرت بفقدان ما للرؤية أو إذا حدث أي تغير في الرؤية، الذي يشمل:
• رؤية مضاعفة.
• حساسية للضوء.
• إذا كنت تشاهد ومضات ضوء.
• ظهور أو تفاقم نقاط عائمة.
• رؤية مشوشة.
• ألم، حساسية، وضعف في العضلات (Myalgia) يظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من عشرة.
– قد يؤدي ألونبريج إلى ارتفاع مستوى إنزيم في الدم الذي يدعى كرياتين فوسفوكيناز (CPK)، وهذه حالة التي قد تكون علامة لضرر في العضلات. سيوجهك الطبيب إلى إجراء فحوصات دم لفحص مستوى ال CPK في الدم خلال العلاج ب ألونبريج. أخبر طبيبك فورًا إذا شعرت بأعراض أو أعراض جديدة أو تفاقم مشاكل في العضلات، بما في ذلك ألم في العضلات غير مبرّر أو ألم عضلات لا يتوقف، حساسية أو ضعف.
• التهاب البنكرياس (Pancreatitis) يظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من عشرة. قد يؤدي ألونبريج إلى ارتفاع مستوى إنزيمات في الدم تدعى أميلاز وليباز، حالة التي قد تكون علامة لالتهاب في البنكرياس.
سيوجهك الطبيب إلى إجراء فحوصات دم من أجل مراقبة مستوى إنزيمات البنكرياس في الدم خلال العلاج ب ألونبريج. أخبر الطبيب فورًا إذا شعرت بأعراض أو إذا ظهرت أعراض جديدة أو إذا تفاقمت أعراض التهاب البنكرياس، بما في ذلك ألم في الجزء العلوي من البطن الذي قد ينتشر إلى الظهر وقد يتفاقم أثناء الأكل، فقدان الوزن، أو الغثيان.
• ارتفاع السكر في الدم (Hyperglycemia) يظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من عشرة. قد يؤدي ألونبريج إلى ارتفاع مستويات السكر في الدم. سيوجهك الطبيب إلى إجراء فحوصات دم من أجل مراقبة مستوى السكر في دمك قبل بدء العلاج ب ألونبريج وخلاله. من أجل موازنة مستوى السكر في دمك، من المحتمل أن يبدأ طبيبك بعلاج بالأدوية أو قد يغيّر العلاج الذي تحصل عليه.
أخبر طبيبك فورًا إذا كانت لديك علامات أو أعراض جديدة أو إذا تفاقمت أعراض ارتفاع السكر في الدم، والتي تشمل:
• شعور متزايد بالعطش.
• شعور غثيان في البطن.
• حاجة متزايدة للتبوّل.
• شعور بالضعف أو التعب.
• شعور متزايد بالجوع.
• شعور بالارتباك.
أعراض جانبيّة إضافيّة
أعراض جانبيّة شائعة جداً لألونبريج (تظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من عشرة) والتي تشمل:
• غثيان.
• تعب.
• ضعف.
• صداع.
• إسهال.
• سعال.
• تقيؤات.
• إمساك.
• طفح جلدي.
• انخفاض الشهيّة.
• ضيق تنفس.
• اضطراب في تخثّر الدم.
• تشنجات (تقلصات في العضلات).
• ألم في الظهر.
• ألم عضلات.
• ألم مفاصل.
• اعتلال الأعصاب المحيطية/شعور بالتنمّل المحيطي (paresthesia) (اضطرابات في جهاز الأعصاب المحيطي).
• اضطراب في أداء عمل الكبد (ارتفاع في إنزيمات الكبد AST و- ALT في الدم).
• ارتفاع في مستويات alkaline phosphatase) ALP) في الدم.
• فقر دم.
• انخفاض في مستويات الفوسفور في الدم.
• تعداد منخفض لخلايا الدم البيضاء من نوع الليمفاويات (lymphopenia ).
• أرق.
• سخونة.
• ألم بطن.
أعراض جانبيّة شائعة لألونبريج (تظهر لدى ١ – ١٠ من مستعملين من بين ١٠٠ مستعمل) والتي تشمل:
• التهاب الرئتين.
• آلام أطراف.
• انخفاض في مستوى الأكسجين في أنسجة الجسم.
قد يؤدي ألونبريج إلى مشاكل خصوبة لدى الرجال. هذا قد يؤثر على قدرتك أن تصبح أبًا لطفل في المستقبل. تحدث مع طبيبك إذا كانت لديك مخاوف بخصوص الخصوبة.
هذه ليست جميع الأعراض الجانبيّة المحتملة لألونبريج. لمعلومات إضافيّة، توجه إلى الطبيب أو للصيدلي.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبية أو إذا عانيت من أعراض جانبية غير مذكورة في الصفحة، فعليك استشارة الطبيب
الحفظ والتخزين :
• تجنّب التسمّم! يجب حفظ هذا الدواء، وكلّ دواء آخر، في مكان مغلق، بعيدًا عن متناول أيدي ومجال رؤية الأولاد و/أو الأطفال، وهكذا تتجنّب التسمّم. لا تسبّب التقيّؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• يمنع تناول الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (exp. date) الظاهر على القنينة/عبوّة الكرتون. تاريخ انتهاء الصلاحية ينسب إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• بعد الفتح لأول مرّة يمكن الاستعمال لمدة ٦٠ يومًا وليس بعد تاريخ انتهاء صلاحية المستحضر.
• يمنع الخزن بدرجة حرارة تزيد عن °C٣٠.
• تحتوي قنينة المنتج على كيس ممتص للرطوبة. يرجى ترك الكيس الممتص للرطوبة داخل القنينة ويمنع بلعه.
معلومات إضافيّة :
بالإضافة إلى المادة الفعّالة، يحتوي الدواء، أيضًا: Microcrystalline cellulose, Lactose monohydrate, Sodium starch glycolate (Type A), Magnesium stearate, Hydrophobic colloidal silica.
يحتوي غلاف القرص على: Talc, Polyethylene glycol, Polyvinyl alcohol and Titanium dioxide.
العبوّة:
ألونبريج ٣٠ ملغ: قرص مغلف، مستدير، ذات لون أبيض حتى كريم، مع ختم ” U3 ” على جهة واحدة وبدون ختم على الجهة الثانية.
متوفر بقناني تحتوي ٣٠ قرصًا.
ألونبريج ٩٠ ملغ: قرص مغلف، بيضويّ، ذات لون أبيض حتى كريم، مع ختم ” U7 ” على جهة واحدة وبدون ختم على الجهة الثانية.
متوفر بقناني تحتوي ٧ أو ٣٠ قرصًا.
قد لا يتم تسويق جميع أنواع العبوّات.
انتاج :
أرياد فارماسيوتيكالز إينك، (ARIAD Pharmaceuticals, Inc)، كامبريدج، ماستشوستس، الولايات المتحدة.
