أتوميك أقراص مطلية Atomic Tablets
أتوموكسيتين – Atomoxetine
تركيب أتوميك أقراص مطلية:
يحتوي كل قرص مطلي من أتوميك 25 على: أتوموكسيتين (كهيدروكلوريد) 25 ملغ Atomoxetine (as HCI) 25mg يحتوي كل قرص مطلي من أتوميك 40 على: أتوموكسيتين (كهيدروكلوريد) 40 ملغAtomoxetine (as HCI) 40 mg .
يحتوي كل قرص مطلي من أتوميك 60 على: أتوموكسيتين (كهيدروكلوريد) 60 ملغ Atomoxetine (as HCI) 60 mg
لقائمة المركبات غير الفعالة ومولدات الحساسية في المستحضر أنظر الفقرة 6. أقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل استعمال الدواء
الدواء مخصص لأطفال فوق عمر 6 سنوات، مراهقين وبالغين.
معلومات تم التبليغ عنها خلال العلاج بـ أتوميك:
1) أفكار انتحارية أو سلوك انتحاري لدى الأطفال والمراهقين:
في بعض الأحيان يفكر الأطفال والمراهقون بالانتحار، وكثير منهم يبلغ عن محاولة انتحار. تشير نتائج دراسات سريرية عن أتوموكسيتين التي أجريت لدى أكثر من 2200 طفل ومراهق يعانون من اضطراب في الإصغاء والتركيز، إلى أنه لدى جزء من الأطفال والمراهقين يوجد احتمال أعلى لأفكار انتحارية أو سلوك انتحاري. رغم أنه لم تحدث حالات انتحار في هذه الدراسات، فإن 4 من بين كل 1000 متعالج تطورات لديهم أفكار انتحارية. بلغ طبيب طفلك إذا كان لدى الطفل/ المراهق أو في عائلتكم:
• يوجد مرض ثنائي القطب (هوس اكتئابي).
• كان هناك أفكار انتحارية أو سلوك انتحاري قبل بدء العلاج بـ أتوميك
قد يرتفع الاحتمال لأفكار انتحارية وسلوك انتحاري:
• في بداية العلاج بـ أتوميك.
• عند تغيير المقدار الدوائي.
امنع الأفكار الانتحارية والسلوك الانتحاري لدى طفلك/ المراهق من خلال:
• تكريس انتباه كبير للمزاج، السلوكيات، الأفكار والأحاسيس لدى طفلك/، المراهق، خلال العلاج بـ أتوميك.
• إجراء كل زيارات المتابعة لدى طبيب طفلك/ المراهق كما هو مخطط.
انتبه إلى الأعراض التالية لدى طفلك/ المراهق خلال العلاج بـ أتوميك:
• قلق.
• عصبية
• نوبات هلع.
• اضطرابات في النوم.
• سخط.
• معاداة.
• عدوانية.
• اندفاعية.
• قلة الراحة.
• هوس.
• اكتئاب.
• أفكار انتحارية.
أبلغ طبيب طفلك/ المراهق فورًا إذا قاسي من واحد أو أكثر من هذه الأعراض، خاصة إذا كانت جديدة، فجائية، أو وخيمة.
قد يكون طفلك/ المراهق بحاجة لمتابعة حثيثة بخصوص الأفكار الانتحارية والسلوك الانتحاري أو أنه يتطلب الأمر تغيير بالدواء.
2) إصابة وخيمة بالكبد:
قد يسبب أتوميك إصابة في الكبد لدى بعض المتعالجين إذا ظهر، لديك/ لدى طفلك. واحد أو أكثر من العلامات التالية لمشاكل في الكبد، توجه على الفور إلى طبيبك:
• حكة.
• الم في أعلى البطن من الجانب الأيمن.
• بول بلون داكن.
• اصفار الجلد أو العينين.
• أعراض مجهولة السبب تشبه الإنفلوانزا.
3) مشاكل تتعلق بالقلب:
• موت فجائي لدى متعالجين يعانون من مشاكل في القلب أو تشوه خلقي في القلب.
• سكتة ونوبة قلبية لدى الكبار.
• ارتفاع بضغط الدم وبنظم القلب
أبلغ طبيبك إذا كنت أنت/ طفلك تعانيان من مشكلة أياً كانت في القلب تشوهات في القلب. ضغط دم مرتفع. أو سابقة عائلية لوجود هذه المشاكل. سوف يقوم طبيبك بفحصك أنت أو فحص طفلك بحذر بخصوص مشاكل القلب قبل بدء العلاج بـ أتوميك.
سوف يفحص طبيبك بشكل منتظم ضغط الدم لديك/ لدى طفلك ونظم القلب خلال العلاج بـ أتوميك.
توجه إلى طبيبك على الفور إذا كنت أنت/ طفلك تعانيان من علامات أيا كانت لمشاكل في القلب مثل آلا في الصدر، ضيق تنفس أو إغماء خلا تناول أتوميك.
4) مشاكل نفسية (نفسانية) جديدة لدى الأطفال والمراهقين:
أعراض ذهانية جديدة (مثل سماع أصوات، إيمان بأمور غير حقيقية، شك) أو أعراض هوس جديدة.
توجه إلى طبيب طفلك/ المراهق فورًا في حال ظهور أية أعراض ذهانية جديدة لأنه سينبغي التفكير بملاءمة المقدار الدوائي أو التوقف عن العلاج بـ أتوميك.
دواعي الاستعمال :
أتوميك مخصص لعلاج اضطراب الإصغاء والتركيز وفرط النشاط (ADHD) لدى أطفال فوق عمر 6 سنوات المراهقين والبالغين يجب استعمال أتوميك كجزء من برنامج علاج شامل الذي قد يشمل استشارة أو علاجات أخرى
الفصيلة العلاجية: منبه للجهاز العصبي المركزي.
موانع الاستعمال :
كنت أنت/ طفلك حساسًا (أليرجي) للمادة الفعالة (أتوموكسيتين كهيدروكلوريد) أو لأي من المركبات الإضافية الموجودة في الدواء (أنظر الفقرة 6).
• أنت/ طفلك تتناول أو تناولت خلال الـ 14 يومًا الأخيرة دواء يحتوي على مثبط مونوامين أوكسيداز (MAOI) على سبيل المثال فنلزين سولفات، ترانيلسييرومين سولفات، سيليجين كذلك، لا يجوز البدء بالعلاج بدواء من مجموعة مثبيطات موانوامين اوكسيداز لمدة أسبوعين من بعد التوقف عن تناول أتوميك.
• كنت أنت/ طفلك تعاني من مشكلة في العين تسمى جلوكوما (الزرق) ضيقة الزاوية (ارتفاع الضغط داخل العين).
• كنت أنت/ طفلك تعاني أو عانيت في الماضي من ورم نادر يسمى ورم القوائم (في الغدة الكظرية).
• كنت أنت/ طفلك تعاني من اضطراب وخيم في جهاز القلب أو الأوعية الدموية التي قد يتفاقم في أعقاب ارتفاع في ضغط الدم أو في نظم القلب.
التحذيرات خاصة تتعلق باستعمال الدواء:
قد يكون أتوميك غير ملائم لك أو لطفلك، قبل بدء العلاج بـ أتوميك أخبر طبيبك/ طبيب طفلك إذا:
• يوجد أو كان لديك/ لدى طفلك أفكار انتحارية أو سلوك انتحاري.
• كنت تعاني أنت/ طفلك من مشاكل في القلب، تشوهات خلقية في القلب، عدم انتظام نظم القلب. ضغط دم مرتفع، أو ضغط دم منخفض سوف يفحصك طبيبك/ يفحص طفلك بحرص بخصوص مشاكل في القلب قبل البدء بالعلاج بـ أتوميك.
• سوف يفحص طبيبك بشكل منتظم ضغط الدم لديك/ لدى طفلك ونظم القلب خلال العلاج بـ أتوميك.
• كنت أنت/ طفلك تعاني من مشاكل نفسية، ذهان، هوس، مرض ثنائي القطب، أو أكتئاب.
• كنت أنت/ طفلك تعاني من مشاكل في الكبد.
• كنت أنت أو طفلك تعاني أو عانيت في الماضي من صرع أو اختلاجات لأي سبب كان أتوميك قد يزيد من وتيرة الاختلاجات.
• إذا كنت انت/ طفلك يتناول، أو إذا تناولت مؤخرًا أدوية أخرى يشمل أدوية من دون وصفة طبيب وإضافات غذائية أبلغ الطبيب أو الصيدلي عن ذلك. يحتمل حدوث تفاعلات بين الأدوية بين أتوميك وأدوية أخرى التي قد تسبب أعراضًا جانبية وخيمة. وسوف يقرر طبيبك/ طبيب طفلك هل يمكن تناول أتوميك مع أدوية أخرى.
لا يجوز استعمال أتوميك إذا كنت أنت/ طفلك تتناول أو تناولت خلال الـ 14 يومًا الأخيرة دواء يحتوي على مثبط مونوامين أوكسيداز (MAOI) على سبيل المثال فنلزين سولفات، ترانيلسييرومين سولفات، سيليجيلين، كذلك لا يجوز البدء بالعلاج بدواء من مجموعة مثبطات مونوامين أوكسيداز لمدة أسبوعين من بعد التوقف عن تناول أتوميك.
أبلغ الطبيب أو الصيدلي خاصة إذا كنت أنت أو طفلك تتناولان:
• أدوية لعلاج الربو بإعطاء جهازي (عن طريق الفم أو بالحقن) مثل مقلدات بيتا 2 (البوتيرول سالبوتامول) إعطاء هذه الأدوية سوية مع أتوميك قد يؤثر على ضغط الدم وجهاز القلب.
• أدوية لعلاج الاكتئاب.
• أدوية لضغط الدم.
• أدوية للزكام أو للحساسية التي تحتوي على مضادات الاحتقان.
• أعلم ما هي الأدوية التي تتناولها أنت/ طفلك احتفظ بقائمة للأدوية لتريها للطبيب أو للصيدلي.
لا تبدأ بتناول دواء جديد خلال تناولك أتوميك من دون التحدث مع طبيبك أولًا.
استعمال الدواء والطعام: يمكن استعمال الدواء مع أو من دون طعام.
الحمل والإرضاع:
إذا كنت أنت/ ابنتك حامل، تنوين الحمل أو مرضعة، استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول الدواء. عليك تناول أتوميك فقك بعد أن تناقشت مع الطبيب عن الفوائد المحتملة وعن الأضرار التي قد يحدث لجنينك.
السياقة واستعمال الماكنات:
أتوميك قد يؤثر على قدرتك على السياقة أو تشغيل الماكنات الخطيرة عليك أن تتوخى الحذر حتى تعرف كيف يؤثر الدواء عليك/ على طفلك.
بالنسبة للأطفال يجب تحذيرهم من ركوب الدراجة أو اللعب بالقرب من الشارع وما شابه.
الجرعة وطريقة الاستعمال :
• يجب دائمًا الاستعمال حسب تعليمات الطبيب. عليك الاستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقًا.
• المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط، أتوميك متوفر بأقراص بمقادير دوائية مختلفة. قد يغير طبيبك المقدار الدوائي حتى يجد المقدار الدوائي الملائم لك/ لطفلك.
• المقدار الدوائي الاعتيادي هو عادة: مرة أو مرتين في اليوم.
تناول الدواء بنفس الساعة في كل يوم سوف يساعدك/ يساعد طفلك في تذكر تناوله.
• يمكن استعمال الدواء مع أو من دون طعام.
• يجب بلع الدواء مع الماء.
• إذا دعت الحاجة بالإمكان شطر القرص للاستعمال الفوري.
لا تتوفر معلومات بخصوص سحق أو مضغ القرص.
• قد يوقف طبيبك بين الحين والآخر العلاج بـ أتوميك لفترة معينة لفحص أعراض اضطراب الإصغاء والتركيز.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصي به.
فحوصات ومتابعة:
خلال العلاج بـ أتوميك سوف يقوم طبيبك/ طبيب طفلك بفحوصات دورية تشمل فحوصات الدم. القلب وضغط الدم. سوف يخضع الأطفال لفحوصات لقياس الطول والوزن في أوقات متقاربة خلال العلاج بـ أتوميك.
قد يتم وقف العلاج بـ أتوميك في حال تم اكتشاف مشكلة خلا الفحوصات الدورية.
إذا تناولت/ تناولت طفلك بالخطأ جرعة دوائية أكبر من المطلوب توجه فورًا لطبيبك/ لطبيب طفلك. لغرفة الطوارئ في المستشفى القريب أو إلى مركز التسمم وأحضر عبوة الدواء معك.
إذا نسيت/ نسي طفلك تناول هذا الدواء لافي الوقت المطلوب، عليك تناول المقدار الدوائي حال تذكرك في نفس اليوم. إذا فوت مقدار دوائي في أحد الأيام. فلا يجوز تناول مقدار دوائي مضاعف في اليوم التالي. ببساطة تجاوز المقدار الدوائي لليوم المنسي.
• يجب المواظبة على العلاج بحسب توصية الطبيب.
• حتى لو طرأ تحسن على حالتك الصحية، لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون استشارة الطبيب.
• لا يجوز تناول أدوية في العتمة، يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أو لدى طفلك أسئلة إضافية حول استعمال الدواء، استشر الطبيب أو الصيدلي.
الأعراض الجانبية :
كما بكل دواء، إن استعمال أتوميك قد يسبب أعراضًا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية من الجائز ألا تعاني أيًا منها. سوف يتحدث طبيبك معك بخصوص الأعراض الجانبية.
أنظر المعلومات في بداية الصفحة “تفاصيل مهمة عليك معرفتها بخصوص الدواء” بالنسبة لبلاغات بخصوص أفكار انتحارية وسلوك انتحاري. مشاكل نفسية أخرى، إصابة وخيمة في الكبد ومشاكل في القلب.
أعراض جانبية وخيمة إضافية:
• رد فعل تحسسي وخيم – توجه على الفور إلى طبيبك إذا كان لديك صعوبة في التنفس. كنت تلاحظ انتفاخ أو شري (مناطق صغيرة في الجلد بارزة وحاكة) أو ردود فعل تحسسية أخرى
• لدى الأطفال – تباطؤ في النمو (الطول والوزن).
• مشاكل في التبول تشمل:
• صعوبات في البداية أو في الحفاظ على تدقيق البول
• عدم القدرة على إفراغ المثانة حتى النهاية.
أعراض جانبية شائعة جدًا لدى الأطفال والمراهقين:
ألم في البطن: انخفاض الشهية للطعام. غثيان أو تقيؤ دوار صداع نعاس تغيرات في المزاج.
أعراض جانبية شائعة لدى الأطفال والمراهقين:
إرهاق عصبية/ رد فعل غير متوقع تجاه العلاج. انخفاض في الوزن.
فقدان الشهية للطعام. دوار طفح تغير في المزاج، اكتئاب. رجفة.
التهاب العينين. إغماء خدوش أو كشوط في الجلد مغطاة على الأغلب بالدم والحراشف (قشرة) تهدئة (نوم خفيف، تشوش).
أعراض جانبية إضافية:
ارتفاع بضغط الدم. استيقاظ مبكر. تورد. توسع الحدقتين. تسرع القلب (نظم قلب سريع) خفقان القلب، صعوبات في الهضم، الم في الحنجرة، صعوبات في النوم.
أعراض جانبية بشيوع غير معروض في الأطفال والمراهقين:
حكة. شعور بالخدر، انخفاض ضغط الدم عند الانتقال من الاستلقاء إلى الوقوف.
أعراض جانبية شائعة جدًا في الكبار:
جفاف في الفم. غثيان، انخفاض الشهية للطعام. ارهاق. شعور بالخدر أرق.
أعراض جانبية شائعة:
خفقان القلب. إمساك. ألم بطن. اضطرابات في الهضم. تقيؤ. انخفاض في الوزن. قشعريرة عصبية. شعور بالتوتر ظمأ. دوار نعاس، انخفاض في الرغبة الجنسية اضطرابات في النوم. صعوبات في التبول.
احتباس البول. عجز جنسي. آلام الدورة الشهرية. اضطرابات في قذف السائل المنوي. فرط تعرق. هبات سخونة. قلق. إسهال. ألم في الظهر، صداع. ألم في الحنجرة. ضبابية الرؤية.
أعراض جانبية إضافية:
شعور بالبرد في الأطراف تسرع القلب (نظم سريع للقلب). التهاب البروستات. الم في الخصيتين غازات. وهن. شعور بالبرد. تشنج العضلات. اضطرابات في حاسة المذاق. انفعال زائد. قلة الراحة. إلحاح وزيادة بوتيرة التبول. وخز. شرى. تورد. رجفة. دورة شهرية غير منتظمة. طفح.
أعرض جانبية بشيوع غير معروف لدى الكبار:
الم في الصدر. تغيرات في المزاج.
أعراض جانبية بشيوع غير معروف في الأطفال المراهقين. والبالغين:
اضطرابات في نظم القلب (إطالة مقطع QT) إغماء: اضطراب في تزويد الدم في أطراف الجسم Raynaud’s Phenomenon نوام (نعاس) تفكك نسيج العضل (rhabdomyolysis) حساسية منخفضة للالم اضطرابات حسية. خلجات. اكتئاب ومزاج متدني. تغيرات في الرغبة الجنسية. اختلاجات. فرط تعرف. ألم في الحوض لدى الرجال.
عدوانية. صعوبات في التبول لدى الأطفال والمراهقين احتباس البول لدى الأطفال والمراهقين.
معلومات إضافية للأطفال، المراهقين والبالغين:
انتصاب متواصل (نعوظ مستمر) عرض نادر حدث خلال العلاج بـ أتوموكسيتين.
إذا كنت تعاني من انتصاب يستمر لأكثر من 4 ساعات، توجه لتلقي علاج طبي فورًا. يجب أن يقيم الطبيب حالة الانتصاب المتواصل لديك على الفور، لأن هذه الظاهرة قد تسبب ضررًا غير عكوس، يشمل إمكانية عدم القدرة على بلوغ انتصاب.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقم أي واحد من الأعراض الجانبية أو عندما تعاني أنت أو طفلك من عرض جانبي لم يذكر في الصفحة، عليك استشارة الطبيب
الحفظ والتخزين :
تجنب التسمم. يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيدًا عن متناول أيدي ومجال رؤية الأطفال و/ أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم، لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز استعمال الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحية (exp. Date) الذي يظهر على ظهر العلبة يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب التخزين دون 25 درجة مئوية وفي مكان محمي من الضوء.
يجب التخزين دون 25 درجة مئوية وفي مكان محمي من الضوء.
يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضًا:
Microcrystalline Cellulose, Calcium hydrogen Phosphate anhydrous, Croscarmellose Sodium, Magnesiun stearate, Coating blend (blue) Coating blend (yellow)
محتوى العلبة:
الدواء معبأ ضمن لويحات (blisters) ضمن علبة كرتون بكل علبة أتوميك يوجد 28 قرصًا.
أقراص أتوميك 40.25 مطلية، مستديرة، محدبة من كلا الجانبين لونها أخضر مع خط للشطر من جانب واحد.
أقراص أتوميك 60 مطلية، مطاولة، محدبة من كلا الجانبين، لونها أخضر مع خط للشطر من جانب واحد.
تتوفر لـ أتوميك علب بأحجام ذات 4، 7ـ 14، 15، 20، 28و – 30 قرصًا.
ليست كافة أحجام العلبة يتم تسويقها.
انتاج :
يونيفارم م.ض بارك الصناعة “مافو كرمل”.
