هيئة الدواء الأمريكية توافق على أول علاج بالخلايا الجذعية للمصابين بسرطان الجلد المتقدم
قالت شركة إيوفانس للعلاجات الحيوية،أن هيئة الدواء والأغذية الأمريكية «FDA» وافقت على علاج بالخلايا للمرضى البالغين المصابين بسرطان الجلد المتقدم، وهو أول علاج من نوعه تتم الموافقة عليه لأخطر أشكال سرطان الجلد.
و يسمح الضوء الأخضر للموافقة على «ليفيلوسيل» الذي يحمل العلامة التجارية «امتاجفي Amtagvi»، استهداف ورمًا صلبًا باستخدامه لدى المرضى الذين سبق علاجهم بعلاجات أخرى، لكن السرطان لديهم انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم، ولا يمكن إزالته بالجراحة.
العقار الجديد هو علاج مناعي مشتق من الورم يتكون من خلايا الدم البيضاء الخاصة بالمريض والتي تقاوم المرض والمعروفة باسم الخلايا التائية، مع نوع محدد يسمى الخلايا الليمفاوية المتسللة للورم «TIL».
وأشار التقرير إلى أنه علاج مناعي مشتق من الورم يتكون من خلايا الدم البيضاء الخاصة بالمريض والتي تقاوم المرض والمعروفة باسم الخلايا التائية، مع نوع محدد يسمى الخلايا الليمفاوية المتسللة للورم.
وتعتمد الموافقة على بيانات السلامة والفاعلية من دراسة عالمية أجريت على 73 مريضًا، سيتطلب العلاج تجارب تأكيدية للحصول على الموافقة التقليدية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وأظهرت بيانات الدراسة أن معدل الاستجابة الموضوعية، وهو مقياس لفاعلية العلاج، لدى المرضى الذين عولجوا بنوع العلج المناعى بالجرعة الموصى بها، كان 31.5%.
وقال فريدريك فوجت، الرئيس التنفيذي لشركة إيوفانس للعلاجات الحيوية، إنه سيتم بيع عقار «أمتاجفي» في الولايات المتحدة بسعر 515 ألف دولار لكل مريض.
وقال الدكتور جيسون بوك، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لمركز تصنيع العلاج الخلوي، إن “السوق المحتملة لعلاج الخلايا الليمفاوية المتسللة للورم «TIL» كبيرة، حيث أن 90% من جميع أنواع السرطان عبارة عن أورام صلبة مقارنة بـ 10% من سرطانات الدم”.
