هيئة الدواء الأمريكية ترفض الموافقة على حقن «فياتريس» لعلاج التصلب المتعدد

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على عقار شركتى «فياتريس» و«مابي قارما» لعلاج التصلب المتعدد «GA Depot»، والذي يستخدم كحقنة شهريا لعلاج الأشكال الانتكاسية من الحالة العصبية المنهكة.

وقالت الشركتان إنهما يراجعان محتوى ما يسمى بخطاب الاستجابة الكاملة (CRL) الصادر عن هيئة الأدوية الأمريكية وستحددان قريبًا الخطوات التالية المناسبة، دون الكشف عن مزيد من التفاصيل.

كانت الشركتان تسعيان للحصول على موافقة هيئة الدواء الأمريكية على «GA Depot»، وهو نسخة طويلة المفعول من أسيتات الجلاتيرامير، والتي تمت الموافقة عليها للأشكال الانتكاسية من مرض التصلب العصبي المتعدد.

تمت دراسة «GA Depot» ليتم إعطاؤه كحقن عضلي مرة كل أربعة أسابيع.

وحصلت شركة فياتريس على حقوق التسويق لعقار GA Depot من خلال اتفاقية الترخيص الحصرية الخاصة بها مع مابي فارما في 2018.

وقالت فياتريس إن استلام خطاب هيئة الدواء الأمريكية لن يؤثر على توقعات شركة فياتريس لعام 2024 أو نطاق إيرادات منتجاتها الجديدة الذي يتراوح بين 450 مليون دولار إلى 550 مليون دولار.

مرض التصلب العصبي المتعدد، ينتج عن مهاجمة الجهاز المناعي خلايا الدماغ، مما يسبب الإعاقة الحركية، ويؤثر على حوالي 400 ألف شخص في الولايات المتحدة، وفقا للمعاهد الوطنية للصحة.

التصلب المتعدد الانتكاسي، هو نوع من المرض تظهر أعراضه بشكل متقطع، على شكل هجمات. وتتبع ذلك فترة من عدم نشاط المرض وقد تمر أسابيع أو أشهر أو حتى سنوات قبل حدوث هجوم آخر.