ننشر شروط هيئتي «الدواء» و«سلامة الغذاء» لإنتاج المكملات الغذائية ودور كل هيئة
كشفت مصادر دوائية مطلعة أن اللجنة التنسيقية بين الهيئة القومية لسلامة الغذاء وهيئة الدواء المصرية، قد انتهت من وضع آليات تفعيل بروتوكول التعاون بين الهيئتين، لتنظيم تصنيع المكملات الغذائية بخطوط إنتاج المستحضرات الصيدلية
كما وضعت اللجنة التي تجمع ممثلي الهيئتين الشروط الخاصة بإنتاج المكملات الغذائية ذات الأشكال الصيدلية المسجلة بالهيئة القومية لسلامة الغذاء على خطوط مصانع المستحضرات الصيدلية المرخصة من هيئة الدواء المصرية.
وكشفت المصادر في تصريحات خاصة لـ «سوق الدواء» أن اللجنة وضعت قواعد تنظيمية لتسجيل المكملات الغذائية بهيئة سلامة الغذاء، وأخرى لتصنيع المنتجات المسجلة سابقا.
المكملات الغذائية المقدمة للتسجيل
وأوضحت المصادر أن القواعد الخاصة بالمكملات الغذائية المقدمة للتسجيل بهيئة سلام الغذاء جاءت كالتالي:
- تقوم الهيئة القومية ةلسلامة الغذاء بمراجعة بيانات المكملات الغذائية قبل التسجيل للتأكد من عدم وجود أي مستحضر صيدلي يحمل نفس الإسم بهيئة الدواء المصرية.
- تقوم الشركات بإرسال بيان التركيب وشهادة التحليل أو شهادة المواصفات وشهادة تحليل الخامات المستخدمة في التصنيع بالإضافة إلى flow chart الخاص بطريقة تصنيع المكمل الغذائي إلى الهيئة القومية لسلامة الغذاء.
- تقوم هيئة سلامة الغذاء بإرسال كافة المستندات السابقة إلى هيئة الدواء المصرية.
- يتم العرض على اللجنة المختصة بهيئة الدواء لمراجعة بيانات التركيب وإمكانية التصنيع وذلك خلال 5 أيام عمل من تاريخ استلامها من هيئة سلامة الغذاء ويتم ارسال توصيات هذه اللجنة المختصة إلى اللجنة العليا للتفتيش لاعتمادها خلال 5 أيام عمل.
- قبل بدء الإنتاج تقوم الشركات بإرسال دراستي الـ risk assessment و cleaning validation protocol إلى هيئة الدواء لمراجعتها من قبل التفتيش الصيدلي. وذلك خلال خمسة أيام عمل من تاريخ استلام المستندات وتقديم المخرجات إلى اللجنة العليا للتفتيش لاعتمادها.
- يقوم التفتيش الصيدلي بسحب أول تشغيله يتم إنتاجها مباشرة من المستحضرات الصيدلية بعد الانتهاء من تصنيع المكمل بنظام الـ campaign وإرسالها إلى معامل هيئة الدواء لتحليلها مع ذكر سبب السحب على استمارة إرسال العينات طبقا للخطة الإنتاجية المقدمة من الشركة.
المكملات الغذائية المسجلة بالهيئة القومية لسلامة الغذاء
وفيما يخص المكملات الغذائية المسجلة بالهيئة القومية لسلامة الغذاء:
- تقوم هيئة سلامة الغذاء بحصر جميع المكملات المسجلة منذ إنشاء الهيئة.
- تقوم الشركات باستكمال الملفات الخاصة ببيان التركيب وشهادة التحليل أو شهادة المواصفات وشهادة تحليل الخامات المستخدمة في التصنيع بالإضافة إلى flow chart الخاص بطريقة تصنيع المكمل الغذائي وإرسالها إلى كل من هيئة الدواء والهيئة القومية لسلامة الغذاء.
- يتم العرض على اللجنة المختصة بهيئة الدواء لمراجعة بيانات التركيب وإمكانية التصنيع وذلك خلال 5 أيام عمل من تاريخ استلامها من هيئة سلامة الغذاء ويتم ارسال توصيات هذه اللجنة المختصة إلى اللجنة العليا للتفتيش لاعتمادها خلال 5 أيام عمل.
- قبل بدء الإنتاج تقوم الشركات بإرسال دراستي الـ risk assessment و cleaning validation protocol إلى هيئة الدواء لمراجعتها من قبل التفتيش الصيدلي. وذلك خلال خمسة أيام عمل من تاريخ استلام المستندات وتقديم المخرجات إلى اللجنة العليا للتفتيش لاعتمادها.
- يقوم التفتيش الصيدلي بسحب أول تشغيله يتم إنتاجها مباشرة من المستحضرات الصيدلية بعد الانتهاء من تصنيع المكمل بنظام الـ campaign وإرسالها إلى معامل هيئة الدواء لتحليلها مع ذكر سبب السحب على استمارة إرسال العينات طبقا للخطة الإنتاجية المقدمة من الشركة.
- على الهيئة القومية لسلامة الغذاء إبلاغ هيئة الدواء حال رصد أي شكاوى من مكمل غذائي الذي تم توزيعه وتسويقه بمؤسسات صيدلية لاتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة.
شروط إنتاج المكملات الغذائية
وفيما يخص الشروط الخاصة بإنتاج المكملات الغذائية ذات أشكال صيدلية مسجلة بالهيئة القومية لسلامة الغذاء على خطوط مصانع المستحضرات الصيدلية المرخصة من هيئة الدواء المصرية، كشفت المصادر أنها جاءت كالتالي:
- يشترط حصول المنتج النهائي على إخطار التسجيل من الهيئة القومية لسلامة الغذاء مع مراعاة الالتزام بتصنيع المكملات ذات الأشكال الصيدلية فقط المذكورة في خط الإنتاج برخصة المصنع.
- يتم إرسال بيانات التركيب من الهيئة القومية لسلامة الغذاء إلى هيئة الدواء لدراسة إمكانية التصنيع.
- الحصول على موافقة استيرادية لمدخلات الإنتاج على أن يتم استخدام أي خامات أو مواد تغليف يتم توريدها للمستحضرات الصيدلية في صناعة المكملات أو العكس.
- يتم إرسال دراستي الـ risk assessment و cleaning validation protocol إلى التفتيش الصيدلي بهيئة الدواء. وذلك لعرضها على اللجنة العليا للتفتيش لاعتمادها، كما يتم إرسال نتائج cleaning validation study لإدارة التفتيش الصيدلي عند انتهاء الدراسة.
- بعد اعتماد الدراسة من اللجنة العليا للتفتيش وحصول المنتج النهائي على إخطار التسجيل يتم إخطار هيئتي الدواء المصرية وسلامة الغذاء قبل البدء في التصنيع ويشترط الإنتاج بنظام الـ campaign
- استلام مفتشي هيئة سلامة الغذاء للعينات التي يتم تحريزها عن طريق مفتشي هيئة الدواء، وذلك لمتابعة تحليل العينات واتخاذ إجراءات التداول.
- استخدام نفس دفتر التشغيلات لخط إنتاج المكملات والمستحضرات الصيدلية لمراجعتها من قبل هيئة الدواء.
- الالتزام بتحليل أول تشغيلة للمستحضرات الصيدلية التي تصنع بعد إنتاج المكملات الغذائية بنظام الـ campaign وتحليلها بمعامل هيئة الدواء.
- فصل أجهزة التحليل داخل المصانع التي تستخدم في تحليل المكملات عن التي تستخدم في تحليل المستحضرات الصيدلية.
- إعداد خطة إنتاج المكملات الغذائية لمراجعتها من قبل هيئة الدواء للحفاظ على معدل إنتاج المستحضرات الصيدلية.
- فصل مخازن المواد غير الفعالة المستخدمة في تصنيع المكملات عن مخازن خامات المستحضرات الصيدلية.
- فصل المستحضرات الصيدلية عن المكملات الغذائية داخل نفس المخزن أو في مخازن منفصلة.
وكان الدكتور تامر عصام رئيس هيئة الدواء المصرية والدكتور حسين منصور رئيس هيئة سلامة الغذاء قد وقعا بروتوكول تعاون بين الهيئتين، في 21 يونيو الماضي، بهدف التنسيق وتحديد ضوابط وآليات التعامل في مجال المكملات الغذائية التي تنتج عن طريق خطوط إنتاج مصانع الأدوية. وتم تشكيل لجنة تجمع بين ممثلي الهيئتين لوضع الآليات والضوابط.
