هيئة الدواء الأمريكية توافق لـ«gsk» على عقار «Nucala» لعلاج متلازمة فرط اليوزينيات
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لشركة جلاكسو سميثكلاين على عقار Nucala لعلاج متلازمة فرط اليوزينيات (HES) ، مما يجعلها أول دواء بيولوجي معتمد في هذا المؤشر.
وتمت الإشارة إلى Nucala (mepolizumab) للاستخدام في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق مع HES لمدة ستة أشهر دون أسباب ثانوية غير دموية محددة.
وتعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بيانات من برنامج التطوير السريري الذي تضمن نتائج إيجابية من دراسة محورية في المرحلة الثالثة.
وأظهرت الدراسة أن عدد المرضى الذين عانوا من توهج «HES» أقل بنسبة 50٪ عند علاجهم بـ Nucala ، مقارنةً بالعلاج الوهمي ، عند إضافته إلى معيار علاج الرعاية خلال فترة الدراسة التي استمرت 32 أسبوعًا.
و «HES» هو اضطراب نادر لا يتم تشخيصه بشكل كافٍ ويتميز بالإفراط في إنتاج الحمضات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء.
تتراوح المضاعفات الناتجة عن متلازمة فرط اليوزينيات من الحمى والتوعك إلى مشاكل في الجهاز التنفسي والقلب ، وإذا تركت دون علاج ، فإن الأعراض تزداد سوءًا ويمكن أن تصبح مهددة للحياة.
وقال هال بارون ، كبير المسؤولين العلميين ورئيس قسم البحث والتطوير في شركة جلاكسو سميثكلاين ، إن موافقة هيئة الدواء تمنح هؤلاء المرضى إمكانية الوصول إلى العلاج البيولوجي لأول مرة وتوضح التزامنا بتعظيم تأثير عقار Nucala على الأمراض التي تحركها الحمضات.
تمت الموافقة على عقار «Nucala» بالفعل كعلاج إضافي للصيانة للربو اليوزيني الحاد ولعلاج الورم الحبيبي اليوزيني مع التهاب الأوعية (EGPA) ، ويتم فحصه أيضًا في العديد من الأمراض التي تسببها الحمضات.
