معايير هيئة الدواء الأمريكية تحرم «ترامب» من الترخيص الطارئ للقاح كورونا قبل الإنتخابات الرئاسية

أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مطوري لقاحات فيروس كورونا أنها تريد بيانات السلامة لمدة شهرين على الأقل قبل التصريح باستخدام الطوارئ، وهو مطلب من المرجح أن يدفع أي لقاح أمريكي إلى ما بعد الانتخابات الرئاسية في 3 نوفمبر.

وأكد مسؤول كبير في الإدارة الأمريكية أن البيت الأبيض وافق على الخطة ، مما يقوض آمال الرئيس دونالد ترامب في الحصول على لقاح قبل أن يذهب الناخبون إلى صناديق الاقتراع.

وأصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات تضع توصيات أكثر صرامة لصانعي الأدوية الذين يأملون في التقدم بطلب للحصول على ترخيص استخدام طارئ (EUA) للقاحات التجريبية.

وذكرت صحيفة نيويورك تايمز أن المبادئ التوجيهية قد تم حظرها من قبل البيت الأبيض. وقال المسؤول الكبير في الإدارة إنه لم يكن هناك أي تأخير في التوجيه ، والذي خضع لمراجعة تنظيمية عادية.

وهذه الخطوة هي أحدث محاولة من قبل المسؤولين الأمريكيين للتقليل من شأن السياسة حول اللقاح وضمان السلامة العامة.

وقال الدكتور بيتر ماركس ، مدير قسم إدارة الغذاء والدواء المسؤول عن الموافقة على اللقاحات،.. «أن تكون منفتحًا وواضحًا بشأن الظروف التي يكون فيها إصدار تصريح الاستخدام الطارئ للقاح كوفيد-19، مناسبًا وأساسيًا لبناء ثقة الجمهور وضمان استخدام لقاحات كورونا بمجرد توفرها» .

ولا يزال بإمكان البيت الأبيض فرض ترخيص لقاح بدون بيانات الأمان الإضافية هذه. لكن القيام بذلك من شأنه أن يضعها في خلاف مفتوح مع إدارة الغذاء والدواء وعلماءها المهنيين، ويضيف إلى التصور بأن السياسة كانت تلعب دورًا في إخراج اللقاح.

وإذا اتبعت الوكالة إرشاداتها الخاصة ، فمن غير المرجح أن تصرح بلقاح قبل وقت ما في أواخر نوفمبر. حيث تريد شهرين من البيانات من نصف المتطوعين في التجربة.

ومن المتوقع أن يكون تجالف فايزر- بايونتيك، أول من يعلن النتائج من المراحل المتأخرة من التجارب السريرية في الولايات المتحدة.

تلقى حوالي نصف المتطوعين في تجربة المرحلة الثالثة المكونة من 44000 موضوع ، الجرعة الثانية من اللقاح ذي اللققتين بحلول أواخر سبتمبر.

وكانت شركة Pfizer قد قالت سابقًا إنها تتوقع إصدار بيانات الفعالية في وقت مبكر من هذا الشهر وتزويد إدارة الغذاء والدواء ببيانات السلامة ، بما في ذلك متوسط ​​بيانات السلامة لمدة شهرين بعد الجرعة الثانية ، على أساس متجدد.

ويبدو أن شركة مودرنا ستكون هي الشركة الثانية بعد فايزر التي سيكون لديها بيانات تجريبية أمريكية متاحة للمراجعة.