مدة الجرعة 7 دقائق.. علاج السرطان الوريدي «تيسنتريك» من «روش» يحصل على موافقة وكالة الأدوية البريطانية
تغلبت شركة روش على منافسيها للحصول على الموافقة على التركيبة تحت الجلد لدوائها الرائد في علاج الأورام، تيسنتريك (أتيزوليزوماب).
تمت الموافقة على Tecentriq SC من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) لاستخدامه في جميع المؤشرات المعتمدة مسبقًا للتركيبة الوريدية وسيكون متاحًا لاستخدام المرضى من خلال الخدمة الصحية الوطنية.
ويخضع تيسنتريك حاليًا للتقييم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، والهيئات التنظيمية الأخرى.
“تيسنتريك” عبارة عن رابطة موت الخلايا المبرمجة 1 (PD-L1) التي تستهدف الأجسام المضادة وحيدة النسيلة.
وحصل الدواء على أول موافقة سريعة له في عام 2016 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الظهارة البولية.
ومع ذلك، تم سحب الإشارة لاحقًا لأن تجربة المرحلة الثالثة للدواء فشلت في الوصول إلى نقطة النهاية الأولية.
وبشكل منفصل، تمت الموافقة على الدواء لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة، ومرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان الخلايا الكبدية، وسرطان الجلد.
واعتمدت التركيبة تحت الجلد على تقنية Enhanze لتوصيل الدواء من شركة الهالوزيم للعلاجات، والتي تستخدم إنزيم الهيالورونيداز البشري المؤتلف PH20 (rHuPH20) لتثبيت تركيبة SC.
ويعد “تيسنتريك” ثاني أعلى دواء للأورام ربحًا لشركة روش، حيث حقق 1.8 مليار فرنك سويسري (2.1 مليار دولار) في النصف الأول من عام 2023، وفقًا لتقرير الشركة نصف السنوي.
ومن المتوقع أن تزيد النسخة تحت الجلد من الدواء من امتصاص الدواء بسبب سهولة تناوله. يمكن أيضًا إعطاء نسخة SC خلال سبع دقائق، مقارنة بـ 30-60 دقيقة المطلوبة لإعطاء التركيبة الوريدية.
ويقوم المنافسون الرئيسيون لشركة روش، وهم إم إس دي وبريستول مايرز سكويب، بتطوير تركيبات تحت الجلد لعقاريهما كيترودا (بيمبروليزوماب) وأوبديجو (نيفولوماب).
وقد تعاونت شركة روش سابقًا مع شركة Halozyme لتطوير التركيبة تحت الجلد لعلاج التصلب المتعدد، Ocrevus (ocrelizumab)، والتي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو.
