سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

لحصد مكاسب سياسية.. قلق خبراء اللقاحات من ضغوط ترامب لطرح لقاح كورونا قبل التأكد من جاهزيته

أعرب خبراء اللقاحات بالولايات المتحدة الأمريكية عن قلقهم من إمكانية أن يمارس الرئيس ترامب ضغطًا سياسيًا لوضع لقاح Covid-19 في السوق قبل أن يصبح جاهزًا بشكل كامل لتحقيق مكاسب سياسية.

وطالب الخبراء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بوضع ضمانات من شأنها التأكيد على أنه لن يأذن بلقاح قبل أن يتم دراسة ما لا يقل عن 30،000 شخص في الدراسات السريرية.

30 ألف مشارك في التجارب

قال د. فرانسيس كولينز مدير المعاهد الوطنية للصحة بالفعل أنه يجب أن يكون هناك 30،000 مشارك في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.

وقال د. فرانسيس كولينز لشبكة CNN: «يجب اختبار كل لقاح على حوالي 30.000 متطوع». «نحن لا نعتقد أن لدينا ما يكفي من القوة في التحليل، حتى نتمكن من توثيق أعمال اللقاح ما لم تصل إلى هذا العدد تقريبًا» .

قال آرت كابلان، عالم الأخلاقيات الحيوية الذي كان مستشارًا للحكومة الفيدرالية ومنظمة الصحة العالمية بشأن تطوير اللقاحات ، إنه يود أن يرى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر بيانًا مشجعًا لتشجيع الثقة في اللقاح.

أدلة على فعالية اللقاح

وقال مايكل فيلبرباوم ، المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، إنه لا يُسمح للوكالة بأن تذكر عدد الأشخاص المشاركين في الدراسة، ولكن إدارة الغذاء والدواء «ستوافق فقط على لقاح لمنع COVID-19 بعد مراجعة شاملة للبيانات» و «فقط بعد أن قررت الوكالة أن هناك أدلة على فعالية اللقاح وأن فوائده تفوق مخاطره».

«عادةً ما يتم تحديد حجم تجارب المرحلة الثالثة للسماح بتراكم عدد الحالات المطلوبة لاختبار نقطة نهاية الدراسة خلال فترة زمنية محددة. وبالتالي ، يعتمد حجم التجربة على معدلات الهجوم ومعدلات التسجيل ومقدار الوقت المخصص لأداء المحاكمة ».

قال الدكتور بيتر ماركس ، مدير مركز تقييم البحوث البيولوجية والأبحاث في إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA أن وكالته وكذلك المنظمين في البلدان الأخرى «يفهمون أنه إذا كنت ستفكر في معالجة مئات ملايين الأشخاص الذين لديهم لقاح ، ستحتاج إلى الحصول على مجموعات بيانات السلامة لتبدأ بحجم معقول».

مخاوف من استعجال ترامب

في الشهر الماضي ، أعلن ترامب عن «عملية Warp Speed»، مشيرًا إلى أنها تتحرك باستخدام «تسجيل سرعة قياسية».

وبدأت جامعة أكسفورد تجربة المرحلة الثالثة على اللقاح المرشح. ويتوقعون مع شريكتها AstraZeneca تلقيح 42000 شخص.

تخطط شركة Moderna لبدء تجربة المرحلة الثالثة لـ 30.000 مشارك في يوليو المقبل.

ويخشى بعض خبراء اللقاحات أنه حتى إذا كانت الشركة تنوي تسجيل هذه الأرقام ، فإن إدارة ترامب ستوافق على اللقاحات قبل الأوان.

البيت الأبيض وإدارة الغذاء والدواء

وقال كابلان «أخشى أن يضغط البيت الأبيض اليائس على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على شيء ما قبل أن يصبح جاهزًا ، لمجرد أن أقول ، لقد وعدناكم بلقاح وحصلنا على أحدكم».

وكتبا كل من د. بول أوفيت والدكتور إيمانويل حزقيال مقال رأي الاثنين الماضي في صحيفة نيويورك تايمز يوضحان إمكانية أن يجبر ترامب إدارة الغذاء والدواء على التصريح قبل الأوان بلقاح باعتباره «مفاجأة أكتوبر» للحصول على الأصوات.

وقال «بالنظر إلى كيفية تصرف الرئيس ترامب، فإن هذا السيناريو الخطير بشكل لا يصدق ليس بعيد المنال».