عقار  «كيترودا» من «MSD» يحصل على موافقة الاتحاد الأوروبي لعلاج سرطان المريء

حصل عقار «كيترودا» للعلاج المناعي من شركة «MSD» الأمريكية على موافقة من المفوضية الأوروبية (EC) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي كخط العلاج الأول لبعض مرضى سرطان المريء.

أجازت المفوضية الأوروبية عقار «Keytruda» (بيمبروليزوماب) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو الفلوروبيريميدين للعلاج الأولي للمرضى المصابين بسرطان المريء المتقدم محليًا غير القابل للاكتشاف أو النقيلي أو سرطان الموصل المعدي المريئي السلبي HER2 (GEJ) في البالغين الذين تعبر أورامهم عن «PD-L1».

وتعتمد الموافقة على بيانات من تجربة المرحلة الثالثة «KEYNOTE-590»، والتي شملت 749 مريضًا مصابًا بسرطان المريء المتقدم محليًا غير القابل للاكتشاف أو النقيلي أو سرطان «GEJ»، والذين لم يكونوا مؤهلين للجراحة أو العلاج الكيميائي النهائي.

وفي هذه التجربة ، قلل «Keytruda plus 5-fluorouracil (5-FU)» والسيسبلاتين من خطر الوفاة بنسبة 27٪ وقللوا من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 35٪ مقارنة بـ «5-FU» والسيسبلاتين وحدهما.

أظهر تحليل محدد مسبقًا للمرضى الذين تعبر أورامهم عن «PD-L1 أن Keytruda plus 5-FU» و «cisplatin» قللوا من خطر الوفاة بنسبة 38 ٪ وقللوا من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 49 ٪ مقابل العلاج الكيميائي وحده.

بالإضافة إلى بيانات البقاء على قيد الحياة (OS) والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) ، أظهر Keytruda plus 5-FU والمرضى المعالجون بالسيسبلاتين معدل استجابة موضوعي (ORR) بنسبة 51.1 ٪ ، مع معدل استجابة كامل (CR) من 5.9٪ والرد الجزئي بنسبة 45.2٪.

وكان هذا تحسنًا في «5-FU» و «cisplatin» وحده ، حيث أظهر المرضى في هذه المجموعة نسبة «ORR» بنسبة 26.9 ٪ ، مع معدل CR بنسبة 2.5 ٪ ومعدل PR 24.4 ٪.

وقال سكوت إيبينجهاوس، نائب الرئيس للبحوث السريرية، بشركة ميرك للأبحاث: «إن العلاج «Keytruda plus» الكيميائي هو أول علاج مضاد لـ PD1 معتمد في أوروبا في هذا الإعداد الخط الأول، مما يسمح لهؤلاء المرضى بالتعامل مع العلاج المناعي في وقت مبكر من مسار العلاج»