سومافيرت مسحوق لتحضير محلول للحقن ومذيب Somavert
بيجفيسومانت – Pegvisomant
التركيب :
تحتوي كل قنينة على:
بيجفيسومانت 10 ملغ Pegvisomant 10 mg.
سومافيرت 15 ملغ:
التركيب:
تحتوي كل قنينة على: بيجيسومانت 15 ملغ Pegvisomant 15 mg.
سومافيرت 20 ملغ:
التركيب:
تحتوي كل قنينة على: بيجفيسومانت 20 ملغ Pegvisonant 20 mg.
سومافيرت 25 ملغ:
التركيب:
تحتوي كل قنينة على: بيجفيسومانت 25 ملغ Pegvisomant 25 mg.
سومافيرت 30 ملغ:
التركيب:
تحتوي كل قنينة على: بيجفيسومانت 30 ملغ Pegvisomant 30 mg.
الدواء مخصص للكبار ما فوق عمر 18 سنة.
دواعى الاستعمال :
لمعالجة مرض ضخامة الأطراف (العملقة) لدى المرضى الكبار (ما فوق عمر 18 سنة) الذين لا يستجيبون كما ينبغي العلاج جراحي و / أو إشعاعي، حيث أن علاج دوائي بقرين إصطناعي لسوماتوستاتين لم ينجح في موازنة نسب عامل النمو 1-IGF أو أن المريض لم يتحمل العلاج.
ضخامة الأطراف (العملقة) هو عبارة عن إضطراب هورموني ناجم عن زيادة تحرر هورمون النمو وعامل النمو المشابه – للإنسولين 1 (بالإنكليزي: 1Insulin – like growth factor وبإختصار: 1-IGF)، الذي يتميز بنمو مفرط للعظام، إنتفاخ الأنسجة الرخوة، أمراض القلب وأمراض مرافقة أخرى.
الفصيلة العلاجية:
حاجب لمستقبل هورمون النمو.
موانع الاستعمال :
لا يجوز إستعمال المستحضر إذا:
• كنت حساسا (أليرجي) للمادة الفعالة أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء.
التحذيرات :
– لا يجوز إستعمال المستحضر بدون إستشارة الطبيب قبل بدء العلاج.
– اتصل بالطبيب بشكل فوري إذا كنت تعاني من إضطراب في الرؤية أو صداع أثناء إستعمال سومافيرت.
– يقوم الطبيب أو الممرضة بمراقبة نسب عامل النمو المشابه.
– للإنسولين 1 (1-IGF) الموجودة بدمك ويلاءمان المقدار الدوائي من سومافيرته إذا دعت الحاجة.
– يتوجب على الطبيب مراقبة الورم الحميد (ورم غدي).
– يقوم الطبيب أو الممرضة بمراقبة نسب إنزيمات الكبد بدمك كل 4-6 أسابيع خلال نصف السنة الأولى من العلاج بسومافيرت. يجب إيقاف العلاج بسومافيرت في حال استمرت علامات مرض الكبد.
– إذا كنت مريضا بالسكري، من شأن الطبيب أن يغير كمية الإنسولين أو الأدوية الأخرى التي تستعملها.
– يتوجب على النساء اللواتي تتعالجن بسومافيرت إستعمال وسائل مناسبة لمنع الحمل وذلك لأنه من الجائز أن تحدث زيادة في الخصوبة لمعلومات إضافية، يجب التمعن أيضا في فقرة «الحمل والإرضاع» لاحقا.
إذا كنت تستعمل، أو إذا استعملت مؤخرا، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك. يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تستعمل أدوية أخرى لعلاج مرض ضخامة الأطراف أو أدوية لتخفيض نسبة السكر كجزء من العلاج، من الجائز أن تعطي لك أدوية إضافية. من المهم مواصلة إستعمال كافة الأدوية وسومافيرت إلا إذا أوصيت بشيء مغاير من قبل الطبيب، الصيدلي أو الممرضة.
الحمل والإرضاع:
إن تأثير سومافيرت لدى النساء الحوامل لا يعرف ولذلك لا يوصي بإستعمال الدواء لدى النساء الحوامل. إذا كنت في فترة الحمل، تعتقدين بأنه من الجائز أن تكوني حامل أو تخططين للحمل، إستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل إستعمال Somavert.
لا يعرف فيما إذا كان الدواء ينتقل إلى حليب الأم. لا يجوز الإرضاع خلال فترة إستعمال سومافيرت إلا إذا إستشرت الطبيب حول ذلك.
السياقة وإستعمال الماكنات:
لم تجرى أبحاث لفحص تأثير إستعمال الدواء على القدرة على السياقة أو إستعمال الماكنات.
معلومات هامة عن بعض مركبات Somavert:
يحتوي Somavert على أقل من 1 ملغ صوديوم لكل مقدار دوائي، أي يمكن القول بأن الدواء «خال من الصوديوم» بجوهره.
الأطفال والمراهقون:
لم يتم فحص إستعمال سومافيرت لدى الأطفال والمراهقين ما دون عمر 18 سنة. الدواء مخصص للكبار مافوق عمر 18 سنة.
كيفية الإستعمال :
يجب الإستعمال دائما بحسب تعليمات الطبيب. عليك الإستيضاح من الطبيب أو من الصيدلي إذا لم تكن واثقا. المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. يعطي مقدار دوائي إبتدائي قدره 80 ملغ من تحت الجلد (يحقن من تحت الجلد) من قبل الطبيب. بعد ذلك، المقدار الدوائي اليومي من سومافيرت هو 10 ملغ يعطي بالإعطاء تحت الجلد.
يقوم الطبيب بإجراء ملاءمة للمقدار الدوائي كل أربعة حتى ستة أسابيع وذلك بفواصل قدرها 5 ملغ / لليوم بحسب نسب عامل النمو المشابه للإنسولين1 (1-IGF) في الدم وذلك للحصول على الإستجابة العلاجية المثلى.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
إرشادات استعمال :
يعطي سومافيرت بالحقن تحت الجلد (يحقن من تحت الجلد). يمكن أن تعطى الحقنة بالحقن الذاتي أو من قبل شخص آخر، الطبيب مثلا.
يتوجب متابعة تعليمات الحقن المفصلة في نهاية الصفحة.
يجب المواظبة على العلاج بحسب توصية الطبيب.
سومافيرت معبأ على شكل مسحوق ويتوجب إذابته قبل الإستعمال.
لا يجوز خلط الحقنة بنفس المحقنة أو القنينة مع دواء آخر.
قد يتراكم نسيج شحمي في موقع الحقن لتجنب ذلك، يجب اختيار مكان حقن مختلف قليلا في كل مرة، كما هو موصوف في فقرة «تعليمات تحضير مستحضر سومافيرت وحقنه» في هذه الصفحة.
يسمح هذا الأمر بشفاء جلدك والمنطقة من تحت الجلد قبل حقن حقنة إضافية بنفس المكان.
التعامل مع النفايات:
لا يجوز في أي حال من الأحوال معاودة إستعمال المحقنة والإبرة. قم برمي الإبر والمحاقن بحسب الإرشادات التي تلقيتها من قبل فرد من الطاقم الطبي الخاص بك وفقا لقوانين الصحة والأمان المحلية.
إذا كان لديك شعور بأن تأثير الدواء أقوى أو أضعف من اللازم، راجع الطبيب، الصيدلي أو الممرضة.
إذا قمت بالخطأ بحقن مقدارا دوائيا أكبر :
إذا قمت بالخطأ بحقن مقدارا دوائيا من سومافيرت أكبر مما حدد لك من قبل الطبيب، فهذا الأمر غير خطير على الأغلب، لكن عليك الإتصال بالطبيب، الصيدلي أو الممرضة بشكل فوري.
إذا نسيت الإستعمال :
إذا نسيت حقن الدواء لنفسك في الوقت المطلوب فعليك حقن المقدار الدوائي القادم لحظة تذكرك بذلك. بعد ذلك، عاود حقن سومافيرت في الوقت الإعتيادي كما وصف لك من قبل الطبيب. لا يجوز حقن مقدار دوائي مضاعف للتعويض عن المقادير الدوائية المنسية.
لا يجوز إستعمال الأدوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تستعمل فيها المستحضر، ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب أو الصيدلي حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
الأعراض الجانبية :
كما بكل دواء، إن إستعمال عسومافيرت قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لاتندهش من قائمة الأعراض الجانبية، من الجائز ألا تعاني أيا منها.
بلغ عن حدوث ردود فعل تحسسية معتدلة حتى شديدة لدي عدة معالجين يستعملون سومافيرت. أعراض رد الفعل التحسسي الشديد يمكن أن تشمل واحد أو أكثر مما يلي: إنتفاخ الوجه، اللسان، الشفتين أو الحنجرة حشرجة أو صعوبة التنفس (تشنج في البلعوم): طفح جلدي منتشر، شرى (urticaria) أو حكة أو دوار. يجب التوجه حالا إلى الطبيب إذا كنت تشعر بواحد أو أكثر من الأعراض
أعراض جانبية شائعة جدا (أعراض تظهر بشيوع قدره أكثر من 1 من بين 10 مستعملين):
• صداع.
• إسهال.
• ألم في المفاصل.
أعراض جانبية شائعة (أعراض تظهر بشيوع قدره حتى 1 من بين 10 مستعملين):
• ضيق تنفس.
• إرتفاع نسب إنزيمات الكبد (مؤشر لوظيفة الكيد) الذي يظهر في فحوص الدم ادم في البول.
• إرتفاع ضغط الدم.
• إمساك، الشعور بوعكة، غثيان، تقيؤ، الشعور بنفخة، صعوبات في الهضم، غازات.
• دوار، نعاس، رجفان خارج عن السيطرة، تناقص الشعور باللمس.
• إصابة ونزف في موقع الحقن، ألم أو إنتفاخ في موقع الحقن، تراكم الشحوم من تحت الجلد في موقع الحقن، إنتفاخ الأطراف، ضعف، سخونة.
• تعرق، حكة، طفح، ميل للرض.
• ألم في العضلات، إلتهاب المفاصل (arthritis).
• إرتفاع نسب الكولسترول، زيادة الوزن، إرتفاع أو إنخفاض نسب السكر في الدم.
• مرض يشبه الإنفلوانزا، إرهاق.
• أحلام غريبة.
• ألم في العينين.
أعراض جانبية غير شائعة (أعراض تظهر بشيوع قدره حتى 1 من بين 100 مستعمل):
• من الجائز أن يحدث حالا أو بعد عدة أيام من إستعمال المستحضر رد فعل تحسسي بعد الإستعمال أسخونة طفح، حكة وفي حالات خطيرة صعوبات في التنفس، إنتفاخ سريع للجلد الأمر الذي يتطلب علاج طبي طارئ).
• بروتين في البول، زيادة البول، مشاكل في الكلى.
• عدم الإكتراث، الشعور بإرتباك، زيادة الرغبة الجنسية نوبة من القلق، فقدان الذاكرة، إضطرابات في النوم.
• إنخفاض نسبة الصفيحات الدموية في الدم، إرتفاع أو إنخفاض نسبة خلايا الدم البيضاء في الدم، الميل
للنزف.
• شعور غريب، خلل في الشفاء.
• إرهاق في العينين، مشاكل في الأذن الداخلية.
• إنتفاخ في الوجه، جفاف الجلد، إحمرار في الجلد، آفات حمراء وحاكة على الجلد (شري)، تعرق ليلي.
• إرتفاع نسبة الشحوم في الدم، زيادة الشهية للطعام.
• جفاف في الفم، زيادة إفراز اللعاب، مشاكل في الأسنان، بواسير.
• الشعور بمذاق شاذ، شقيقة.
أعراض جانبية ذات شيوع غير معروف
• الشعور بغضب.
• ضيق تنفس شديد (تشنج الحنجرة).
• إنتفاخ سريع للجلد، الأنسجة والأعضاء الداخلية (وذمة وعائية).
يتطور لدى حوالي 17% من المعالجين أضداد مضادة الهورمون النمو خلال العلاج. من الملاحظ أن الأضداد لا تمنع تأثير الدواء.
الحفظ والتخزين :
تجنب التسمم. يجب حفظ Somavert وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي الأطفال و/ أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp.date) الذي يظهر على ظهر العلبة، يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر قبل الإذابة يجب تخزينه في البراد بدرجة حرارة قدرها
2 – 8 درجات مئوية، لا يجوز التجميدا يجب إبقاء الدواء في العلبة الخارجية الأصلية وذلك لحمايته من الضوء بعد الإذابة يجب إستعمال الدواء بشكل فوري.
لا يجوز إستعمال الدواء إذا كنت تلاحظ بأن المحلول عكر أو يحتوي على جزيئات.
معلومات إضافية :
يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضا: Glycine, Mannitol, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Water for injection.
محتوي العلبة:
تحتوي العلبة على قنينة مسحوق وقنينة مذيب (8 ملل).
المسحوق هو عبارة عن مسحوق أبيض والمذيب هو سائل رائق وعديم اللون.
أحجام العلب: 30 وحدة (وحدة = قنينة مسحوق + قنينة مذيب).
انتاج:
Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgium.
تعليمات التحضير :
قبل تحضير الدواء
• إغسل يديك جيدا.
• إجمع المعدات المطلوبة:
• قنينة مسحوق واحدة (سومافيرت) وقنينة سائل واحدة (مذيب يسمى ماء معقم للحقن).
• محقنة بحجم 3 ملل مع إبرة بقطر 21G وبطول 2.5 سم أو أكثر يمكن فصلها عن المحقنة (تسمى «محقنة الإذابة»).
• محقنة إنسولين بحجم 1 ملل مع إبرة موصولة بالمحقنة بشكل دائم (تستعمل هذه المحقنة للحقن).
• إسفنجات كحولية أو مادة أخرى معقمة.
• وعاء مناسب للتخلص من الإبر المستعملة.
• تأكد من تاريخ إنتهاء الصلاحية بقنينة المسحوق وبقنينة المذيب. لا يجوز إستعمالهما بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية.
بعد إذابة المسحوق (تجهيز) مع 1 ملل مذيب ستحصل على محلول رائق ذو 1 ملل يحتوي على 10، 15، 20، 25 أو 30 ملغ pegvisomant.
تحضير مقدار دوائي من Somavert سومافيرت للحقن:
إنزع عن رأس القنينتين (مسحوق ومذيب) غطائي الوقاية البلاستيكيين.
لا يجوز لمس السدادتين المطاطيتين للقنينتين. في هذه اللحظة، تكون السدادتين المطاطيتين نظيفتين. إذا لامست السدادتين أي شيء أو عامل ملوث فيجب تنظيفهما بواسطة إسفنجة كحولية أو مادة معقمة أخرى قبل إدخال الإبرة عبر السدادة المطاطية. إنزع بحذر الغطاء عن إبرة المحقنة الأكبر (3 ملل). هذه هي محقنة الإذابة.
1) إسحب مكبس محقنة الإذابة نحو الأسفل حتى العلامة 1 ملل. بإحدى اليدين أمسك بثبات قنينة المذيب وباليد الثانية أدخل إبرة محقنة الإذابة بشكل مستقيم عبر مركز السدادة المطاطية عميقا في القنينة. إدفع بلطف المكبس نحو الداخل حتى حقن كافة الهواء داخل القنينة.
2) أمسك بثبات قنينة المذيب والمحقنة سوية بحيث لا تزال الإبرة عميقا داخل القنينة. إقلب بحذر القنينة والمحقنة سوية. إجعلهما بمستوى عينيك.
3) قم بزلق يد واحدة بحذر نحو أسفل قنينة المذيب بحيث تمسك بواسطة الإبهام والسبابة عنق القنينة، وتمسك بواسطة سائر الأصابع الجزء العلوي من المحقنة. باليد الأخرى إسحب ببطء مكبس المحقنة حيث يتجاوز قليلا العلامة 1 ملل.
إفحص فيما إذا توجد فقاعات هواء في السائل الذي في المحقنة. إذا لاحظت فقاعات، أطرق على جسم المحقنة حتى تصعد الفقاعات إلى الطرف العلوي من المحقنة. إضغط بحذر على المكبس نحو الأعلى لتخرج فقط فقاعات الهواء ثانية إلى داخل القنينة. تأكد ثانية من وجود 1 ملل سائل في المحقنة. الآن أخرج الإبرة من القنينة.
4) أدخل إبرة محقنة الإذابة مباشرة عبر سدادة قنينة سومافيرت (القنينة الحاوية على مسحوق). قم بإمالة المحقنة جانبا وإدفع بلطف المكبس الحقن المذيب لداخل الجزء الداخلى لقنينة سومافيرته. إحرص ألا يمس المذيب المسحوق مباشرة، بل ينساب على الجدار الداخلي للقنينة. عندما تفرغ محقنة الإذابة، أخرجها من القنينة. تخلص من قنينة المذيب، المحقنة وإبرة الإذابة بحسب الإرشادات التي تلقيتها من أحد أفراد
الطاقم الطبي.
5) أمسك قنينة سومافيرت بشكل عامودي بين راحتي يديك، ودحرجها بلطف لإذابة المسحوق . لا يجوز خض القنينة. يجب أن يكون السائل رائقا بعد إذابة المسحوق. لا يجوز حقن السائل إذا كان عكرا، ذو لون أيا كان أو إذا وجدت فيه جسيمات. بلغ الصيدلية الخاصة بك عن ذلك وأطلب قنينة بديلة. لا ترمي القنينة فمن الجائز أن يطلب منك في الصيدلية إعادتها. إحقن الدواء حالا.
التحضير للحقن.
6) نظف السدادة المطاطية لقنينة سوماشيرته بواسطة إسفنجة كحول أو مادة معقمة أخرى. إنزع بحذر الغطاء عن إبرة محقنة الإنسولين (1 ملل) وضعه جانبا، إسحب مكبس المحقنة نحوالأسفل حتى العلامة 1 ملل. أمسك بإحدى اليدين القنينة بثبات. باليد الثانية أدخل الإبرة بشكل مستقيم عبر مركز السدادة المطاطية عميقا داخل القنينة. إدفع بلطف المكبس حتى حقن كامل الهواء داخل القنينة. أمسك بثبات القنينة والمحقنة سوية بحيث لا تزال الإبرة مغروسة عميقا داخل القنينة. إقلب القنينة والمحقنة سوية بحذر. إجعلهما بمستوي
عينيك.
7) كما سبق، قم بزلق يد واحدة بحذر نحو أسفل قنينة الدواء بحيث تمسك بواسطة الإبهام والسبابة عنق القنينة، وتمسك بواسطة سائر الأصابع الجزء العلوي من المحقنة. باليد الأخرى إسحب ببطء مكبس المحقنة نحو الأسفل لإخراج كافة محتوى القنينة (1 ملل)، من أجل إبقاء طرف الإبرة داخل السائل، من الجائز أن يحتاج الأمر أن تسحب ببطء الإبرة من داخل السدادة المطاطية أثناء إخراج السائل. إفحص فيما إذا توجد فقاعات هواء في المحقنة. إذا لاحظت فقاعات، أطرق على جسم المحقنة حتى تصعد الفقاعات إلى الطرف العلوي من المحقنة. إضغط بحذر على المكبس لتخرج فقط فقاعات الهواء ثانية إلى داخل القنينة. تأكد مرة أخرى من وجود 1 ملل سائل في المحقنة. الآن يمكنك إخراج الإبرة من القنينة.
إعطاء الحقنة:
مناطق الحقن تحت الجلد تشمل الجزء العلوي من الذراع، أعلى الفخذ، البطن والعجز. إختر مكان للحقن من بين تلك المناطق. إختر منطقة مختلفة للحقن كل يوم، دون منطقة الحقن كل يوم أثناء إستعمال المقدار الدوائي اليومي من سومافيرت.
لا تحقن في مكان فيه طفح، تشقق في الجلد، جلد مصاب أو متدرن. نظف منطقة الحقن بواسطة إسفنجة كحول أو مادة معقمة أخرى، دع الجلد يجف قبل حقن الدواء.
8) بيد واحدة أقرص بلطف الجلد في منطقة الحقن. أمسك محقنة الإنسولين باليد الأخرى وبحركة سلسة واحدة أدخل الإبرة بكاملها داخل الجلد بإتجاه الأسفل (بزاوية قدرها 90 درجة).
9) تأكد من أن كامل الإبرة داخل الجلد وادفع مكبس المحقنة ببطء حتى فراغ المحقنة. حرر الجلد المرفوع وأخرج الإبرة مباشرة.
10) لا تفرك منطقة الحقن. من الجائز حدوث نزف طفيف من منطقة الحقن. إذا دعت الحاجة، ضع ضماد قطني نظيف وجاف على المكان وإضغط بلطف المدة 1 – 2 دقائق، أو حتى توقف النزف.
التعامل مع النفايات:
لا يجوز بأي حال من الأحوال معاودة إستعمال المحقنة والإبرة. تخلص من الإبر والمحاقن كما أرشدك فرد الطاقم الطبي الخاص بك وفقا للقوانين المحلية للصحة والأمان.
