سوبوكسون أقراص للإستعمال تحت اللسان Suboxone Tablets
بوبرنورفين،
نالوكسون
Buprenorphine
, Naloxone
المواد الفعالة :
بوبرنورفين 2 ملغ ( Buprenorphine ( as hydrochloride.
نالوكسون 5 ملغ ( Naloxone ( as hydrochloride dihydrate.
بوبرنورفين 8 ملغ ( buprenorphine ( as hydrochloride.
نالوكسون 2 ملغ ( naloxone ( as hydrochloride dihydrate.
الدواء مخصص للإستعمال لدى الكبار والمراهقين ما فوق عمر 15 سنة.
الغرض المخصص :
الدواء سوبوكسون ينتمي إلى الأدوية التي تعمل على الجهاز العصبي، المستعملة لعلاج إضطرابات الإدمان الدواء سوبوكسون يستعمل لعلاج التعلق بالمستحضرات الأفيونية (المخدرات) مثل الهيروئين أو المورفين لدى المدمنين على المخدرات الذين وافقوا على تلقي علاج الإدمانهم.
سوبوكسون يعطى للكبار والمراهقين ما فوق عمر 15 سنة، الذين يتلقون أيضا دعم دوائي، إجتماعي ونفسي.
الفصيلة العلاجية:
بوبرنورفين – مركب أفيوني نصف إصطناعي.
نالوكسون – مقلد أفيوني ذو تأثير مضاد.
موانع الاستعمال :
• كنت حساسا لبوبرنورفين، نالوكسون (المواد الفعالة بسوبوكسون) أو لأحد مركبات الدواء الأخرى (أنظر الفقرة 6).
• وجد لديك صعوبات تنفسية شديدة.
• وجد لديك مشاكل كبدية شديدة.
• كنت تعاني من الثمل بسبب إستهلاك الكحول أو إذا كنت تعاني من رجفان، تعرق، قلق، إرتباك، أو هذيان ناتجة عن الكحول (delirium).
• كنت تتناول نالتريكسون أو نالميفين لعلاج التعلق بالكحول أو التعلق بالأفيونات.
التحذيرات :
• سوء الإستعمال والإفراط بالإستعمال:
بوبرنورفين (إحدى المواد الفعالة بالدواء) يمكن أن يشكل هدفا لأشخاص يسيئون إستعمال الأدوية التي تحتاج وصفة طبية، يجب حفظ الدواء في مكان آمن لحمايته من السرقة. لا يجوز إعطاء Suboxone
لأي شخص آخر، فهو قد يسبب الموت أو الضرر له.
• مشاكل تنفسية:
هناك أشخاص ماتوا نتيجة فشل تنفسي (عدم القدرة على التنفس) نظرا لأنهم أساؤا إستعمال بوبرنورفين أو تناولوه بالمشاركة مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي مثل الكحول، البنزوديازبينات اللتهدئة) أو أفيونات أخرى.
• التعلق:
قد يسبب المستحضر التعلق.
• أعراض الفطام:
يمكن أن يسبب المستحضر أعراض الفطام إذا تناولته أقل من ستة ساعات بعد إستعمال أفيون قصير المدى
مثل المورفين، الهيروئين) أو أقل من 24 ساعة بعد إستعمال أفيون طويل المدى مثل ميتادون سوبوكسون يمكن أن يسبب أعراض الفطام إذا توقفت عن تناوله دفعة واحدة.
• تضرر الكبد:
بلغ عن حدوث ضرر للكبد، بالأخص في حال إساءة إستعمال الدواء. تضرر الكبد يمكن أن يحدث أيضا نتيجة تلوثات فيروسية (إلتهاب الكبد المزمن من نوع C)، إساءة إستعمال الكحول، فقدان الشهية للطعام أو إستعمال أدوية أخرى التي قد تضر بالكبد (أنظر الفقرة 4). من الجائز أن يوصي طبيبك بإجراء فحوص دم إعتيادية من أجل متابعة وضع كبدك. إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد، فعليك إبلاغ الطبيب قبل بدء العلاج بسوبوكسون.
• ضغط الدم:
Suboxone يمكن أن يسبب إنخفاض مفاجئ في ضغط الدم والشعور بدوار في حال النهوض بشكل سريع عن الحد من وضعية الجلوس أو الإستلقاء.
• تأثير على أعراض غير متعلقة بحالات طبية:
Suboxone قد يخفي علامات الألم التي يمكن أن تساعد في تشخيص أمراض معينة. لا تنس إبلاغ الطبيب بأنك تتناول Suboxone.
الاحتياطات :
قبل العلاج بسوبوكسون، إحك للطبيب إذا:
– كنت تعاني من الربو أو من مشاكل تنفسية.
– كنت تعاني من مشاكل في الكبد، مثلا إلتهاب الكبد (hepatitis).
– عانيت مؤخرا من إصابة في الرأس أو من حالات أخرى تزيد الضغط في الدماغ.
– كنت تعاني من ضغط دم منخفض.
– كنت تعاني من مشاكل في المسالك البولية (بالأخص من تضخم البروستات لدى الرجال).
– كنت تعاني من مرض كلوي و كنت تعاني من مشاكل في الغدة الدرقية.
– كنت تعاني من خلل في جهاز الغدد الصم (مثل مرض أديسون).
تناول أدوية أخرى:
إذا كنت تتناول أو إذا تناولت مؤخرا أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك. يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بالأخص إذا كنت تتناول:
• بنزوديازبينات (المستعملة لعلاج القلق أو إضطرابات النوم) مثل ديازبام، تيمازبام، البرازولام. يصف لك الطبيب المقدار الدوائي الصحيح من أجلك. إن تناول مقدار دوائي غير صحيح من البنزوديازبينات قد يسبب الموت نتيجة فشل تنفسي (عدم القدرة على التنفس).
• أدوية أخرى التي قد تسبب لك الشعور بالنعاس المخصصة لعلاج أمراض مثل القلق، الأرق، التشنجات) الإختلاجات (الصرع)، الألم. أدوية من هذا النوع تضعف من مستوي اليقظة لديك وتصعب عليك السياقة أو تشغيل الماكنات. كذلك، يمكنها أيضا أن تسبب تثبيط جدي جدا للجهاز العصبي المركزي.
فيما يلي قائمة عن أمثلة لهذه الأنواع من الأدوية:
– أدوية أخرى الحاوية أفيونات مثل ميتادون، مسكنات معينة للآلام ومثبطات السعال.
– أدوية لعلاج الإكتئاب مثل إيزوكاربوكسازيد، فينلزين، سيليجيلين، ترانيلسيبرومين، فالبروات قد تزيد من تأثير Suboxone.
– مضادات المستقبل H1 المسكنة (تستعمل لعلاج ردود الفعل التحسسية) مثل ديفينهيدرامين وكلورفينامين.
– الباربيتورات (تستعمل للنوم والتهدئة) مثل فينوباربيتال، سيكوباربيتال.
– الأقراص المهدئة (تستعمل للنوم والتهدئة) مثل كلورال هيدرات.
• كلونيدين (يستعمل لعلاج ضغط الدم المرتفع)، قد يطول من تأثير Suboxone.
• مضادات الفيروسات القهقرية (تستعمل لعلاج الإيدز) مثل ريتونافير، نيلفينافير، إيندينافير، قد تزيد تأثير Suboxone.
• أدوية معينة لعلاج التلوثات الفطرية مثل كيتوكونازول وإيتراكونازول، مضادات حيوية معينة، قد تطيل من فعالية Suboxone.
• أدوية معينة يمكن أن تقلل من فاعلية سوبوكسون. هذه تشمل أدوية لعلاج الصرع (مثل كاربامازيبين أو فينيتوئين) ودواء لعلاج السل (ريفامبيسين).
• نالتريكسون ونالميفين يمكنهما منع تأثيرات سوبوكسون الطبية. لا يجوز تناولهما بالتزامن مع العلاج ب سوبوكسون لأنك قد تعاني من إنبعاث مفاجيء لفطام متواصل وشديد.
للحصول على الفائدة العظمى من تناول سوبوكسون، عليك إبلاغ طبيبك عن كل الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الكحول، الأدوية الحاوية على الكحول، المخدرات المتداولة وكل دواء يحتاج وصفة طبية تتناوله ولم يوصف لك من قبل طبيبك.
إستعمال سوبوكسون مع الطعام، الشراب والكحول:
قد يزيد الكحول النعاس وقد يزيد الخطورة لحدوث فشل تنفسي إذا تم تناوله سوية مع سوبوكسون لا يجوز تناول سوبوكسون مع الكحول. لا يجوز البلع، الأكل أو الشرب حتى ذوبان القرص تماما.
الحمل والإرضاع:
إذا كنت حاملا أو مرضعة، يجب إستشارة الطبيب أو الصيدلي قبل إستعمال الأدوية.
إن الخطورة بإستعمال سوبوكسون في فترة الحمل غير معروفة. بلغي طبيبك إذا كنت حامل أو تخططين اللحمل. يقرر الطبيب إذا توجب الإستمرار بالعلاج بدواء بديل.
عند تناول سوبوكسون خلال الحمل، بالأخص في الحمل المتقدم، فقد تحدث أعراض الفطام بما في ذلك مشاكل تنفسية لدى المولود.
هذه الأعراض يمكن أن تظهر عدة أيام بعد الولادة. لا يجوز الإرضاع أثناء تناول سوبوكسون، نظرا لأن الدواء ينتقل عبر حليب الأم.
السياقة وإستعمال الماكينات:
قد يسبب سوبوكسون النعاس. يمكن أن يحدث النعاس بأوقات أكثر تكرارا في الأسابيع الأولى من العلاج، عند تغيير جرعتك الدوائية، لكن يمكن أن يحدث أيضا إذا كنت تشرب الكحول أو تتناول أدوية مهدئة أخرى أثناء تناول سوبوكسون. لا يجوز السياقة، إستعمال أدوات أو ماكينات، أو تنفيذ نشاطات خطرة حتى تعرف كيف يؤثر عليك الدواء.
2.7 معلومات هامة تتعلق ببعض مركبات سوبوكسون: سوبوكسون يحتوي على لاكتوز. إذا قيل لك من قبل الطبيب بأنك تعاني من عدم التحمل للسكريات، بلغ الطبيب قبل تناول الدواء.
الجرعة وكيفية الإستعمال :
• يتم تحديد العلاج والمراقبة من قبل أطباء لديهم تجربة بمعالجة التعلق بالمخدرات.
• يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما.
• المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. أثناء العلاج يمكن للطبيب أن يلائم الجرعة
الدوائية كأمر مرتبط بإستجابتك. إفحص مع الطبيب إذا لم تكن واثقا.
• لا تتجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
بدء العلاج:
المقدار الدوائي الإبتدائي الموصى به للكبار والمراهقين ما فوق عمر 15 سنة هو 1 – 2 قرصا من سوبوكسون 2 ملغ 0.5 ملغ. من الجائز إضافة 1 – 2 قرصا من سوبوكسون 2 ملغ / 0.5 ملغ في اليوم الأول كأمر مرتبط بالحاجة.
علامات واضحة للفطام يجب أن تكون معروفة قبل تناول الجرعة الأولى من سوبوكسون.
تقييم الطبيب لجاهزيتك للعلاج سوف يرشد الطبيب لموعد إعطاء الجرعة الأولى من سوبوكسون.
• بدء العلاج بسوبوكسون أثناء التعلق بالهيروئين
إذا كنت مدمنا على الهيروئين أو على أفيون قصير المدى، فيجب تناول جرعة سوبوكسون الأولى عند
ظهور علامات الفطام، لكن ليس أقل من 6 ساعات بعد الإستعمال الأخير للهيروئين.
• بدء العلاج بسوبوكسون أثناء التعلق بالميتادون
إذا كنت تتناول ميتادون أو أفيون طويل المدى، فيجب خفض المقدار الدوائي من الميتادون دون 30 ملغ لليوم وذلك قبل بدء العلاج بسوبوكسون. يجب تناول جرعة سوبوكسون الأولى عند ظهور علامات الفطام، لكن ليس أقل من 24 ساعة بعد الإستعمال الأخير لميتادون.
• فترة العلاج: تحدد فترة العلاج بشكل شخصي من قبلك ومن قبل طبيبك.
كيفية الاستعمال:
• يجب تناول الجرعة مرة في اليوم وذلك بحفظ القرص تحت اللسان.
• إحفظ القرص تحت اللسان حتى الذوبان الكامل. هذه العملية قد تستغرق 5-10 دقائق.
• لا يجوز مضغ أو بلع الأقراص، نظرا لأن الدواء لا يعمل وأنت قد تعاني من أعراض الفطام.
• لا يجوز الأكل أو الشرب حتى ذوبان الأقراص تماما.
ملاءمة المقدار الدوائي والعلاج الداعم:
يمكن للطبيب أن يرفع المقدار الدوائي من سوبوكسون حسب إحتياجاتك خلال الأيام التي تلي بدء العلاج.
إذا كان إنطباعك بأن تأثير سوبوكسون أقوى أو أضعف من اللازم، يجب مراجعة الطبيب.
المقدار الدوائي اليومي الأعظمي هو 24 ملغ (أي 3 أقراص من سوبوكسون 8 ملغ /2 ملغ عندما يكون المعالج مستقرا على العلاج).
بعد فترة علاج ناجحة، من الجائز أن يقرر طبيبك تخفيض المقدار الدوائي بالتدريج لمقدار دوائي داعم أخفض.
إيقاف العلاج:
بحسب حالتك، من شأن المقدار الدوائي من سوبوكسون أن يستمر في الإنخفاض تحت إشراف طبي ملازم، حتى إيقافه في نهاية الأمر.
لا يجوز تغيير العلاج بأي طريقة أو إيقاف العلاج بدون موافقة الطبيب الذي يعالجك.
إذا تناولت بالخطأ مقدار دوائي أكبر:
إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا بلع طفل بالخطأ من الدواء، توجه حالا إلى غرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر علبة الدواء معك، وذلك لتلقي علاجا لفرط الجرعة الدوائية من سوبوكسون الذي قد يسبب مشاكل تنفسية خطيرة وتشكل خطرا على الحياة.
علامات لفرط الجرعة الدوائية يمكن أن تكون الشعور بالنعاس، صعوبة بتنسيق النشاطات مع تباطؤ المنعكسات، تشوش الرؤية و / أو نطق غير واضح، من الجائز ألا تستطيع التفكير بوضوح وأن تتنفس
بشكل أبطأ بكثير من المعتاد لديك.
إذا نسيت التناول :
إتصل بالطبيب بأسرع ما يمكن.
إذا توقفت عن تناول سوبوكسون:
لا يجوز تغيير أو إيقاف العلاج بأي طريقة بدون موافقة الطبيب الذي يعالجك. إن التوقف عن العلاج
بشكل مفاجيء قد يسبب أعراض الفطام.
لا تتناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها الدواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
كيفية إخراج القرص من العبوة البليستر:
1) إنزع فقط جزء واحد من عبوة البليستر، عن طريق تمزيقه على طول الخط المثقب.
2) إبدأ من الطرف الذي يكون فيه الغلاف الساد مرفوعا ، إسحب للخلف غلاف الألومنيوم.
من أجل إخراج القرص إذا كان البليستر متضررا يجب إتلاف القرص.
الأعراض الجانبية :
كما بكل دواء، إن إستعمال سوبوكسون قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أيا منها.
توجه حالا الى الطبيب أو لتلقي علاجا طبيا طارئا في الحالات التالية:
• إنتفاخ الوجه، الشفتين، اللسان أو الحنجرة الذي قد يسبب صعوبات في البلع أو في التنفس، شري شديد / طفح، تلك قد تكون علامات لرد فعل تحسسي يشكل خطرا على الحياة.
• الشعور بالميل إلى النوم وقلة التنسيق، تشوش الرؤية، مشاكل في النطق، عدم القدرة على التفكير بشكل
جيد وبوضوح أو تباطؤ التنفس عن الحالة العادية.
بلغ الطبيب حالا عن أية علامة من الأعراض الجانبية غير الشائعة التالية:
• إرهاق شديد أو حكة مع إصفرار الجلد أو العينين. يمكن أن تكون تلك أعراض لتضرر الكبد.
• رؤية أو سماع أشياء غير موجودة (هذيان).
أعراض جانبية إضافية:
أعراض جانبية شائعة جدا (أعراض يمكن أن تؤثر على أكثر من 1 من بين 10 أشخاص):
أرق (عدم القدرة على النوم)، غثيان، إمساك، تعرق، صداع، أعراض الفطام عن المخدرات.
أعراض جانبية شائعة (أعراض يمكن أن تؤثر على حتى ا من بين 10 أشخاص):
إنخفاض الوزن، إنتفاخ (اليدين والرجلين)، إرهاق، الميل للنوم، قلق، عصبية، وخز، إكتئاب، تناقص في الرغبة الجنسية، زيادة التوتر بالعضلات، تفكير غير عادي، زيادة كمية الدموع (ترطب العينين) أو إضطراب آخر بجهاز الدمع، تشوش الرؤية، تورد، إرتفاع ضغط الدم، شقيقة، رشح، ألم في الحنجرة وألم عند البلع، سعال متزايد، فساد المعدة أو إضطراب آخر في المعدة، إسهال، أداء وظيفي غير سليم للكبد، فقدان الشهية للطعام، غازات في البطن، تقيؤ، طفح، حكة، شري، ألم، آلام مفصلية، آلام عضلية، تقلصات في الرجلين (تقلصات عضلية، صعوبة في تحقيق أو الحفاظ على إنتصاب القضيب التناسلي، بول شاذ، آلام بطنية، ألم في الظهر، ضعف، تلوث، قشعريرة، ألم في الصدر، سخونة، أعراض تشبه الإنفلوانزا، الشعور بإنزعاج عام، إصابة عفوية نتيجة نقص اليقظة أو التنسيق، الشعور بإغماء ودوار، إنخفاض ضغط الدم عند تغيير الوضعية من جلوس أو إستلقاء الى وضعية الوقوف.
أعراض جانبية غير شائعة (أعراض يمكن أن تؤثر على حتي 1 من بين 100 شخص):
إنتفاخ الغدد اللمفاوية، قلة راحة، إرتجاف، أحلام غير عادية، نشاط عضلي مبالغ فيه، ضياع الشخصية
عدم الشعور بالذات)، التعلق بالدواء، نسيان (إضطرابات في الذاكرة)، عدم الإكتراث، شعور مفرط بمزاج جيد، إختلاجات، إضطراب في النطق، صغر الحدقتين، صعوبات في التبول، إلتهاب عينين أو تلوث، نظم قلب سريع أو بطيء، ضغط دم منخفض، ضربات قلب قوية، إحتشاء عضلة القلب (نوبة قلبية)، ضغط في الصدر، ضيق تنفس، ربو، تثاؤب، ألم وتقرحات في الفم، تغير لون اللسان، حب الشباب، كتل في الجلد، تساقط شعر، جلد جاف أو حرشفي، إلتهاب المفاصل، إلتهاب المسالك البولية، فحوص دم غير سليمة، دم في البول، قذف شاذ، مشاكل في الدورة الشهرية أو في المهبل، حصى في الكلى، حساسية اللحر أو للبرد، ضربة حر، الشعور بعدائية.
أعراض جانبية نادرة (أعراض التي يمكن أن تؤثر على حتي 1 من بين 10000 شخص):
تنفس بطيء أو صعوبة في التنفس، ضرر في الكبد مع أو بدون برقان، هذيان، إنتفاخ الوجه والحنجرة أو ردود فعل تحسسية تشكل خطرا على الحياة.
أعراض جانبية ذات شيوع غير معروف (لا يمكن تقييم الشيوع من المعطيات المتوفرة):
متلازمة الفطام الفجائية الناتجة عن تناول سوبوكسون أبكر من اللازم بعد إستعمال أفيونات غير قانونية، متلازمة الفطام عن المخدرات لدى المولود. إن الإستعمال غير الصحيح بالدواء بواسطة حقنه يمكن أن يسبب أعراض الفطام، تلوثات، ردود فعل جلدية أخرى ومشاكل كبدية خطيرة (أنظر «تحذيرات
خاصة تتعلق بإستعمال سوبوكسون » ).
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
الحفظ والتخزين :
• تجنب التسمم يجب حفظ Suboxone وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي ومجال رؤية أفراد
العائلة الآخرين، الأطفال و / أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال سوبوكسون بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp.date) الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• يجب تخزين الدواء في مكان آمن، بوبرنورفين قد يسبب فشل تنفسي شديد وقاتل لدى الأطفال والأشخاص غير المدمنين في حال بلع صدفة أو عمدا.
• لا يجوز أبدا فتح البليستر مسبقا.
• لا يجوز تناول الدواء أمام الأطفال.
• شروط التخزين:
يجب التخزين دون 30 درجة مئوية.
• لا يجوز رمي الأدوية في المجاري أو في القمامة المنزلية. إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من أدوية ليست قيد الإستعمال بعد، تساعد هذه الوسائل في الحفاظ على البيئة.
معلومات إضافية :
يحتوي الدواء بالإضافة للمواد الفعالة أيضا:
lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous granular, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
محتوي العلبة:
سوبوكسون 2 ملغ 0.5 ملغ هي أقراص للإستعمال تحت اللسان ذات 6.5 ملم، بيضاء، بسداسية الشكل، محدبة من كلا الجانبين مطبوع عليها «2N» من جانب واحد.
سوبوكسون 8 ملغ/ 2 ملغ هي أقراص للإستعمال تحت اللسان ذات 11 ملم، بيضاء، سداسية الشكل، محدبة من كلا الجانبين مطبوع عليها «N8» من جانب واحد.
الأقراص معبأة ضمن علب ذات 7 و -28 قرصا، ليست كافة أحجام العلب مسوقة.
انتاج :
إنديفيور UK ليميتيد، سلاو، بيركشير، إنجلترا.
