وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” على الاستخدام الموسع لدواء “Uplizna-أوبليزنا” من شركة أمجين الذي سيساعد في تقليل خطر الإصابة بالنوبات لدى المرضى الذين يعانون من حالة نادرة مرتبطة بالجهاز المناعي وفقا لبيان “FDA”.
وأصبح هذا الدواء، المعروف أيضًا باسم إينبيليزوماب، أول علاج معتمد من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لمرض مرتبط بالجلوبولين المناعي G4 (IgG4-RD)، وهو حالة نادرة يمكن أن يؤدي فيها فرط نشاط الجهاز المناعي إلى التهاب وتندب في أعضاء مختلفة، بما في ذلك البنكرياس والكبد والكلى. ويؤثر هذا المرض على 20 ألف شخص في الولايات المتحدة.
وأوضحت الهيئة أنه دواء Uplizna، الذي يتم إعطاؤه عن طريق الحقن، تم تصميمه ليرتبط ببروتين يقع على سطح الخلايا البائية، وهو السبب الالتهابي الكامن وراء أمراض المناعة الذاتية.
وقال جاي برادنر، رئيس قسم الأبحاث والتطوير في شركة أمجين: “من خلال إزالة أو استنزاف هذه الخلايا البائية في جميع أنحاء الجسم، سواء في الدورة الدموية أو في الأنسجة، هناك فرصة لـ Uplizna لمنح فائدة حقيقية”.
وأعلنت أمجين أن سعر أوبليزنا في الولايات المتحدة هو 140,248.50 دولارًا أمريكيًا للجرعة. بعد جرعتي التحميل الأوليتين، يتلقى المرضى جرعات أوبليزنا كل ستة أشهر.
واستندت الموافقة على بيانات من دراسة في مرحلة متأخرة ساعد فيها عقار أوبليزنا على تقليل خطر الإصابة بالنوبات بنسبة 87% مقارنة بالعلاج الوهمي.
وقال يارون ويربر، المحلل في شركة “تي دي كاون”، أن Uplizna من المتوقع أن يحقق مبيعات عالمية قصوى بقيمة 1.3 مليار دولار بحلول عام 2030 لعلاج مرضى IgG4-RD فقط.
وحقق دواء Uplizna، الذي تمت الموافقة عليه بالفعل لعلاج مرض التهاب عصبي نادر وشديد يسمى اضطراب طيف التهاب العصب البصري، مبيعات بلغت 379 مليون دولار في عام 2024.
