زمبلار كبسولات لينة Zemplar Capsules

باريكالسيتول – Paricalcitol

التركيب :

تحتوي كل كبسولة من زمبلار 1 ميكروغرام (مكغ) على: باريكالسيتول (paricalcitol 1 microgram( mcg.

Zemplar غير مخصص للأطفال والمراهقين دون عمر 18 سنة.

دواعي الاستعمال :

Zemplar مخصص لمنع ولمعالجة فرط نشاط غدة نظيرة الدرق الثانوي لدى المعالجين الذين يعانون من قصور كلوي مزمن (مرض كلوي مزمن في المرحلة 3 أو 4) أو لدى المعالجين الذين يعانون من نقص في الأداء الوظيفي الكلوي (مرض كلوي مزمن في المرحلة 5 )، ويجتازون علاجات ديلزة دموية أو الديلزة في جوف البطن (ديلزة صفاقية).
الفصيلة العلاجية: مضاد لنشاط الغدة نظيرة الدرق.
Zemplar هو شكل إصطناعي لفيتامين D الفعال. فيتامين D الفعال مطلوب للعمل السليم الكثير من أنسجة الجسم، بما في ذلك غدة نظيرة الدرق والعظام. عند الأشخاص الذين لديهم أداء وظيفي كلوي سليم، هذا الشكل من فيتامين D الفعال ينتج بشكل طبيعي من قبل الكلى، ولكن عند الذين لديهم فشل كلوي فإن إنتاج فيتامين D الفعال ينخفض بشكل واضح.
لذلك، فإن زمبلار يوفر مصدرا ل فيتامين D الفعال وذلك عندما لا ينتج الجسم ما يكفي من فيتامين D الفعال ويساعد على منع مضاعفات إنخفاض نسب فيتامين D الفعال لدى مرضي الكلى المزمن (في المراحل 3، 4 و -5) الذين لديهم نسب مرتفعة من هورمون غدة نظيرة الدرق والذي قد يؤدي إلى حدوث مشاكل في العظام.

قبل الإستعمال :

موانع الاستعمال :

• كنت حساسا (أليرجي) للمادة الفعالة باريكالسيتول (اparicalcito) أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها Zemplar (لقائمة المواد غير الفعالة أنظر الفقرة 6 «محتوي العلبة ومعلومات إضافية»).
• وجدت لديك نسب مرتفعة جدا من الكالسيوم أو من فيتامين D في الدم.

التحذيرات :

• قبل العلاج بزمبلار يجب إستشارة الطبيب بالنسبة للحد من إستهلاك الفوسفور في الغذاء.
من الجائز أن يحتاج الأمر تناول الأدوية التي تربط الفوسفور وذلك لتنظيم نسب الفوسفور.
إذا كنت تتناول أدوية أساسها الكالسيوم التي تربط الفوسفور، فمن الجائز أن يضطر الطبيب إلى ملاءمة المقدار الدوائي.
• خلال فترة العلاج بZemplar، يجب إجراء فحوص الدم وذلك لمتابعة العلاج.
• لدى بعض معالجي مرض الكلى المزمن مرحلة 3 أو 4، لوحظ إرتفاع بنسبة المادة المسماة كرياتينين في الدم، مع ذلك، فإن هذا الإرتفاع لا يعكس تناقص النشاط الكلوي.

تناول أدوية أخرى:

إذا كنت تتناول، أو إذا تناولت مؤخرا، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، احك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
بعض الأدوية يمكن أن تؤثر على عمل زمپلار أو تزيد من إحتمال ظهور أعراض جانبية.
يجب إبلاغ الطبيب بالأخص إذا كنت تتناول:
• كيتوكونازول (ketoconazole) (يستعمل لمعالجة التلوثات الفطرية مثل: داء المبيضات أو فطر الفم). • كوليستيرامين (cholestyramine) (يستعمل لتخفيض نسب الشحوم في الدم).
• أدوية لمعالجة مشاكل القلب أو ضغط الدم (مثل: ديجوكسين (digoxin) والمدرات البولية).
• أدوية التي تحوي نسب مرتفعة من الكالسيوم.
• أدوية التي تحوي مغنيزيوم أو ألومنيوم (مثل: مضادات الحموضة، أدوية الرابطة للفوسفور).

إستعمال Zemplar والطعام:

بالإمكان تناول زمبلار مع أو بدون طعام.

الحمل والإرضاع:

• إذا كنت في فترة الحمل أو الرضاعة، تعتقدين بأنك قد تكوني حامل أو تخططين للحمل، إستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل تناول زمبلار.
• لا توجد معلومات كافية حول إستعمال باريكالسيتول paricalcitol لدى النساء الحوامل.
إن الخطورة المحتملة عند الإستعمال لدى بني البشر غير معروفة. لذلك، لا يجوز إستعمال
باريكالسيتول paricalcitol في فترة الحمل إلا إذا كانت هناك حاجة ملحة.
• من غير المعروف فيما إذا كان باريكالسيتول paricalcitol ينتقل إلى حليب الأم، أثناء تناول زمبلار يجب إستشارة الطبيب قبل الإرضاع.
إذا كنت في فترة الحمل أو مرضعة، إستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.

السياقة وإستعمال الماكنات: من غير المفترض أن يؤثر زمپلار على قدرتك على السياقة وتشغيل الماكنات.

معلومات هامة عن بعض مركبات زمبلار:

يحتوي Zemplar على كمية ضئيلة من الكحول، كمية قدرها أقل من 100 ملغ لكل كبسولة. هذه الكمية قد تغير أو تزيد من تأثير أدوية أخرى. هذا الأمر قد يسبب الضرر للأشخاص الذين يعانون من مرض في الكبد، المدمنين على الكحول، الصرع، إصابة دماغية أو مرض، النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال.

الجرعة و كيفية الإستعمال :

• يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما عليك الإستيضاح من الطبيب أو من الصيدلي إذا لم تكن واثقا. • المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
• لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
• يقوم الطبيب بإستعمال نتائج الفحوص المخبرية من أجل تحديد المقدار الدوائي المناسب.
• بعد بدء العلاج بزمبلار، يحتاج الأمر عادة ملاءمة المقدار الدوائي، كأمر متعلق بالإستجابة للعلاج.
مرض كبدي:
إذا كنت تعاني من مرض كبدي خفيف حتي معتدل، فلا حاجة بملاءمة المقدار الدوائي، ولكن لا توجد خبرة لدى معالجين لديهم مرض كبدي خطير.
الأطفال والمراهقين:
لا توجد معلومات عن إستعمال كبسولات زمبلار لدى الأطفال والمراهقين دون عمر 18 سنة، لذا Zemplar غير مخصص للإستعمال لدى هذه الفئة السكانية.
المسنين:
هناك خبرة محدودة حول إستعمال زمبلار لدى معالجين بعمر 65 سنة وما فوق. بشكل عام، لا يوجد فرق في النجاعة أو في الأمان لدى معالجين بعمر 65 سنة وما فوق بالمقارنة المعالجين أصغر سنا.

الفحوص والمتابعة:

خلال فترة العلاج بZemplar، يجب إجراء فحوص الدم وذلك من أجل متابعة العلاج.

إذا تناولت بالخطأ مقدار دوائي أكبر:

إن تناول مقدار دوائي أكبر من المطلوب من زمبلار يمكن أن يسبب إرتفاع نسبة الكالسيوم في الدم، حالة التي قد تكون خطيرة.
إذا تناولت زمبلار بمقدار دوائي أكبر من المطلوب، أو إذا بلع طفل بالخطأ من Zemplar أو إذا كنت تشعر بواحد من الأعراض المذكورة أدناه، توجه حالا إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر علبة Zemplar معك.

العلامات التي قد تظهر حالا بعد تناول مقدار دوائي أكبر من اللازم من زمبلار:

• ضعف و / أو نعاس.
• صداع.
• غثيان أو تقيؤات.
• جفاف الفم.
• إمساك.
• آلام في العضلات أو العظام.
• طعم معدني في الفم.

العلامات التي قد تتطور بعد فترة طويلة من تناول مقدار دوائي أكبر من اللازم من زمبلار:

• قلة الشهية للطعام.
• نعاس.
• إنخفاض الوزن.
• آلام في العينين.
• رشح.
• حكة في الجلد.
• الشعور بحرارة وسخونة مرتفعة.
• فقدان الرغبة الجنسية.
• آلام بطنية شديدة (جراء إلتهاب البنكرياس).
• حصى في الكلى.
• تغيرات بضغط الدم.
• ضربات قلب غير منتظمة (خفقان).
• نتائج فحوص الدم والبول يمكن أن تظهر إرتفاع في نسب الكولسترول، البولة، الآزوت وإنزيمات الكبد.
• في أوقات نادرة – تغيرات نفسية، تشمل: إرتباك، نعاس، أرق أو عصبية.

إذا نسيت التناول :

يجب تناول مقدار دوائي حال تذكرك؛ لكن إذا إقترب موعد تناول المقدار الدوائي القادم، فيجب تفويت المقدار الدوائي المنسي وتناول المقدار الدوائي القادم في الوقت الإعتيادي، لا يجوز تناول مقدار دوائي مضاعف للتعويض عن المقدار الدوائي المنستي. يجب المواظبة على العلاج كما أوصى به الطبيب. لا يجوز التوقف عن العلاج بZemplar بدون استشارة الطبيب أو الصيدلي، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.

في حال توقف عن التناول :

من المهم المواظبة على تناول زمبلار حسب تعليمات الطبيب، إلا إذا أوصاك الطبيب بالتوقف عن العلاج.
لا يجوز تناول الأدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع Zemplar والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء، ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال Zemplar، استشر الطبيب أو الصيدلي.

الأعراض الجانبية :

كما بكل دواء إن إستعمال زمبلار قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أيا منها.
يجب التوجه حالا إلى الطبيب إذا كنت تلاحظ ظهور إحدى الأعراض الجانبية التالية:
لدى المرضى الذين يعانون من مرض كلوي مزمن في المرحلة 3 أو 4.
– أعراض جانبية شائعة (أعراض تظهر لدى مستعمل واحد على الأقل من بين 100):
• طفح.
• إنزعاج في البطن.
• إرتفاع نسب الكالسيوم في الدم.
• إرتفاع نسبة الكالسيوم ومادة إضافية تسمى الفوسفور (phosphate) في الدم (لدى المرضى الذين يعانون من مرض كلوي مزمن متقدم).
أعراض جانبية غير شائعة (أعراض تظهر لدى مستعمل واحد على الأقل من بين 1000):
• ردود فعل تحسسية (مثل: ضيق تنفس، خرخرة، طفح، حكة أو إنتفاخ الوجه أو الشفتين).
إذا كنت تقاسي من رد فعل تحسسي، يجب التوجه حالا إلى الطبيب.
• حكة في الجلد.
• رد فعل تحسسي جلدي (شري).
• إمساك.
• جفاف الفم.
• تقلصات عضلية.
• دوار.
• طعم شاذ في الفم.
• تغيرات في فحص وظائف الكبد.
• إرتفاع نسبة المادة المسماة كرياتينين في الدم لدى معالجين قبل الديلزة (أنظر تفاصيل إضافية في فقرة:«تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Zemplar»).
لدى المرضى الذين يعانون من مرض كلوي مزمن في المرحلة 5:
أعراض جانبية شائعة (أعراض تظهر لدى مستعمل واحد على الأقل من بين 100):
• إسهال.
• حرقان (نتيجة تدفق عصارة المعدة إلى المريء أو عسر هضم).
• تناقص الشهية للطعام.
• دوار.
• آلام في الثديين.
• حب الشباب.
• شذوذ بنسب الكالسيوم في الدم.
أعراض جانبية شائعة (أعراض تظهر لدى مستعمل واحد على الأقل من بين 100):
لوحظت لدى المعالجين أثناء العلاج بمستحضر زمبلار للحقن:
• صداع.
• تغير في المذاق في الفم.
• حكة في الجلد.
• إنخفاض نسبة هورمون غدة نظيرة الدرق.
• إرتفاع نسب الكالسيوم.
• إرتفاع نسب الفوسفور.
أعراض جانبية غير شائعة (أعراض تظهر لدى مستعمل واحد على الأقل من بين 1000):
لوحظت لدي المعالجين خلال العلاج بمستحضر زميلار للحقن:
• نظم قلب غير منتظم.
• نزف متواصل.
• نتائج غير سليمة لفحص وظائف الكبد.
• إنخفاض الوزن.
• توقف نشاط القلب.
• نظم قلب سريع جدا.
• إنخفاض نسبة كريات الدم البيضاء.
• إنخفاض نسبة كريات الدم الحمراء.
• إنتفاخ الغدد.
• سكتة.
• سكتة إقفارية عابرة.
• سبات.
• إغماء.
• دوار.
• تشنجات.
• الشعور بوخز ونخز.
• خدر.
• إرتفاع الضغط داخل العين.
• إلتهاب الملتحمة.
• إحمرار العينين.
• آلام في الأذنين.
• ماء في الرئتين.
• رعاف.
• ضيق تنفس.
• صفير.
• سعال.
• تناقص في جريان الدم للأمعاء.
• نزف من فتحة الشرج.
• فساد المعدة.
• صعوبة في البلع.
• متلازمة المعي المتهيج.
• إسهال.
• إمساك.
• حرقان.
• تقيؤ.
• غثيان.
• جفاف الفم.
• الشعور بإنزعاج في البطن.
• طفح حاك.
• طفح.
• حويصلات.
• تساقط شعر.
• نمو شعر.
• تعرق ليلي.
• ألم في مكان الحقن.
• الشعور بحرقة في الجلد.
• آلام مفصلية.
• آلام عضلية.
• آلام في الظهر.
• تصلب المفاصل.
• تشنجات عضلية.
• إرتفاع نسب هورمون غدة نظيرة الدرق (هورمون نظير الدرق).
• فقدان الشهية للطعام.
• تناقص الشهية للطعام.
• تلوث الدم.
• إلتهاب الرئتين.
• إنفلوانزا.
• رشح.
• ألم في الحنجرة.
• تلوث مهبلي.
• سرطان الثدي.
• ضغط دم منخفض.
• ضغط دم مرتفع.
• آلام في الصدر.
• مشي غير سليم.
• إنتفاخ الرجلين.
• إنتفاخ.
• إنزعاج في الصدر.
• سخونة.
• ضعف.
• الم.
• إرهاق و شعور عام غير جيد.
• عطش.
• شعور شاذ.
• الم في الثدي.
• حساسية.
• صعوبة تحقيق إنتصاب القضيب التناسلي.
• إضطراب في الوعي.
• إرتباك.
• قلق.
• أرقي.
• عصبية.
• قلة راحة.
إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.

الحفظ والتخزين :

• تجنب التسمم. يجب حفظ Zemplar وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال و / أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب.
• لا يجوز إستعمال Zemplar بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp.date) الذي يظهر على ظهر العلبة الخارجية وعلى الملصقة الداخلية. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
• Zemplar لا يحتاج إلى شروط خاصة للتخزين، لكن يوصي بتخزينه في مكان بارد وجاف.
• لا يجوز تخزين أدوية مختلفة بنفس العلبة.
• لا يجوز رمي الأدوية غير المستعملة إلى المجاري أو للقمامة البيتية. إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من أدوية لا حاجة بها. بذلك تساعد في الحفاظ على البيئة.

معلومات إضافية :

يحتوي Zemplar بالإضافة للمادة الفعالة أيضا –
medium chain triglycerides, gelatin, glycerol anhydrous, ethanol anhydrous, titanium dioxide, iron oxide black, butylhydroxytoluene, purified water, alcohol SDA 35A, propylene glycol, polyvinyl acetate phthalate, isopropyl alcohol, polyethylene glycol 400, ammonium hydroxide.

محتوي العلبة:

الكبسولات اللينة من زمبلار 1 ميكروغرام شكلها بيضوي، لونها رمادي و مطبوع عليها = و – ZA.
الكبسولات اللينة معبأة ضمن عبوة لويحة (بليستر) تحوي 7 كبسولات، اللويحات معبأة ضمن علبة كرتون. إجماليا 7 أو 28 كبسولة بعلبة واحدة.

انتاج :

.AbbVie Ltd، ميدينهيد، إنجلترا.