سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

ريمديسيفير يثير الجدل.. الصحة العالمية «غير فعّال».. ومراجع البيانات «يؤكد».. وجيلياد «تشكك»

اندلع خلاف يوم الجمعة بشأن تجربة إكلينيكية لمنظمة الصحة العالمية خلصت إلى أن عقار ريمديسيفير المضاد للفيروسات له تأثير ضئيل أو معدوم على فرص المريض في النجاة من كوفيد -19.

وقالت شركة جيلياد الأمريكية التي طورت العقار، إن النتائج تبدو غير متوافقة مع أدلة من دراسات أخرى تثبت صحة الفوائد السريرية لعقار remdesivir ، الذي كان يستخدم لعلاج عدوى فيروس كورونا التي أصاب الرئيس الأمريكي دونالد ترامب.

وأضافت جيلياد: «نحن قلقون من أن البيانات الواردة من هذه التجربة العالمية المفتوحة التسمية لم تخضع لمراجعة صارمة مطلوبة للسماح بإجراء مناقشة علمية بناءة».

نتيجة موثوقة

لكن ريتشارد بيتو، الإحصائي المستقل الذي عينته منظمة الصحة العالمية لفحص نتائج تجربة سوليدرتي، رفض انتقادات شركة جيلياد.

وقال بيتو للصحفيين «إنها نتيجة موثوقة، لا تدع أي شخص يخبرك بخلاف ذلك، لأنهم سيحاولون ذلك.». «هذا هو دليل العالم الحقيقي».

ووجهت نتائج التجربة، التي أعلنت عنها منظمة الصحة العالمية يوم الخميس، ضربة لأحد الأدوية القليلة المستخدمة لعلاج الأشخاص المصابين بكوفيد-19.

الصحة العالمية

وقالت منظمة الصحة العالمية التابعة للأمم المتحدة إن عقار ريمديسيفير يبدو أنه ليس له تأثير يذكر على بقاء الناس على قيد الحياة أو على طول فترة البقاء في المستشفى بين مرضى الجهاز التنفسي.

وأجريت تجربتها على 11266 مريضًا بالغًا في أكثر من 30 دولة ، وقد تحول نتائجها تركيز العلاجات بعيدًا عن مضادات الفيروسات مثل ريمديسيفير إلى أجسام مضادة جديدة أحادية النسيلة قالت منظمة الصحة العالمية إنه يمكن إضافتها إلى دراساتها.

الأجسام المضادة

بالإضافة إلى عقار ريمديسيفير، تلقى الرئيس ترامب عدوى الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التجريبية من ريجينيرون . لكن شركة أمريكية أخرى، إيلي ليلي، قالت يوم الثلاثاء إن تجربة علاجها الخاص بالأجسام المضادة لـ كوفيد-19 قد توقفت مؤقتًا بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة.

وقالت شركة جيلياد ، التي أعادت استخدام ما طورته بسرعة كدواء لمرض الإيبولا عندما بدأ جائحة كورونا ، إن تجارب Remdesivir الأصغر الأخرى أظهرت أن العلاج خفض وقت التعافي من كورونا لمدة خمسة أيام وساعد في تقليل خطر الوفاة لدى بعض المرضى. الذين كانوا يحصلون على الأكسجين.

خيبة أمل

قال كليمنس فيندتنر، كبير أطباء الأمراض المعدية وطب المناطق الحارة في عيادة شوابينج في ميونيخ: «خيبة الأمل الحقيقية هي أن ريمديسيفير فشل أيضًا في عدد أكبر من الحالات وفي وضع العالم الحقيقي.

وتابع «يبدو الاختراق السريري الكبير مختلفًا ويحذرنا من أن المعركة ضد COVID-19 بعيدة المنال».

هيدروكسي كلوروكين

ووجدت تجربة منظمة الصحة العالمية أيضًا أن الأدوية الأخرى التي أعيد استخدامها منذ بدء الوباء – عقار الملاريا هيدروكسي كلوروكين ، ومركب الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية لوبينافير / ريتونافير والإنترفيرون – لم تقدم فائدة تذكر لمرضى كورونا.

تم منح Remdesivir إذنًا للاستخدام في حالات الطوارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 1 مايو.

وأعطى الاتحاد الأوروبي تصريحًا طارئًا لعقار ريمديسيفير، ووافق على صفقة بقيمة مليار يورو (1.2 مليار دولار) يوم الثلاثاء ، بعد أسابيع من إبلاغ منظمة الصحة العالمية لشركة جيلياد بنتائج تجربة Solidarity.

مراجعة بيانات التجربة

وقالت وكالة الأدوية الأوروبية إنها ستراجع بيانات التجربة «لمعرفة ما إذا كانت هناك حاجة إلى أي تغييرات على طريقة استخدام هذه الأدوية».

وقال البروفيسور بيتر جالي ، الذي يشرف على علم الأمراض المعدية في مستشفى جامعة ماينز بألمانيا ، إن الاختلافات في المرضى الذين شاركوا في التجربة في مئات المواقع السريرية قد تقوض جودة البيانات.

لكنه أضاف: «هذا يقدم المزيد من الأدلة على أن الريمديسيفير ليس الدواء الشافي من كورونا».