تي كيو زال كبسولات – TQ-Zal
لانزوبرازول – Lansoprazole
الشكل الدوائى :
تي كيو زال 15: تحتوي كل كبسولة على 15 ملغم لانزوبرازول في عبوة سعة 14 كبسولة.
السواغات: كريات السكر، سكروز، كربونات المغنسيوم، نشا الذرة، هيدروكسي بروبايل السيليولوز (منخفض الاستبدال)، هيدروكسي بروبايل السيليولوز، ميثيل الاكريليك مركب البوليمر، تالك، ثاني أكسيد التايتانيوم، ثلاثي ايثيل السترات، سوربات متعدد، ثاني أكسيد السيليكون الغروائي.
الشكل الصيدلاني :
كبسولات ممتدة الإطلاق.
المجموعة الدوائية :
مثبطات مضخة البروتون.
دواعي الاستعمال :
ان تي كيو زال فعال في علاج الاضطرابات المرتبطة بالحمض في الجزء العلوي من القناة الهضمية، بالإضافة إلى التخلص من الأعراض بصورة سريعة:
• علاج قصير المدى لقرحة الاثني عشر النشطة: يستعمل تي كيو زال كعلاج قصير المدى (لمدة 4 أسابيع) لعلاج وللتخفيف من أعراض قرحة الإثني عشر النشطة.
• القضاء على جرثومة المعدة، نوع البكتيريا: لتقليل من خطر عودة الاصابة بقرحة الاثني عشر باستخدام أي من:
• العلاج الثلاثي:
خليط من تي كيو زال، أموكسيسلين، وكلاريثرومايسن.
• العلاج الثنائي:
خليط من تي كيو زال واموكسيسلين.
• المحافظة على استمرارية شفاء قرحة الاثني عشر:
يستعمل تي كيو زال في علاج قرحة الاثني عشر. بناءًا على دراسات مضبوطة لمدة لا تزيد عن 12 شهر.
• علاج قصير المدى لداء قرحة المعدة الحميد النشط:
يستعمل تي كيو زال كعلاج قصير المدى (لمدة 8 أسابيع) لعلاج وللتخفيف من أعراض داء قرحة المعدة الحميد النشط.
• علاج القرحة المعدية المصاحبة لاستعمال مضادات الالتهاب اللاستيرويدية: يستعمل تي كيو زال لعلاج القرحة المعدية المصاحبة لاستعمال مضادات الالتهاب اللاستيرويدية في المرضى الذين يواصلون استعمال هذه الأدوية.
• التقليل من خطر حدوث القرحة المعدية المصاحبة لاستعمال مضادات الالتهاب اللاستيرويدية.
• الارتجاع المعدي المريئي.
• علاج قصير المدى لداء الارتداد المعدي المريثي المرضى. يستعمل تي كيو زال لعلاج حرقة المعدة والأعراض الأخرى المصاحبة للارتجاع المعدي المريئي.
• علاج قصير المدى لالتهاب المريء التآكلي.
• حالات فرط افراز مرضية، بما فيها متلازمة زولينجر إليسون.
الجرعة وطريقة الاستعمال :
لتحقيق الفعالية الأمثل، فإنه يجب تناول تي كيو زال قبل الوجبات.
البالغين:
قرحة الأثنى عشر: 15 إلى 30 ملغم مرة واحدة يوميًا لمدة 4 أسابيع.
قرحة المعدة الحميدة: 30 ملغم مرة واحدة يوميًا لمدة تصل إلى 8 أسابيع.
الارتجاع المعدي المريئي: 30 ملغم مرة واحدة يوميًا لمدة تصل إلى 8 أسابيع. سيتم شفاء غالبية المرضى بعد أول دورة علاج. بالنسبة للمرضى الذين لم يشفوا تمامًا بهذه المدة، فإنه يجب اعطاؤهم نفس الجرعة لمدة 8 أسابيع إضافية.
متلازمة زولينجر إليسون: بداية، 60 ملغم يوميًا، ولاحقًا يمكن تعديل الجرعة حسب الحاجات الفردية.
كبار السن:
لا يتطلب تعديل الجرعة في فئة كبار السن.
علاج لاستمرارية الشفاء: يستعمل تي كيو زال بجرعة 15 ملغم مرة واحدة يوميًا، لمنع معاودة حدوث المرض.
القضاء على جرثومة المعدة، نوع من البكتيريا: يستعمل تي كيو زال بجرعة 30 ملغم مرتين يوميًا، لمدة 7 إلى 10 أيام بالتزامن من المضادات الحيوية.
موانع الاستعمال :
حساسية مفرطة لمادة لانزوبرازول.
التحذيرات والاحتياطات :
يجب أن يتم تناول لانزوبرازول بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطراب كبدي حاد.
ان التعرض لدواء لانزوبرازول يتضاعف في المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي طفيف ويزداد أكثر في المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي متوسط وحاد.
انظر بتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي حاد.
تم الابلاغ عن انخفاض مستويات المغنسيوم بشكل حاد في المرضى الذين عولجوا بمثبطات مضخة البرتون، مثل لانزوبرازول لمدة 3 أشهر على الأقل، وفي معظم الحالات لمدة سنة.
من المظاهر الخطرة لانخفاض مستويات المغنسيوم مثل، التعب.
قد يحدث تكزز، هذيان،
تشنجات، دوخة وعدم انتظام ضربات القلب البطيني.
ولكن قد تحدث فجأة ويمكن تجاهلها. في معظم المرضى المصابين فأن انخفاض مستويات المغنسيوم تحسنت بعد استعادة المغنسيوم وإيقاف استعمال مثبطات مضخة البروتون.
يعتبر كسر العظام تأثير عام لمثبطات مضخة البروتون، ولكن هذه النزعة لم يتم مشاهدتها مع لانزوبرازول في بيانات ما بعد التسويق.
مثل بقية مثبطات مضخة البروتون، تم الابلاغ عن ورم المعدة المتزامن مع استعمال لانزوبرازول.
قد يؤدي العلاج باستعمال مثبطات مضخة البروتون إلى زيادة طفيفة بخطر حدوث التهابات الجهاز الهضمي، مثل السالمونيلا والعطيفة (نوع من البكتيريا) وربما المطثية العسيرة.
يحتوي هذا الدواء على سكروز، لذا فإنه يجب عدم استعماله في المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة بعدم تحمل سكر الفركتوز، سوء امتصاص سكر جلوكوز – جلاكتوز أو قصور سكر سكراز – إيرومالتاز.
الحمل والرضاعة:
الحمل:
فئة الحمل ب، ولكن لا يوجد دراسات كافية وجيدة السيطرة في النساء الحوامل. وذلك لأن دراسات التكاثر في الحيوانات لا تنبئ دائمًا باستجابة الانسان، يمكن استعمال هذا الدواء خلال فترة الحمل فقط في حال وضوح الحاجة إليه.
الرضاعة :
يفرز لانزوبرازول أو مستقلباته في حليب الفئران، من غير المعروف إذا كان لانزوبرازول يفرز في حليب الانسان، يجب أن يتم أخذ القرار اما بإيقاف استعمال لانزوبرازول أو بإيقاف الرضاعة، مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية لانزوبرازول للأم.
التداخلات الدوائية:
يتم استقلاب لانزوبرازول عن طريق نظام سيتوكروم p450 وخاصة خلال النظائر الأنزيمية cyp3Aو CYP 2C19.
أظهرت الدراسات بأن لانزوبرازول ليس لديه تداخلات سريرية خطيرة مع الأدوية الأخرى المستقبلة عن طريق نظام سيتوكروم P450، مثل الوارفرين، خافضات الحرارة، اندوميثاسين
والايبوبروفين، الفينيتوين، بروبرانولول، بريدنيزون، الديازيبام، أو كلاريثروميسين في الأشخاص الاصحاء شوهد زيادة طفيفة (10%) في التخلص من الثيوفيلين.
قد تقلل مضادات الحموضة من التوافر الحيوي لدواء لانزوبرازول، وبالتالي يجب أن تؤخذ بفاصل ساعة.
تم الابلاغ عن تداخلات مع اتازنفير. وبالتالي، يجب عدم استعمال اتازنفير مع لانزوبرازول.
ان الاستعمال الوارفرين المتزامن قد يتطلب مراقبة للزيادات في النسبة المعيارية الدولية وزمن البروثرومبين (مقاييس للعوامل الخارجية لعملية تجلط الدم).
تم الابلاغ عن تداخلات دوائية مع ميثوتريكسات ومثبطات مضخة البروتون.
فئات خاصة:
تم تأكيد فعالية وسلامة استعمال لانزوبرازول في المرضى الأطفال من عمر سنة إلى 17 سنة، للعلاج قصير المدى من أعراض الارتجاع المعدي المريئي والتهاب المريء التآكلي.
ان ملف الآثار الجانبية في المرضى الأطفال مماثل لما هو في البالغين.
لم يتم الابلاغ عن أي آثار جانبية في الدراسات السريرية الأمريكية، لم يسبق مشاهدتها في البالغين.
لم يتم تأكيد فعالية وسلامة استعمال لانزوبرازول في المرضى بعمر أقل من سنة.
كما هو شائع مع العلاجات المضادة للقرحة، فإن احتمالية الورم يجب أن يتم استبعادها عند اشتباه قرحة معدية حيث أن الأعراض قد تخف حدتها ويتأخر التشخيص.
يجب أن يتم اجراء متابعة دورية بما فيها فحص المعدة و/ أو المريء (تنظير داخلي، تنظير اشعاعي).
الآثار الجانبية :
الآثار الجانبية عادة ما تكون عابرة وتشمل إسهال، آلام في البطن، إمساك، صداع، دوخة، تعب، طفح جلدي، شرى، متلازمة ستيفن جونسون، انحلال البشرة السمي، حكة، التهاب الكبد، يرقان، ارتفاع في قيم اختبار وظائف الكبد، قلة الكريات الشاملة، ندرة المحببات، نقص الكريات البيض، قلة الصفحيات، التهاب القولون المجهري، التهاب الكلية الخلالي (مع احتمالية تطور الحالة إلى فشل كلوي).
حساسية مفرطة تتضمن آثار جانبية جلدية خطيرة وردود فعل تحسسية، قلة الكريات الشاملة/ ندرة المحببات، انخفاض مغنسيوم الدم وعدوى معوية بسبب المطثية العسيرة.
الإفراط في الجرعة:
يكون العلاج داعم للوظائف الحيوية وعرضي.
الخصائص الدوائية:
ديناميكية الدواء:
يعتبر تي كيو زال مثبط فعال لإفراز حمض المعدة. حيث يثبط لانسوبرازول مضخة البروتون في الخلايا الجدارية في الغشاء المخاطي للمعدة بشكل خاص.
حركية الدواء:
يمتص لانزوبرازول بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم، حيث يصل تركيزه في البلازما الذروة في غضون 1.5 ساعة، يتم استقلاب لانزوبرازول في الكبد بشكل أساسي.
الحفظ و التخزين :
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
إرشادات:
• لا تترك الأدوية في متناول ايدي الأطفال.
• الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافًا للتعليمات يعرضك للخطر.
• اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الاستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلاني الذي صرفه لك.
• إن الطبيب والصيدلاني هما الخبيران بالدواء وبنفعه وضرره.
• لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك.
• لا تكرر صرف الدواء بدون وصفة طبية.
الانتاج :
شركة التقدم للصناعات الدوائية، عمان، الأردن.
