سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

المفوضية الأوروبية توافق على عقار «Rinvoq» لعلاج التهاب الجلد التأتبي المملوك لشركة «أب في» 

وافقت المفوضية الأوروبية (EC) على عقار شركة «أب في» Rinvoq (upadacitinib) لعلاج التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد لدى البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق المؤهلين للعلاج الجهازي.

يتم حاليًا تحليل عقار «رينفوك»، وهو مثبط Janus kinase (JAK) شفوي وانتقائي وقابل للعكس، في العديد من حالات الالتهاب المناعي.

جرعة «Rinvoq» المعتمدة من «EC» للبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي هي 15 مجم أو 30 مجم مرة واحدة يوميًا ، اعتمادًا على عرض المريض، بينما يمكن إعطاء المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا والبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر جرعة 15 مجم مرة واحدة يوميًا..

عقار «رينفوك» هو أول مثبط «JAK» معتمد في الاتحاد الأوروبي لكل من البالغين والمراهقين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد، كما أشارت شركة «AbbVie».

قال مايكل سيفيرينو، نائب رئيس مجلس الإدارة ورئيس شركة «أب في»: «نحن متحمسون لتوفير خيار علاجي إضافي في أوروبا للمساعدة في تخفيف عبء الحكة والطفح الجلدي الذي لا يلين الذي يعاني منه العديد من هؤلاء المرضى في الحياة اليومية، على الرغم من خيارات العلاج المتاحة».

وتعتمد أحدث الموافقة على نتائج برامج المرحلة الثالثة للتسجيل الكبيرة في التهاب الجلد التأتبي التي تشمل أكثر من 2500 شخص يعانون من مرض متوسط ​​إلى شديد.

نوفو موبيل

قيمت هذه الدراسات فعالية وسلامة «رينفوك» كعامل منفرد جنبًا إلى جنب مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية مقابل الدواء الوهمي.

حققت جرعات 15mg و 30mg من الدواء جميع الأهداف الأولية والثانوية لتجارب المرحلة الثالثة ، مما يُظهر تحسنًا سريعًا وكبيرًا في تطهير الجلد وتقليل الحكة مقابل الدواء الوهمي في الأسبوع 16 والنقاط الزمنية السابقة.

وقالت الشركة إن هذه النتائج في الأسبوع 16 استمرت حتى الأسبوع 52.

علاوة على ذلك، في جميع التجارب الثلاثة، أظهرت الأهداف الأولية المشتركة تحسنًا بنسبة 75 ٪ على الأقل في منطقة الأكزيما ومؤشر الشدة (EASI 75) وتقييم المحقق العالمي للتهاب الجلد التأتبي (vIGA-AD) بدرجة 0 أو 1 ( واضح أو شبه واضح) في الأسبوع 16.

يتم دعم ملف الأمان الخاص بعقار «رينفوك» من خلال البرامج السريرية التي تقيم أكثر من 10500 مريض في مؤشرات معتمدة وخبرة في السوق في التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار اللاصق.

وسعت «AbbVie» شراكتها مع «Calico Life Sciences» الشهر الماضي لاكتشاف وتطوير وتسويق  علاجات جديدة للأمراض المرتبطة بالعمر،  مثل التنكس العصبي والسرطان.

عقار «رينفوك» التابع لشركة أب في

 

اترك تعليق