المفوضية الأوروبية توافق على عقار «سبيسوليماب» كخيار علاجي لمرض الصدفية البثرية المعممة عند البالغين

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق مشروط لعقار «سبيسوليماب» من شركة بوهرنجر إنجلهايم باعتباره أفضل خيار علاجي متاح لنوبات الصدفية البثرية المعممة عند البالغين. 

يُذكر أن عقار «سبيسوليماب» هو جسم مضاد انتقائي جديد يمنع تنشيط مستقبل إنترلوكين 36 (IL-36R)، وهو مسار إشارات داخل الجهاز المناعي أثبت أنه المتسبب في مرض الصدفية البثرية المعممة.

وقال محمد طويل، الرئيس الإقليمي لمنطقة الشرق الأوسط وتركيا وإفريقيا والهند ورئيس مجموعة الأدوية البشرية في شركة «بوهرنجر إنجلهايم»: «شكّلت الموافقة على عقار «سبيسوليماب» لمرضى الصدفية البثرية المعممة إنجازاً مهماً في برنامج تطوير التجارب السريرية لشركة بوهرنجر إنجلهايم.

وحتى اليوم، لا تزال الخيارات محدودة أمام مرضى الصدفية البثرية المعممة لعلاج المرض والمساعدة على إدارة نوباته. لكن بحصولنا على هذه الموافقة المهمة، سنتمكن من زيادة الوعي حول هذا المرض الجلدي النادر وتقديم علاجات مبتكرة بوتيرة أسرع لمن هم في أمس الحاجة إليها.

كما أننا سنواصل استكشاف فوائد عقار «سبيسوليماب» لمجموعة متنوعة من الأمراض الجلدية المصحوبة بالعدلات عبر تنفيذ المزيد من التجارب السريرية من أجل إحداث التحوّل الإيجابي المنشود في جودة حياة الناس على مر الأجيال القادمة».

من جهتها، قالت فريدا دونجر جونسون، المديرة التنفيذية للاتحاد الدولي لجمعيات مرض الصدفية: «يسبّب مرض الصدفية البثرية المعممة أعراضاً خطيرة ومدمرة تسبّب ألماً شديداً مع ضرورة دخول المستشفى أثناء نوبات المرض.

ويُعتبر تعزيز الوعي بـالصدفية البثرية المعممة والحصول على تشخيص دقيق بأسرع وقت من أهم الخطوات لتحسين جودة حياة المرضى. والآن بعد تطوير علاج مخصص للصدفية البثرية المعممة، سيحصل المرضى على فرصة جديدة وأمل جديد لعيش حياة أفضل من خلال الإدارة الفعالة لتأثيرات هذا المرض».

واستندت الموافقة المشروطة للمفوضية الأوروبية على عقار «سبيسوليماب» إلى نتائج المرحلة الثانية من التجربة السريرية الهامة «EFFISAYIL» التي استمرّت لـ 12 أسبوعاً وتم علاج المرضى الذين يعانون من انتشار الصدفية البثرية المعممة باستخدام سبيسوليماب أو دواء وهمي.

وكان لدى معظم المرضى في بداية التجربة كثافة متوسطة أو عالية جداً من البثرات. بعد أسبوع واحد، أظهر 54% من المرضى الذين عولجوا بجرعة واحدة من عقار «سبيسوليماب» عدم وجود بثور مرئية مقارنة بالدواء الوهمي (6%).

وتم الإبلاغ عن آثار سلبية في 66% من المرضى الذين عولجوا باستخدام «سبيسوليماب» و56% من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي بعد أسبوع واحد.

وتم الإبلاغ عن حالات عدوى بنسبة 17% و6% من المرضى في مجموعتي «سبيسوليماب» والدواء الوهمي على التوالي (في الأسبوع الأول).

وتم الإبلاغ عن آثار سلبية خطيرة لدى 6% من المرضى الذين عولجوا بعقار «سبيسوليماب» (في الأسبوع الأول).

لا يحصل الأشخاص المصابون بمرض الصدفية البثرية المعممة في معظم الأحيان على تشخيص صحيح في الوقت المناسب، ويتم تصنيف أعراضهم باعتبارها من الأشكال الأخرى للصدفية.

وقد فرّق مشروع عالمي بأسلوب دلفي للدراسات العلمية مرض الصدفية البثرية المعممة عن الصدفية الشائعة/ الصدفية اللويحية من الناحية الظاهرية والوراثية والمناعية والنسيجية، وذلك استناداً إلى مراجعة منهجية للأدبيات الطبية.

ويؤكد الحصول على المزيد من الموافقات التنظيمية على عقار «سبيسوليماب» لعلاج نوبات الصدفية البثرية المعممة أن رؤية لجنة «دلفي» لتحسين التشخيص والعلاج لمرضى الصدفية البثرية المعممة قابلة للتحقيق بنسبة متزايدة.