«الدواء الأمريكية» توافق على عقار «بوسوتينيب – فايزر» للأطفال المصابين بسرطان النخاع العظمي وسرطان الدم النقوي

وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار بوسوتينيب (Bosulif، Pfizer) للأطفال الذين يعانون من نوع نادر من سرطان النخاع العظمي بالمرحلة المزمنة (CP) وسرطان الدم النقوي المزمن. كما وافقت هيئة الغذاء والدواء أيضًا على شكل جرعة كبسولة جديدة متوفرة بقوة 50 ملجم و100 ملجم.

جاءت موافقة الهيئة بعد تقييم الفعالية في تجربة BCHILD (NCT04258943)، وهي تجربة متعددة أجريت لتحديد جرعة بوسوتينيب الموصى بها في مرضى الأطفال الذين يعانون من سرطان النخاع وسرطان الدم النقوي، لتقدير السلامة والتحمل وفعالية وتقييم الأثار الجانبية للبوسوتينيب في هذه المجموعة من المرضى.

وسجلت التجربة 28 مريضًا مصابين بسرطان النخاع “R/I CP Ph+ CML” تم علاجهم باستخدام بوسوتينيب بجرعة 300 مجم/م 2 إلى 400 مجم/م 2 عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا و21 مريضًا مصابين بسرطان الدم النقوي تم علاجهم بجرعة 300 مجم/م2 مرة واحدة يوميًا.

كانت الأثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى مرضى الأطفال (≥20٪) هي الإسهال وآلام البطن والقيء والغثيان والطفح الجلدي والتعب والخلل الكبدي والصداع والحمى وانخفاض الشهية والإمساك. وكانت التشوهات المختبرية الأكثر شيوعًا التي زادت لدى الأطفال (≥45٪) هي زيادة الكرياتينين، وزيادة ناقلة أمين الألانين أو ناقلة أمين الأسبارتات، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، وانخفاض عدد الصفائح الدموية.

وحددت هيئة الدواء الأمريكية جرعة بوسوتينيب الموصى بها لمرضى الأطفال الذين يعانون من سرطان النخاع ND CP Ph+ CML هي 300 ملجم/م 2 عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع الطعام والجرعة الموصى بها لمرضى الأطفال الذين يعانون من سرطان الدم النقوي R/I CP Ph+ CML هي 400 ملجم/م 2 عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع الطعام. موضحة أن المرضى الذين لا يستطيعون بلع الكبسولات، يمكن خلط محتويات الكبسولات مع عصير التفاح أو الزبادي.