«الدواء الأمريكية» ترفض الموافقة على جرعة «ريجينيرون» العالية من عقار إيليا لأمراض العين

قالت شركة ريجينيرون للأدوية، إن هيئة الدواء الأمريكية رفضت الموافقة على نسخة بجرعة أعلى من عقار إيليا الذي تنتجه شركة ريجينيرون للأدوية لعلاج مرض يؤدي إلى الإصابة بالعمى بين كبار السن.

وأصدرت الهيئة رسالة رد كاملة، تشير إلى أن الوكالة راجعت طلب Regeneron ولديها أسئلة معلقة.

وأشارت “ريجينيرون” إنها تعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم جرعة أعلى للمرضى في أسرع وقت ممكن.

ولم تحدد رسالة الرد الكاملة أي مشكلات تتعلق بالفعالية السريرية للدواء أو سلامته، أو تصميم التجارب، أو وضع العلامات أو تصنيع مادة الدواء، ولم يتم طلب أي بيانات إكلينيكية أو دراسة إضافية.

كان ريجينيرون، يسعى للحصول على الموافقة على الدواء لعلاج AMD الرطب ، وهو السبب الرئيسي للعمى بين كبار السن ، واثنين من أمراض العيون الشائعة لدى مرضى السكري.

كان المحللون يتوقعون أن بعض الأطباء قد يفضلون جرعة أعلى من إيليا على نسخة بجرعة أقل من نفس الدواء أو روش فابيسمو ، حيث سيكون لها فجوة أطول بين الحقن في العين.

وعادة ما يتم إعطاء Eylea بجرعات 2 ملليجرام كل ثمانية أسابيع، وأظهرت تجربتان في المرحلة المتأخرة أن عقار إيليا كانت فعالة مثل نسخة الجرعة الأقل عندما أعطيت بجرعة 8 ملليجرام على فترات أطول دون أي مشاكل أمان إضافية.

ومن المحتمل أيضًا أن تواجه عقار إيليا منافسة من البدائل الحيوية في أواخر العام المقبل مع انتهاء صلاحية بعض براءات الاختراع.