أمريكا تتوسع في «تحقيق السلامة» للقاح أسترازينيكا ضد كورونا واستمرار تعليق التجارب
وسعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحقيقها في مرض خطير في دراسة لقاح كوفيد-19، لشركة أسترازينيكا، وستنظر في بيانات من تجارب سابقة للقاحات مماثلة طورها نفس العلماء، وفقا لثلاثة مصادر تحدثت لرويترز.
وظلت تجربة أسترازينيكا الكبيرة والمتأخرة في الولايات المتحدة معلقة منذ 6 سبتمبر، بعد أن أصيب أحد المشاركين في دراسة في بريطانيا بما يُعتقد أنه اضطراب التهابي نادر في العمود الفقري يسمى التهاب النخاع المستعرض.
ويزيد النطاق الموسع لتحقيقات إدارة الأغذية والأدوية (FDA) من احتمال حدوث تأخيرات إضافية لما كان أحد أكثر لقاحات كوفيد-19، تقدمًا في التطوير.
وقال مصدران إن البيانات المطلوبة كان من المتوقع وصولها هذا الأسبوع ، وبعد ذلك ستحتاج إدارة الغذاء والدواء إلى وقت لتحليلها.
ويُنظر إلى اللقاحات الفعالة على أنها ضرورية للمساعدة في إنهاء جائحة أودى بحياة أكثر من مليون شخص في جميع أنحاء العالم.
وتعهدت إدارة الرئيس دونالد ترامب بتقديم 1.2 مليار دولار لدعم تطوير لقاح أسترازينيكا وتأمين 300 مليون جرعة للولايات المتحدة.
ومن بين الشركات الرائدة الأخرى في سباق اللقاحات في الولايات المتحدة شركات فايزر ومودرنا وجونسون آند جونسون.
وسمح المنظمون في المملكة المتحدة والبرازيل والهند وجنوب إفريقيا لشركة AstraZeneca باستئناف تجاربها السريرية هناك.
وقال باحثون في جامعة أكسفورد إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تريد تحديد ما إذا كانت هناك آثار جانبية مماثلة ظهرت في تجارب لقاحات أخرى صممها شريك أسترازينيكا في لقاح فيروس كورونا.
وأضافوا أن هذا لا يعني أن الوكالة تعتقد أن هناك مشكلات تتعلق بالسلامة مرتبطة بأي من هذه اللقاحات.
وقال اثنان من المصادر إن الأمر الذي يزيد من تعقيد الموقف هو أن البيانات التي تطلبها إدارة الغذاء والدواء بصيغة مختلفة عما تتطلبه الهيئة التنظيمية الأمريكية.
ورفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التعليق على المناقشات المتعلقة بمنتج تجريبي. ولم ترد أكسفورد على طلبات التعليق.
وقالت شركة أسترازينيكا في بيان لها: «نحن مستمرون في العمل مع إدارة الغذاء والدواء لتسهيل مراجعة المعلومات اللازمة لاتخاذ قرار بشأن استئناف المحاكمة الأمريكية».
وأوضحت المصادر إن نوع المراجعة التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يهدف عمومًا إلى فحص البيانات الأولية بحثًا عن آثار جانبية أخرى.
ويمكن لمراقبي السلامة أن يقرروا إيقاف التجربة إذا ثبت أن اللقاح فعال للغاية، وبالتالي يجب اعتباره للاستخدام العام قبل انتهاء التجربة، أو في حالة ظهور مشكلات خطيرة تتعلق بالسلامة.
