وكالة الأدوية الأوروبية توصي بالموافقة لـ«جلاسكو سميثكلاين» على دواء لسرطان الدم

أوصت لجنة من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) يوم الجمعة بالموافقة على علاج جلاكسو سميثكلاين، التجريبي Belantamab mafodotin لشكل شائع من سرطان الدم ، بعد أيام من إيماءة مماثلة من لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وأوصت لجنة الأدوية البشرية التابعة لـ EMA بالموافقة على عقار «بلانتاماب مافودوتين» لعلاج البالغين الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاس والحراري الذي لم يعد يستجيب للعلاج بعامل مناعي.

تعتبر الموافقة على الدواء كعلاج للورم النقوي المتعدد مهمة لحافظة الأورام الخاصة بشركة جلاكسو سميثكلاين، حيث يعد الدواء الذي ينتظر الموافقة عليه حاليا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، هو منافس لعلاج شركة جونسون آند جونسون «دارزاليكس».

وقالت «GSK».. «إذا تمت الموافقة على ذلك، سيتم تسويق بلانتاماب مافودوتين كـ «Blenrep» وسيكون ثاني علامة تنظيمية رئيسية لمحفظة الأورام الخاصة بـ«GSK» هذا العام».

وأثارت لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت سابق مخاوف تتعلق بالسلامة حول كيف يمكن أن يتسبب الدواء في تجمع الرواسب على القرنية ، لكنها صوتت لاحقًا لصالح الدواء قائلة إن فوائد العلاج تفوق المخاطر.

وقالت لجنة المنظمة الأوروبية «لتوصيف فعالية وسلامة الدواء بشكل أفضل ، سيتعين على الشركة تقديم نتائج تجربة تأكيدية عشوائية (المرحلة 3) تقارن «Blenrep» مع «pomalidomide» بالإضافة إلى جرعة منخفضة من «dexamethasone».

على الرغم من أن الموافقات النهائية متروكة للمفوضية الأوروبية ، إلا أنها تتبع عمومًا توصية CHMP وتؤيدها في غضون شهرين.