وكالة الأدوية الأوروبية «EMA» توافق على تسويق 8 أدوية .. وتجدد حظر «الرانيتيدين»
أصدرت لجنة الأدوية البشرية «CHMP»، التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية «EMA» نتائج اجتماعها في أبريل 2020، وأوصت بثمانية أدوية للموافقة عليها.
أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لعقار إنداكاتيرول «Enerzair Breezhaler»، وجليكوبيرونيوم «mometasone furoate»، وهو العلاج الثلاثي المركب الأول لعلاج الربو الذي يتضمن مستشعرًا إلكترونيًا ذكيًا اختياريًا.
وتمت التوصية أيضًا بإذن تسويق لعقار «Daurismo – glasdegib» والذى تنتجه شركة فايزر لعلاج سرطان الدم النقوي الحاد، وهو سرطان من نوع من خلايا الدم البيضاء غير الناضجة يسمى خلايا النخاع.
كما حصل عقار «Luspatercept» على رأي إيجابي لعلاج البالغين الذين يعانون من فقر الدم المعتمد على نقل الدم المرتبط بمتلازمات خلل التنسج النقوي أو الثلاسيميا بيتا.
وتلقى الدواء المضاد حيويًا «إنسولين أسبارت» لشركة سانوفي ، على رأيًا إيجابيًا من «CHMP» لعلاج داء السكري.
كما تلقى عقار «كابازيتاكسيل» توصية للموافقة أيضًا، وهو دواء هجين لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للهرمونات الذين تم علاجهم سابقًا بنظام يحتوي على دوزيتاكسيل ،.
وتلقى دواء «باليبيريدون»، رأيًا إيجابيًا لعلاج مرض انفصام الشخصية.
كما تلقى عقار «فينجوليمود» رأيًا إيجابيًا في علاج التصلب المتعدد الناكس الانتكاسي مع ارتفاع نشاط المرض.
وأكدت لجنة الأدوية البشرية توصيته السابقة برفض منح إذن التسويق لدواء «Hopveus» الصوديوم أوكسيبات، والذي كان مخصصًا لعلاج الاعتماد على الكحول.
وأوصى مركز CHMP بتمديد مؤشرات الأدوية Braftovi و Cablivi و Carmustine Obvius و Ecalta و Harvoni و Kalydeco و Sovaldi و Taltz و Ultomiris.
وأوصت اللجنة أيضًا بإضافة مركب صيدلاني جديد (محلول للحقن) مرتبط بقوة جديدة وطريق جديد للإدارة (الحقن تحت الجلد في البطن) لـ Darzalex (daratumumab)..
وأوصت CHMP بتعليق جميع أدوية رانيتيدين في الاتحاد الأوروبي بسبب وجود مستويات منخفضة من الشوائب N-nitrosodimethylamine (NDMA) ، وهو مادة مسرطنة محتملة للإنسان.
وتم العثور على NDMA في العديد من أدوية الرانيتيدين فوق المستويات التي تعتبر مقبولة وهناك أسئلة لم يتم حلها حول مصدر الشوائب.
وأكملت EMA أيضًا مراجعتها لـ Picato (ingenol mebutate) ، وهو جل لعلاج حالة التقران السفعي، وخلصت المنظمة إلى أن الدواء قد يزيد من خطر الإصابة بسرطان الجلد وأن مخاطره تفوق فوائده، ولم يعد الدواء مرخصًا في الاتحاد الأوروبي وتم سحب ترخيص التسويق في 11 فبراير 2020 بناءً على طلب الشركة التي قامت بتسويق الدواء.
