«هيئة الدواء» تصدر قواعد جديدة لتسجيل المستحضرات الحيوية والأمصال

أصدرت هيئة الدواء المصرية القرار رقم (٣٤٣) لسنة ٢٠٢١، بشأن قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية والأمصال واللقاحات ومشتقات الدم؛ والذي تم نشره بجريدة الوقائع الرسمية الرسمية بالعدد (١٦٨ تابع) لسنة ٢٠٢١ أمس الأحد. 

ونص القرار على أن تمنح المستحضرات التي تسجل وفقا لهذا القرار، إخطار تسجيل سار لمدة 5 سنوات، ويعاد خلال السنة الأخيرة من صلاحية إخطار التسجيل.

ومنح القرار في مادته الثانية الحق لرئيس هيئة الدواء المصرية في وقف أو إلغاء السير في إجراء تسجيل أو سحب إخطار تسجيل أي مستحضر حيوي يرى في تداوله ضررا بالصحة العامة على أن يكون ذلك بقرار مسبب منه.

ويُلغى إخطار تسجيل المستحضر إذا لم يتوافر بالأسواق بصفة متصلة لمدة عام ونصف بعد إصدار إخطار التسجيل النهائي، ويكون الإلغاء من رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية.

كما نص القرار على أن يتم تحريز أي تشغيلة يتم إنتاجها بعد ذلك التاريخ مع اتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة.

وأضاف القرار في مادته الرابعة: “يجوز في حالات الظروف الطارئة استثناء أي مستحضر من بعض الشروط المطلوبة للتسجيل بناء على توصية من نائب رئيس هيئة الدواء المصرية، واعتماد رئيس الهيئة لهذه التوصية”.

وأضافت المادة الرابعة: “يشترط في هذه الحالة سحب عينات من المستحضر للتحليل بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية. وأن يتقدم صاحب الشأن بملف التسجيل خلال شهرين من تاريخ اعتماد رئيس هيئة الدواء المصرية”.

وأكدت الهيئة في بيان نشرته عبر صفحتها على موقع التواصل الاجتماعي “فيس بوك”، أن هذا القرار يأتي في ضوء حرص هيئة الدواء المصرية على مواكبة التطورات العلمية الحديثة بشكل مستمر، وخاصة في مجال الرقابة على المستحضرات الحيوية، بما يضمن توافر المستحضرات الحيوية الحديثة ذات التكنولوجيا المتقدمة مع ضمان جودتها، فعاليتها ومأمونيتها.

جاء ذلك تماشياً مع خطة هيئة الدواء لتيسير إجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية بكافة أنواعها للعمل على سرعة توفير المستحضرات الحيوية للسوق المحلي والمريض المصري.