هيئة الدواء الأمريكية: قد نفكر في استخدام لقاح كورونا قبل اكتمال تجارب المرحلة الثالثة
قال مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدكتور ستيفن هان إن الوكالة يمكن أن تفكر في الحصول على إذن أو الموافقة على استخدام لقاح Covid-19 في حالات الطوارئ قبل اكتمال تجارب المرحلة 3.
وقال هان لصحيفة فاينانشيال تايمز: “الأمر متروك لمطوري اللقاحات، لتقديم طلب للحصول على إذن أو موافقة، ونحن نتخذ قرارًا بشأن طلبهم”. “إذا فعلوا ذلك قبل نهاية المرحلة الثالثة، فقد نجد ذلك مناسبًا. وقد نجد ذلك غير مناسب، وسوف نتخذ قرارًا.
استخدام مشروط
وأشار هان إلى أن اتفاقية EUA ليست مماثلة لموافقة إدارة الغذاء والدواء. وقال: “إذن استخدامنا لحالات الطوارئ لا يماثل الموافقة الكاملة”. “المعيار القانوني والطبي والعلمي لذلك هو أن الفوائد تفوق المخاطر في حالة طوارئ الصحة العامة.”
وقال هان إن قرار اللقاح سيستند إلى البيانات وليس السياسة. مضيفا: “لدينا تقارب بين جائحة كوفيد -19 والموسم السياسي، وسنضطر فقط إلى تجاوز ذلك والالتزام بمبادئنا الأساسية”. “سيكون هذا قرارًا يتعلق بالعلم والطب والبيانات. لن يكون هذا قرارًا سياسيًا.”
هذه ليست المرة الأولى التي يناقش فيها المسؤولون الأمريكيون تفويض لقاح Covid-19 قبل اكتمال التجارب واسعة النطاق.
خلال اجتماع عُقد في 30 يوليو داخل مكتب رئيسة مجلس النواب نانسي بيلوسي، أثار وزير الخزانة ستيفن منوشين ورئيس موظفي البيت الأبيض مارك ميدوز إمكانية الحصول على تصريح استخدام طارئ للقاح قبل اكتمال تجارب المرحلة الثالثة.
لقاحان أمريكيان في المرحلة الثالثة
ويوجد لقاحان من لقاح Covid-19 حاليًا في المرحلة الثالثة من التجارب في الولايات المتحدة – تلك التي تم إجراؤها بواسطة Moderna و Pfizer / BioNTech – ومن المتوقع أن يبدأ اثنان آخران من تجارب المرحلة 3 بحلول منتصف سبتمبر.
يسعى صانعو اللقاحات إلى تسجيل ما لا يقل عن 30000 متطوع حتى يتمكنوا من معرفة ما إذا كان اللقاح آمنًا حقًا ويحمي الناس من العدوى.
قال مسؤولو الصحة الأمريكيون في لقاء مع الصحفيين يوم الجمعة حول عملية Warp Speed ، إن كلاهما بالفعل في تجارب المرحلة المتقدمة في الولايات المتحدة قد سجلا أكثر من نصف عدد المشاركين المطلوب.
أثناء اللقاء، قال مسؤولو الصحة إنه قد يكون هناك بيانات كافية حتى قبل تسجيل 30 ألف شخص في تجربة ، لكن مسؤولي عملية Warp Speed غير قادرين على رؤية البيانات بعد.
