هيئة الدواء الأمريكية توافق لـ«نوفو نورديسك» على دواء جديد لعلاج نقص هرمون النمو
منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية «FDA» موافقتها لشركة نوفو نورديسك «Novo Nordisk» على دواء (Sogroya (somapacitan لعلاج المصابين بنقص هرمون النمو من البالغين.
عقار Sogroya هو أول علاج بهرمون النمو البشري (hGH) يتناوله المرضى البالغون مرة واحدة فقط في الأسبوع عن طريق الحقن تحت الجلد؛ ويجب إعطاء تركيبات هرمون النمو الأخرى المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء للبالغين المصابين بنقص هرمون النمو يوميًا.
نقص هرمون النمو هو اضطراب يتسم بعدم كفاية إنتاج هرمون النمو من الغدة النخامية الأمامية ، وهي غدة صغيرة تقع في قاعدة الدماغ وتنتج عدة هرمونات. يمكن للمرضى البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو تلقي هرمون النمو كعلاج بديل.
تم تقييم Sogroya في تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل في 300 مريض يعانون من نقص هرمون النمو والذين لم يتلقوا أبدًا علاجًا بهرمون النمو أو توقفوا عن العلاج بتركيبات هرمون النمو الأخرى قبل ثلاثة أشهر على الأقل من الدراسة.
تم تعيين المرضى بشكل عشوائي لتلقي الحقن الأسبوعية من Sogroya ، أو العلاج الوهمي الأسبوعي (العلاج غير الفعال) ، أو السوماتروبين اليومي ، وهو هرمون نمو معتمد من إدارة الغذاء والدواء. تم تحديد فعالية Sogroya من خلال النسبة المئوية للتغير في الدهون الجذعية ، وهي الدهون المتراكمة في الجذع أو المنطقة المركزية من الجسم التي ينظمها هرمون النمو ويمكن أن تترافق مع مشاكل طبية خطيرة.
في نهاية فترة العلاج التي استمرت 34 أسبوعًا، انخفضت الدهون الجذعية بنسبة 1.06 ٪ ، في المتوسط ، بين المرضى الذين يتناولون Sogroya أسبوعيا بينما زادت بين المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي بنسبة 0.47 ٪.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Sogroya: آلام الظهر، وطلاء المفاصل، وعسر الهضم، واضطراب النوم، والدوخة، والتهاب اللوزتين، وتورم في الذراعين أو أسفل الساقين، والتقيؤ، وقصور الغدة الكظرية، وارتفاع ضغط الدم، وزيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم (نوع من الإنزيم. ) وزيادة الوزن وفقر الدم.
ولا ينبغي أن يستخدم Sogroya مع المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية (الحساسية) للدواء. يجب أيضًا عدم استخدام سوجريا في المرضى الذين يعانون من الورم الخبيث النشط، أو أي مرحلة من مرض السكري في العين، حيث يؤدي ارتفاع مستويات السكر في الدم إلى تلف الأوعية الدموية في الشبكية، أو المرض الحاد الخطير، أو المصابين بفشل الجهاز التنفسي الحاد، بسبب زيادة خطر الإصابة الوفيات باستخدام الجرعات الدوائية من Sogroya في المرضى ذوي الحالات الحرجة دون نقص هرمون النمو.
