هيئة الدواء الأمريكية توافق على عقار يوهيليا من «تاكيدا» كأول علاج فموي لالتهاب المريء اليوزيني

قالت شركة تاكيدا فارماسيوتيكال اليابانية، إنها طرحت عقار يوهيليا كعلاج جديد لالتهاب حساسية المريء، وحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما توج عملية تنظيمية استمرت سنوات.

وأشارت الشركة في بيان ، انه بموافقة هيئة تنظيم الصحة الأمريكية يصبح العقار أول علاج عن طريق الفم لهذه الحالة.

وسيتم استخدام العلاج، الذي سيتم بيعه باسم «Eohilia»، لعلاج التهاب المريء اليوزيني «EoE» لمدة 12 أسبوعًا لدى الأطفال فوق 11 عامًا والبالغين.

في الحالة المزمنة لالتهاب المريء اليوزيني، يتراكم نوع من خلايا الدم البيضاء تسمى اليوزينيات في بطانة المريء، مما قد يؤدي إلى التهاب الأنسجة أو إصابتها، مما يجعل من الصعب على الفرد تناول الطعام.

وقالت شركة تاكيدا، إن علاجها الجديد سيكون متاحا في عبوات تحتوي على جرعات تبلغ 2 ملليجرام بحلول نهاية فبراير.

وحددت الشركة تكلفة شراء العلاج بالجملة، والذي يُعطى مرتين يوميًا، بمبلغ 1875 دولارًا شهريًا.

ورفضت هيئة الدواء الأمريكية، في البداية الموافقة على علاج شركة تاكيدا في عام 2021، وطلبت من شركة الأدوية إجراء دراسة سريرية إضافية للمساعدة في حل تعليقات الهيئة التنظيمية.

وبعد الرفض، أوقفت الشركة التطوير السريري للعلاج، والذي حصلت عليه من خلال استحواذها على شركة «Shire» بقيمة 62 مليار دولار، وتحملت انخفاضًا في القيمة للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2022.

لكن الشركة اليابانية أعادت تحليل البيانات القديمة، وبعد مناقشة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أعادت تقديم طلبها في سبتمبر للموافقة عليه كعلاج أقصر مدته 12 أسبوعًا.

وقالت «تاكيدا» إنها ستعكس خسارة انخفاض القيمة في “يوهيليا” في السنة المالية المنتهية في مارس 2024، لكنها لا تتوقع أن يكون التأثير جوهريًا.