هيئة الدواء الأمريكية توافق على عقار أومفوه من «إيلي ليلي» لتخفيف أعراض مرض كرون الشديد
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ميريكيزوماب من «إيلي ليلي»، لعلاج مرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة لدى البالغين، وقد أظهرت التجارب السريرية نتائج مهمة، حيث حقق 53% منهم تحسنًا سريريًا في غضون عام واحد.
ويستهدف العقار مما يوفر سيطرة طويلة الأمد على المرض والأمل للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة.
وأعلنت شركة إيلي أند ليلي الأمريكية، أن العقار يعمل عن طريق استهداف الإنترلوكين-23p19، وهو بروتين يلعب دورًا رئيسيًا في الالتهاب المعوي، وهو السمة المميزة لمرض كرون.
وتمثل هذه الموافقة علامة فارقة، حيث يعد «ميريكيزوماب» والذي يباع تحت الإسم التجاري «أومفوه» أول علاج بيولوجي لمرض كرون منذ أكثر من 15 عامًا يكشف عن بيانات فعالية المرحلة الثالثة لمدة عامين في وقت موافقة إدارة الغذاء والدواء.
واستند قرار إدارة الغذاء والدواء إلى النتائج التي توصلت إليها دراسة المرحلة الثالثة «VIVID-1».
شملت هذه التجربة البالغين المصابين بمرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة والذين أظهروا استجابة غير كافية أو فقدان الاستجابة أو عدم تحمل للعلاجات الحالية، بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات ومعدلات المناعة والعقاقير البيولوجية.
وتم توزيع المشاركين في التجربة بشكل عشوائي إما على مجموعة وهمية أو مجموعة علاج «Omvoh».
وتم تحقيق النقاط النهائية الأساسية للدراسة، مما أظهر فعالية «أومفوه» عند علامة العام الأول، لوحظ تحسن سريري في 53 % من المرضى الذين عولجوا بـ «أومفوه» ، مقارنة بنسبة 36 % في مجموعة الدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، حدث شفاء واضح لبطانة الأمعاء في 46 %من المرضى الذين عولجوا بـ «أومفوه»، مقارنة بنسبة 23 % في مجموعة الدواء الوهمي.
علق الدكتور دانييل إم. سكوفرونسكي، كبير المسئولين العلميين ورئيس مختبرات ليلي للأبحاث وشركة ليلي للمناعة، على الموافقة، قائلاً: “مع اعتماد أومفوه في كل من مرض كرون والتهاب القولون التقرحي، أصبح لدى المزيد من المرضى الآن خيار علاج قد يوفر لهم السيطرة على المرض على المدى الطويل ومعالجة الأعراض الرئيسية التي تهمهم أكثر من غيرها”.
مرض كرون هو مرض التهاب الأمعاء المزمن، الذي يمكن أن يؤثر على أي جزء من الجهاز الهضمي، مما يسبب أعراضًا ومضاعفات منهكة. في حين أن السبب الدقيق لا يزال غير واضح، يُعتقد أنه ناتج عن مجموعة من العوامل الوراثية والبيئية والجهاز المناعي.
