هيئة الدواء الأمريكية توافق على دواء جديد لعلاج أمراض ضعف القلب
وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على أقراص عن طريق الفم «Farxiga» (dapagliflozin) للبالغين الذين يعانون من قصور القلب مع انخفاض جزء القذف لتقليل خطر الموت القلبي الوعائي والاستشفاء من قصور القلب
يحدث قصور القلب عندما لا يضخ القلب كمية كافية من الدم لدعم احتياجات الجسم، ويحدث هذا النوع من قصور القلب عندما تضعف غرفة الضخ الرئيسية في القلب، البطين الأيسر.
عقار«Farxiga» هو الأول في هذه الفئة الخاصة من الأدوية، مثبطات النقل المشترك للجلوكوز الصوديوم 2 (SGLT2) ، التي تمت الموافقة عليها لعلاج البالغين الذين يعانون من الدرجة الوظيفية II-IV من جمعية القلب في نيويورك مع انخفاض الكسر القذفي.
قال نورمان ستوكبريدج مدير قسم أمراض القلب والكلى في مركز إدارة الغذاء والدواء، أن فشل القلب هو حالة صحية خطيرة تساهم في وفاة واحد من كل ثمانية في الولايات المتحدة وتؤثر على ما يقرب من 6.5 مليون أمريكي.
مؤكدا أن هذه الموافقة تخدم المرضى الذين يعانون من قصور في القلب مع انخفاض جزء القذف وتوفر علاج إضافي يمكن أن يحسن الحالة الصحية لهم ويقلل من الحاجة إلى دخول المستشفى.
تم اختبارعقار «Farxiga» في تجربة سريرية مع البالغين الذين يعانون من قصور في القلب مع انخفاض جزء القذف.
تم تقييم سلامة وفعالية «Farxiga» في دراسة عشوائية، بمشاركة 4744 حالة. وكان متوسط عمر المشاركين 66 عامًا (77٪) من الذكور، لتحديد فعالية الدواء.
وتلقي المشاركون جرعة يومية واحدة إما من 10 ملليجرام من «Farxiga» أو وهمي (علاج غير نشط).
بعد حوالي 18 شهرًا ، كان لدى الأشخاص الذين تلقوا «Farxiga» عدد أقل من وفيات القلب والأوعية الدموية ، وعلاج المستشفيات بسبب قصور القلب.
ويمكن أن يسبب «Farxiga» بعض الأثار الجانبية ومنها الجفاف والتهابات المسالك البولية الخطيرة وعدوى الخميرة التناسلية. كما يجب الحذر عن استخدامه مع المرضى المسنين، والمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى، والذين يعانون من انخفاض ضغط الدم، والمرضى الذين يعانون من مدرات البول لمعرفة حجمهم ووظائف الكلى.
يجب تقييم المرضى الذين يعانون من علامات وأعراض الحماض الاستقلابي أو الحماض الكيتوني (تراكم الأحماض في الدم). كما يمكن أن يسبب Farxiga (غرغرينا فورنييه) لدى مرضى السكري وانخفاض سكر الدم عند دمجه مع الأنسولين.
حصل هذا الدواء على تعيين المراجعة ذات الأولوية، مما يعني أن الـ FDA تخطط لاتخاذ إجراء بشأن الطلب في غضون ستة أشهر، لأن الدواء، إذا تمت الموافقة عليه، سيحسن بشكل كبير سلامة أو فعالية العلاج أو التشخيص أو الوقاية من حالة خطيرة.
تمت الموافقة على «Farxiga» أيضًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، والحد من خطر دخول المستشفى إلى قصور القلب بين البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 وأمراض القلب والأوعية الدموية المعروفة أو عوامل الخطر الأخرى.
ومنحت إدارة الأغذية والأدوية FDA موافقة Farxiga المتعلقة بقصور القلب لشركة AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington، DE.
