هيئة الدواء الأمريكية توافق على حقن «Vyvgart Hytrulo» لمرض ضعف العضلات الوراثي

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أنها وافقت على حقن فيفجارت هيترولو Vyvgart Hytrulo ،والتي يتم إعطاءها تحت الجلد لعلاج مرض وراثي يضعف العضلات يسمى الوهن العضلي الوبيل المعمم.

وأشارت شركة أرجينكس Argenx المتخصصة في علوم المناعة والمنتجة للعقار، أنه من المتوقع أن يكون متاحًا في الولايات المتحدة الشهر المقبل وسيتوفر بسعر 15773 دولارًا.

ووافقت إدارة الغذاء والدواء على نسخة وريدية من الدواء في عام 2021 تحت الاسم التجاري Vyvgart ، لكن الشركة تتوقع أن تقدم نسخة تحت الجلد جرعات أكثر ملاءمة من الحقن في الأوردة.

وحققت حقن فيفجارت، أكثر من 400 مليون دولار من المبيعات العالمية العام الماضي.

وتستخدم حقن فيفجارت هيترولو نظام توصيل الأدوية المكون الفعال efgartigimod و Halozyme Therapeutics Inc (HALO.O).

الوهن العضلي الشديد المعمم (gMG) هو مرض عصبي عضلي مزمن ناجم عن رد فعل مناعي غير طبيعي يضعف العضلات في أجزاء مختلفة من الجسم.

واستندت الموافقة على حقن Vyvgart Hytrulo إلى دراسة في مرحلة متأخرة أظهرت أنها ليست أدنى من Vyvgart في تقليل مستويات نوع معين من الأجسام المضادة أثناء علاج مرض المناعة الذاتية.

وسيتنافس عقار شركة أرجينكس الجديد مع من Soliris  أسترازينيكا، وهو علاج وريدي.