هيئة الدواء الأمريكية توافق على أول بديل حيوي قابل للتبديل لمرضين نادرين من «أمجين»

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على البديل الحيوي «بكيمف» لشركة أمجين لعلاج اضطرابات الدم النادرة «سوليريس» الذي تنتجه شركة أسترازينيكا.

ويعد عقار بكيمف، بهذه الموافقة أول بديل حيوي قابل للتبديل لمرضين نادرين، وهما علاج المرضى الذين يعانون من بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH) للحد من انحلال الدم. و علاج المرضى الذين يعانون من متلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطية (aHUS) لمنع اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري المتوسط.

ويتم تسويق عقار أمجين تحت اسم «Bkemv»، والبدائل الحيوية هي نسخ قريبة من الأدوية البيولوجية المعقدة.

وتأتي الموافقة مصحوبة بتحذير بشأن خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة التي تسببها بكتيريا تسمى النيسرية السحائية.

وفي عام 2022، قالت شركة أمجين إن بكيمف حقق الهدف الرئيسي المتمثل في دراسة المرحلة المتأخرة، حيث كانت سلامة ومناعة الدواء قابلة للمقارنة مع سوليريس.

واستحوذت شركة أسترازينيكا على الحقن الوريدي «Soliris» من خلال شراء شركة اليكسيون للأدوية بقيمة 39 مليار دولار في عام 2020.

وتمت الموافقة على عقار بكيمف لعلاج اثنين من اضطرابات الدم النادرة التي تحدث عندما يهاجم الجهاز المناعي خلايا الدم الحمراء والصفائح الدموية ويدمرها.

يمكن أن يسبب الاضطرابان – اللذان يُطلق عليهما بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطية – فقر الدم والفشل الكلوي، على التوالي.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن عقار بكيمف هو بديل حيوي قابل للتبديل، مما يعني أنه مشابه إلى حد كبير مع عدم وجود اختلافات ذات معنى سريريًا مع سوليريس.