هيئة الدواء الأمريكية توافق على أول بديل حيوي لعقار توسيليزوماب من «بيوجن» لمرضى التهاب المفاصل

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على توسيليزوماب-بافي (TOFIDENCE) وهو خيار بديل حيوي لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد، والتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب متعدد المفاصل (PJIA)، والتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب الجهازي.

العامل الجديد، والذي طورته شركة بيوجن، هو أول بديل حيوي لـ توسيليزوماب معتمد للولايات المتحدة.

وفي بيانها الذي أعلن عن الموافقة، أشارت الشركة إلى أن الإنفاق على علاج أمراض المناعة الذاتية قد زاد باستمرار بنسبة تصل إلى 25% سنويًا على مدار العقد الماضي.

من جانبه قال إيان هنشو، الرئيس العالمي للبدائل الحيوية في شركة بيوجين، في البيان: “تمثل الموافقة على TOFIDENCE في الولايات المتحدة خطوة إيجابية أخرى نحو مساعدة المزيد من الأشخاص الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية المزمنة على الوصول إلى العلاجات الرائدة”.

تابع “مع تزايد أعداد البدائل الحيوية المعتمدة، نتوقع زيادة المدخرات والاستدامة لأنظمة الرعاية الصحية وزيادة في اختيار الطبيب ووصول المريض إلى المواد البيولوجية.”

وتمت الموافقة على البديل الحيوي المرجعي لـ “توسيليزوماب” على أساس النتائج المستخلصة من بيانات تجربة المرحلة الأولى العشوائية مزدوجة التعمية والمتوازية التي تقارن الحرائك الدوائية والسلامة والمناعة مع “توسيليزوماب” المرجعي في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي عبر 3 أذرع للمرضى.