هيئة الدواء الأمريكية تناقش الموافقة الكاملة على عقار «ليكيمبي» لعلاج ألزهايمر يونيو المقبل

تخطط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقد اجتماع لخبرائها الخارجيين في يونيو المقبل لمناقشة الموافقة الكاملة على عقار ألزهايمر الذي طورته شركة إيساي اليابانية وشركة بيوجن الأمريكية.

وتم منح عقار “ليكيمبي Leqembi” موافقة سريعة من قبل إدارة الغذاء والدواء في يناير للمرضى في المراحل الأولى من مرض الهزال العقلي.

وتمنح الجهة المنظمة للصحة في الولايات المتحدة ما يسمى بالموافقة المعجلة بناءً على البيانات التي تظهر أن العلاجات من المرجح أن تنجح ، وتتطلب إجراء تجارب تأكيدية لاحقًا لمنحهم الموافقة الكاملة.

وفي تجربة عقار Leqembi الموسعة، أبطأ الدواء من معدل التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر المبكر بنسبة 27٪ مقارنةً بالعلاج الوهمي.

وسيناقش المستشارون المستقلون لإدارة الغذاء والدواء ، الذين من المقرر أن يجتمعوا في 9 يونيو ، البيانات من الدراسة.

وينتمي Leqembi إلى فئة من العلاجات التي تهدف إلى إبطاء تقدم مرض التنكس العصبي عن طريق إزالة الكتل اللاصقة من بروتين “بيتا أميلويد” السام من الدماغ.